- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397378
Einbeziehung von College-Studenten in die Entwicklung und Erprobung einer videobasierten Intervention zur Förderung der HPV-Impfung (HPV videos)
Entwicklung und Pilottest einer videobasierten Intervention zur Förderung der HPV-Impfung bei College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion in den Vereinigten Staaten (USA) und ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da sich fast alle sexuell aktiven Menschen irgendwann in ihrem Leben damit infizieren. Ungefähr 79 Millionen Amerikaner sind mit HPV infiziert, die meisten davon sind Ende Teenager oder Anfang 20. Es wurde festgestellt, dass HPV mit Krebserkrankungen bei Frauen (z. B. Gebärmutterhalskrebs) und Männern (z. B. Peniskrebs) in Zusammenhang steht. Die hohe Morbidität, Mortalität und wirtschaftliche Belastung durch krebserregendes HPV erfordern von Forschern, dieses Problem der öffentlichen Gesundheit durch energische Präventionsbemühungen, einschließlich HPV-Impfung, anzugehen.
HPV-assoziierte Krebserkrankungen könnten durch eine Impfung verhindert werden. Die HPV-Impfung wird für Personen im Alter von 9 bis 26 Jahren empfohlen. Wirtschaftsmodelle haben gezeigt, dass die HPV-Impfung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen kosteneffektiv ist; Allerdings bleiben die HPV-Impfraten deutlich hinter der Zielempfehlung von 80 % „Gesunde Menschen 2030“ zurück. Junge Erwachsene wie Studenten haben ein höheres Risiko für eine HPV-Infektion, ein erheblicher Teil von ihnen ist jedoch noch nicht gegen HPV geimpft.
Empirische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein Mangel an Bewusstsein und Wissen über HPV und den Impfstoff, die Unannehmlichkeiten, die mit der Impfung verbunden sind, und die Sorge vor Nebenwirkungen die Haupthindernisse für College-Studenten sind. Aktuelle Interventionen zur Erhöhung der HPV-Impfraten konzentrieren sich in erster Linie auf Jugendliche als Empfänger. In den begrenzten Interventionen, die entwickelt wurden, um niedrige HPV-Impfraten bei College-Studenten zu bekämpfen, umfassten die meisten nur weibliche College-Studenten. In einer Online-RCT-Studie, in der junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt wurden (YouTube-Videos), wurde im Vergleich zur Vergleichsgruppe (Informationsbroschüre) eine signifikant höhere Impfabsicht berichtet. Der Impfstatus wurde jedoch nicht beurteilt. College-Studenten haben sich dafür ausgesprochen, Lehrvideos mit Gesundheitsdienstleistern und Kollegen vorzustellen und Videos auf YouTube und Instagram zu teilen.
Unseres Wissens ist diese Studie die erste von wenigen videobasierten Interventionen, die gemeinsam mit den wichtigsten Interessenvertretern – Studenten – entwickelt wurden, um die niedrigen HPV-Impfraten in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe anzugehen. Diese neuartige Intervention ist kurz, tragbar, auf College-Studenten zugeschnitten und lässt sich problemlos in den vollen Terminkalender der College-Studenten integrieren.
Die Forscher werden eine videobasierte Intervention entwickeln und eine randomisierte Pilotstudie durchführen, in der diese Intervention mit einem von CDC entwickelten HPV-Informationsblatt verglichen wird. Die Ermittler zielen auf College-Studenten im Alter von 18 bis 26 Jahren ab, da das Risiko einer HPV-Infektion höher ist und die Impfraten niedrig sind. Ziel 1. Entwicklung einer entwicklungs- und kulturell kongruenten videobasierten Intervention für College-Studenten im Alter von 18 bis 26 Jahren. Die Ermittler werden einen Studentenbeirat (SAB) rekrutieren und bilden, der aus 8–10 College-Studenten im Alter von 18–26 Jahren besteht, um bei der Entwicklung von vier kurzen HPV-Schulungsvideos zu helfen (jeweils 2–3 Minuten lang; zwei werden von Co-Is vorherigem überarbeitet). Forschung). Der Beirat wird Beiträge zum Studienrekrutierungsplan und zu Bewertungen liefern und an Dateninterpretations- und -verbreitungsprozessen beteiligt sein. Ziel 2. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um die Machbarkeit (Teilnahmequote, Bindung, Interventionstreue), Akzeptanz (Zufriedenheit) und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Förderung der HPV-Impfung bei 80 College-Studenten im Alter von 18 bis 26 Jahren zu untersuchen.
Nach der Einwilligung erhalten die Teilnehmer zu Studienbeginn (T0) Bewertungen mithilfe des webbasierten Datenerfassungstools Qualtrics, bevor sie einem der beiden Studienarme zugewiesen werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Beurteilung zu Zeit 1 (T1) unmittelbar nach der Intervention auszufüllen (Video vs. Informationsblatt) und die Beurteilung zu Zeit 2 (T2) 2 Monate nach Abschluss der Intervention auszufüllen. Die Interventionen (Video und CDC Fact Sheet) und T0-T2-Bewertungen werden online durchgeführt. Nach der T2-Bewertung wird allen Teilnehmern ein Ressourcenkit mit verfügbaren Ressourcen zur Beschaffung von Impfstoffen zur Verfügung gestellt. Bei Interesse stellen die Ermittler den Studierenden im Vergleichsarm nach der T2-Bewertung auch die videobasierte Intervention zur Verfügung. Videos werden verschickt, nachdem die Teilnehmer T0 abgeschlossen haben. Alle 3 Tage wird ein Video verschickt und der Eingriff (insgesamt 4 Videos) wird innerhalb von 2 Wochen per E-Mail abgeschlossen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe können sich die Videos in Ruhe ansehen.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rücklaufquote (Prozentsatz der berechtigten Personen, die einer Teilnahme zustimmen), der Retention (Anteil, der durch Follow-up und vollständige T0-T2-Bewertungen beibehalten wird) und der Interventionstreue (Prozentsatz der Teilnehmer, die sich alle Geschichten ansehen) beurteilt. Die Akzeptanz wird anhand von zwei Zufriedenheitsfragen vom Typ Likert beurteilt. Basierend auf unserer vorherigen Forschung werden die Forscher die folgenden Benchmarks verwenden, um die Durchführbarkeit der Studie als ≥ 80 % Rücklaufquote, ≥ 80 % Retentionsrate, ≥ 80 % Interventionstreue und Akzeptanz bei einem mittleren Zufriedenheitswert von ≥ 4,0 zu bestimmen. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bestimmt, die innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention die erste HPV-Impfung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-Mail: chengliu@msu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 5173534747
- E-Mail: chenang6@msu.edu
Studienorte
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Rekrutierung
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-Mail: chengliu@msu.edu
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Kontakt:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-Mail: chengliu@msu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: College-Studenten im Alter von 18 bis 26 Jahren erhalten niemals HPV-Impfstoffe, die Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien: nicht in der Lage, Englisch zu verstehen, jünger als 18 Jahre oder älter als 26 Jahre alt und HPV-Impfstoffe erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe mithilfe von CDC -Factsheet
Wir haben diese Intervention nicht entwickelt.
Stattdessen verwenden wir Informationen von der CDC-Website auf HPV und dem HPV-Impfstoff und konvertieren sie in ein erzählter Voice-Over-Video, um sicherzustellen, dass die Informationen im selben Format wie unsere Video-basierte Intervention geliefert werden.
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Wir haben diese Intervention nicht entwickelt. Stattdessen verwenden wir Informationen von der CDC -Website auf HPV und dem HPV -Impfstoff und konvertieren sie in ein Video mit einem erzählten Voice -Over -Format. Da unser Student Advisory Board vier kurze Videos entwickelt, werden Teilnehmer, die zufällig der CDC Fact Sheet Group zugeordnet sind, das konvertierte CDC -Video viermal an, um sicherzustellen, dass alle Gruppen der gleichen Anzahl von Videos ausgesetzt sind. Hier ist der CDC -Link: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Experimental: Gruppe mit Videos
Dreiundneunzig College-Studenten werden zufällig drei Gruppen (31 Teilnehmer in jeder Videogruppe gegenüber 30 Teilnehmern der CDC-Gruppe) zugewiesen, um sich die erstellten Videos anzusehen.
Die Videos werden in randomisierter Reihenfolge präsentiert und an die Teilnehmer verteilt, um die Verzerrung zu minimieren.
|
Acht College -Studenten erstellten und entwickelten vier Videos über das menschliche Papillomavirus (HPV) und den HPV -Impfstoff, um ihr Wissen und ihre Haltung zu erhöhen, subjektive Normen zu formen, die wahrgenommene Verhaltenskontrolle zu verbessern und die Absichten zu stärken, den HPV -Impfstoff zu erhalten. Zwei Monate nach der Videointervention werden wir den Teilnehmern verfolgen, um ihren selbst gemeldeten Impfstoffaufnahmestatus zu sammeln. Die Ergebnisse werden mit denen einer anderen Gruppe verglichen, deren Teilnehmer sich ein Video ansehen, das CDC -Informationen zu HPV und dem HPV -Impfstoff präsentiert, das in ein erzählter Sprachformat angepasst ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Impfabsicht der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Forscher werden die Absicht der Teilnehmer, HPV-Impfstoffe zu erhalten, vor und nach dem Ansehen von Videos zu HPV-Impfstoffen beurteilen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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HPV-Impfstoffaufnahme der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nach dem Ansehen der Videos werden die Teilnehmer gefragt, ob sie HPV-Impfstoffe erhalten haben.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Einstellung der Teilnehmer zum Erhalt der HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Einstellung der Teilnehmer zum Erhalt von HPV-Impfstoffen wird vor und nach dem Ansehen von Videos beurteilt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Subjektive Normen der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die subjektiven Normen der Teilnehmer bezüglich des Erhalts von HPV-Impfstoffen werden vor und nach dem Ansehen von Videos bewertet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Von den Teilnehmern wahrgenommene Verhaltenskontrollen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die wahrgenommene Verhaltenskontrolle der Teilnehmer in Bezug auf den Erhalt von HPV-Impfstoffen wird vor und nach dem Ansehen von Videos bewertet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Andere Kennung: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur CDC HPV Fact Sheet
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