- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397378
Engagera högskolestudenter i att utveckla och testa en videobaserad intervention för att främja HPV-vaccination (HPV videos)
Utveckling och pilottestning av en videobaserad intervention för att främja HPV-vaccination bland högskolestudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humant papillomvirus (HPV)-infektion är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i USA (USA) och ett betydande folkhälsoproblem, eftersom nästan alla sexuellt aktiva individer drabbas av den någon gång i livet. Cirka 79 miljoner amerikaner är infekterade med HPV, de flesta i sena tonåren eller tidigt 20-tal. HPV har visat sig vara associerat med cancer hos kvinnor (t.ex. livmoderhalscancer) och män (t.ex. peniscancer). Den höga sjukligheten, dödligheten och den ekonomiska bördan som tillskrivs cancerframkallande HPV uppmanar forskare att ta itu med detta folkhälsoproblem genom kraftfulla förebyggande insatser, inklusive HPV-vaccination.
HPV-associerade cancerformer skulle kunna förebyggas genom vaccination. HPV-vaccination rekommenderas för personer i åldern 9-26 år. Ekonomiska modeller har visat att HPV-vaccination av ungdomar och unga vuxna är kostnadseffektivt; HPV-vaccinationsfrekvensen faller dock dramatiskt under rekommendationen 80 % Healthy People 2030. Unga vuxna som högskolestudenter löper högre risk för HPV-infektion men en betydande del av dem är ännu inte vaccinerade mot HPV.
Empiriska bevis tyder på att bristande medvetenhet och kunskap om HPV och vaccinet, besväret med att få vaccinet och oro för biverkningar är de största hindren för studenter. Aktuella insatser som utvecklats för att öka antalet HPV-vaccinationer är främst inriktade på ungdomar som mottagare. I de begränsade interventioner som utvecklats för att hantera låga HPV-vaccinationsfrekvenser bland högskolestudenter, inkluderade de flesta av dem endast kvinnliga högskolestudenter. I en online RCT-studie där unga vuxna i åldern 18-26 randomiserades till interventionsgrupp (YouTube-videor) rapporterade signifikant högre vaccinationsavsikt jämfört med jämförelsegruppen (utbildningsbroschyr); vaccinationsstatusen bedömdes dock inte. Studenter har förespråkat utbildningsvideor med vårdgivare och kamrater och dela videor på YouTube och Instagram.
Såvitt vi vet är den här studien den första av några videobaserade interventioner som utformats tillsammans med de viktigaste intressenterna och högskolestudenterna för att ta itu med de låga HPV-vaccinationsfrekvenserna i denna riskgrupp. Denna nya intervention är kort, bärbar, skräddarsydd för studenter och genomförbar för att passa in i högskolestudenters fullspäckade scheman.
Utredarna kommer att utveckla en videobaserad intervention och genomföra en randomiserad pilotstudie som jämför denna intervention med ett HPV-faktablad utvecklat av CDC. Utredarna kommer att rikta in sig på studenter i åldrarna 18-26 på grund av deras högre risk att drabbas av HPV-infektion och låga vaccinationsfrekvenser. Syfte 1. Utveckla en utvecklingsmässigt och kulturellt kongruent videobaserad intervention för studenter i åldrarna 18-26. Utredarna kommer att rekrytera och bilda en studentrådgivningsnämnd (SAB) bestående av 8-10 studenter i åldrarna 18-26 för att hjälpa till med att utveckla fyra korta HPV-utbildningsvideor (vardera 2-3 minuter långa; två kommer att revideras från Co-I:s tidigare forskning). Den rådgivande nämnden kommer att ge input om studierekryteringsplanen, bedömningar och vara involverad i datatolknings- och spridningsprocesser. Syfte 2. Genomför en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten (deltagandegrad, retention, interventionstrohet), acceptans (tillfredsställelse) och preliminär effekt av interventionen för att främja HPV-vaccination bland 80 studenter i åldrarna 18-26.
När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att få bedömningar vid baslinjen (T0) med hjälp av det webbaserade datainsamlingsverktyget, Qualtrics, innan de tilldelas en av de två studiearmarna. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i tid 1 (T1) bedömning omedelbart efter interventionen (video vs. faktablad) och tid 2 (T2) bedömning 2 månader efter avslutad intervention. Interventionerna (video och CDC-faktablad) och T0-T2-bedömningar kommer att administreras online. Ett resurskit inklusive tillgängliga resurser för att få vaccin kommer att tillhandahållas till alla deltagare efter T2-bedömning. Utredarna kommer också att tillhandahålla den videobaserade interventionen till eleverna i jämförelsearmen efter T2-bedömning om de skulle vara intresserade. Videor kommer att skickas ut efter att deltagarna har slutfört T0. En video kommer att skickas ut var tredje dag och interventionen (4 videor totalt) kommer att slutföras på två veckor via e-post. Deltagarna i interventionsgruppen kan titta på filmerna på egen hand.
Genomförbarhet kommer att bedömas utifrån svarsfrekvens (andel av berättigade individer som accepterar att delta), retention (andel som behålls genom uppföljning och fullständiga T0-T2-bedömningar), interventionstrohet (% av deltagarna tittar på alla berättelser). Acceptansen kommer att bedömas via två tillfredsställelsefrågor av Likert-typ. Baserat på vår tidigare forskning kommer utredarna att använda följande riktmärken för att bestämma studiens genomförbarhet som ≥ 80 % svarsfrekvens, ≥ 80 % retentionsgrad, ≥ 80 % interventionstrohet och acceptans med en genomsnittlig tillfredsställelsepoäng ≥ 4,0. Preliminär effekt kommer att bestämmas av procentandelen av deltagarna som fullföljer det första HPV-vaccinet inom 2 månader efter att interventionen avslutats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefonnummer: 626-566-4835
- E-post: chengliu@msu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 5173534747
- E-post: chenang6@msu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: studenter i åldern 18-26 får aldrig HPV-vaccin som kan förstå engelska.
Uteslutningskriterier: inte kunna förstå engelska som är yngre än 18 eller äldre än 26 år har fått HPV-vaccin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp som använder CDC faktablad
Högskolestudenter i denna arm kommer att få en pedagogisk information som gjorts av CDC.
|
Denna intervention är en pedagogisk information som CDC gav för att förklara varför du bör få HPV-vaccin.
https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm
|
Experimentell: Gruppera med videor
Studenter i denna arm kommer att titta på videor som kommer att göras av vårt forskarteam.
|
Vi kommer att utveckla 4 nya videor och revidera 2 befintliga videor och hoppas kunna öka studenters avsikt att få HPV-vaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas avsikt med HPV-vaccination
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas avsikt att få HPV-vaccin före och efter att ha sett HPV-vaccinrelaterade videor, t
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas upptag av HPV-vaccin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de fått något HPV-vaccin efter att ha sett videorna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas inställning till att få HPV-vaccinerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas inställning till att få HPV-vaccin kommer att bedömas före och efter att ha sett videor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas subjektiva normer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas subjektiva normer för att få HPV-vaccin kommer att bedömas före och efter att ha sett videor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas upplevda beteendekontroller
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas upplevda beteendekontroll när det gäller att få HPV-vaccin kommer att bedömas före och efter att ha sett videor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
deltagarnas tillfredsställelse över insatserna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Annan identifierare: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på N/A - Friska ämnen
-
New York Institute of TechnologyAvslutadN/A Friska individerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeA. Longitudinell kohort n=400 | B. Lägre risk (n=45) och högre risk (n=105) Randomiserade 2:1 till PERCCS-interventionFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbPfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbPfizerAvslutadN/A - Friska ämnenFörenta staterna
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncAvslutadN/A, som friska volontärerNederländerna
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvslutadN/A, eftersom inget specifikt medicinskt tillstånd kommer att behandlasTyskland
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekryteringOrnitin-transkarbamylasbrist | Biotinidasbrist | Citrullinemi | Glutarsyra typ II | Argininobärnstenssyra | Lönnsirap Urinsjukdom | Primär karnitinbrist | Homocystinuri | Karnitin Palmitoyltransferas II-brist | Arginasbrist | Mycket långkedjig Acyl-CoA-dehydrogenasbrist | Långkedjig 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenasbrist och andra villkorKazakstan
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
Kliniska prövningar på CDC HPV faktablad
-
University of New MexicoKlein Buendel, Inc.Indragen