- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397378
Főiskolai hallgatók bevonása a HPV-oltás népszerűsítésére szolgáló videó alapú beavatkozás kidolgozásába és tesztelésébe (HPV videos)
Videó alapú beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése a HPV-oltás népszerűsítésére főiskolai hallgatók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán papillomavírus (HPV) fertőzés a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés az Egyesült Államokban (USA), és jelentős közegészségügyi probléma, mivel szinte minden szexuálisan aktív egyén megfertőződik élete során. Körülbelül 79 millió amerikai fertőzött HPV-vel, legtöbbjük késői tizenéves vagy húszas évei elején. Megállapították, hogy a HPV nőstényeknél (például méhnyakrák) és férfiaknál (például péniszrák) összefüggésbe hozható a rákkal. A rákot okozó HPV-nek tulajdonított magas morbiditás, mortalitás és gazdasági teher arra készteti a kutatókat, hogy erőteljes megelőzési erőfeszítésekkel foglalkozzanak ezzel a közegészségügyi problémával, beleértve a HPV-oltást is.
A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések megelőzhetők védőoltással. A HPV elleni védőoltás 9-26 éves korosztály számára javasolt. A gazdasági modellek kimutatták, hogy a serdülők és fiatal felnőttek HPV elleni oltása költséghatékony; azonban a HPV elleni védőoltások aránya drámaian elmarad a 80%-os egészséges emberek 2030-ra vonatkozó ajánlásától. A fiatal felnőttek, például az egyetemisták nagyobb kockázatnak vannak kitéve a HPV-fertőzés szempontjából, de jelentős részük még nincs beoltva HPV ellen.
Az empirikus bizonyítékok azt sugallják, hogy a HPV-vel és a vakcinával kapcsolatos tudatosság és ismeretek hiánya, az oltás megszerzésének kényelmetlensége és a mellékhatások miatti aggodalom a fő akadályok az egyetemisták számára. A HPV elleni oltási arányok növelésére kidolgozott jelenlegi beavatkozások elsősorban a serdülőkre, mint recipiensekre összpontosítanak. A főiskolai hallgatók körében tapasztalható alacsony HPV-oltási arány kezelésére kidolgozott korlátozott beavatkozások többsége csak női főiskolai hallgatókat tartalmazott. Egy online RCT-vizsgálatban, amelyben a 18-26 év közötti fiatal felnőtteket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba (YouTube-videók), szignifikánsan magasabb oltási szándékról számoltak be, mint az összehasonlító csoporthoz képest (oktatási füzet); azonban a vakcinázási állapotot nem értékelték. A főiskolai hallgatók olyan oktatási videókat szorgalmaztak, amelyekben egészségügyi szolgáltatók és társaik szerepelnek, és videókat osztanak meg a YouTube-on és az Instagramon.
Tudomásunk szerint ez a tanulmány az első azon néhány videó-alapú beavatkozás közül, amelyeket a fő érdekelt felek főiskolai hallgatóival közösen terveztek, és amelyek célja az alacsony HPV-oltási arány kezelése ebben a veszélyeztetett populációban. Ez az újszerű beavatkozás rövid, hordozható, főiskolai hallgatókra szabott, és megvalósítható, hogy a beavatkozás beleilleszkedjen a főiskolai hallgatók elfoglaltságába.
A nyomozók videó alapú beavatkozást dolgoznak ki, és kísérleti randomizált kísérletet hajtanak végre, amely ezt a beavatkozást a CDC által kifejlesztett HPV adatlappal hasonlítja össze. A nyomozók a 18-26 év közötti főiskolai hallgatókat célozzák meg, mivel náluk nagyobb a HPV-fertőzés kockázata, és alacsony az oltási arányuk. Cél 1. Fejlődési és kulturális szempontból egybevágó videó alapú beavatkozás kidolgozása 18-26 éves főiskolai hallgatók számára. A nyomozók 8-10, 18-26 év közötti főiskolai hallgatóból álló hallgatói tanácsadó testületet (SAB) toboroznak és hoznak létre, hogy segítsenek négy rövid HPV-oktató videó elkészítésében (mindegyik 2-3 perces; kettőt a Co-I korábbi videóiból felülvizsgálnak). kutatás). A tanácsadó testület hozzá fog járulni a tanulmányi toborzási tervhez, az értékelésekhez, és részt vesz az adatértelmezési és terjesztési folyamatokban. Cél 2. Végezzen kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), hogy megvizsgálja a HPV elleni oltás elősegítésére irányuló beavatkozás megvalósíthatóságát (részvételi arány, megtartás, beavatkozás hűsége), elfogadhatóságát (elégedettség) és előzetes hatékonyságát 80 18-26 éves főiskolai hallgató körében.
A beleegyezés után a résztvevők kiindulási (T0) értékelést kapnak a Qualtrics web-alapú adatgyűjtő eszközzel, mielőtt a két vizsgálati kar valamelyikébe osztanák be őket. A résztvevőket felkérik, hogy közvetlenül a beavatkozás után töltsék ki az 1. időpont (T1) értékelést (videó kontra ténylap) és a 2. időpont (T2) értékelését 2 hónappal a beavatkozás befejezése után. A beavatkozásokat (videó és CDC adatlap) és a T0-T2 értékeléseket online adják le. A T2 értékelést követően minden résztvevő megkapja a vakcinák beszerzéséhez rendelkezésre álló forrásokat tartalmazó forráskészletet. A vizsgálók a videó alapú beavatkozást is biztosítják az összehasonlító kar hallgatóinak a T2 értékelés után, amennyiben érdekli őket. A videókat a T0 kitöltése után küldjük ki. 3 naponta kerül kiküldésre egy videó, és a beavatkozás (összesen 4 videó) 2 héten belül megtörténik e-mailben. Az intervenciós csoport résztvevői szabadon nézhetik a videókat.
A megvalósíthatóságot a válaszadási arány (a részvételre hajlandó jogosult személyek százalékos aránya), a megtartás (a nyomon követés és a teljes T0-T2 felmérések során megtartott arány), a beavatkozás hűsége (a résztvevők %-a az összes történetet megnézi) alapján értékelik. Az elfogadhatóságot két Likert-típusú elégedettségi kérdéssel értékeljük. Korábbi kutatásaink alapján a vizsgálók a következő benchmarkokat fogják használni a vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározásához: ≥ 80% válaszarány, ≥ 80% visszatartási arány, ≥ 80% beavatkozási hűség és elfogadhatóság ≥ 4,0 átlagos elégedettségi pontszámmal. Az előzetes hatékonyságot a beavatkozás befejezését követő 2 hónapon belül azon résztvevők százalékos aránya határozza meg, akik elvégzik az 1. HPV oltást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Telefonszám: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Telefonszám: 5173534747
- E-mail: chenang6@msu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Toborzás
- Michigan State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Telefonszám: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Telefonszám: 626-566-4835
- E-mail: chengliu@msu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: a 18-26 éves főiskolai hallgatók soha nem kapnak olyan HPV-oltást, amely képes angolul megérteni.
Kizárási kritériumok: nem tud angolul 18 évnél fiatalabb vagy 26 évesnél idősebb korosztály kapott HPV-oltást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport a CDC Factsheet használatával
Nem fejlesztettük ki ezt a beavatkozást.
Ehelyett a HPV és a HPV oltás CDC weboldalán található információkat fogjuk felhasználni, és azt narrált hangátviteli videóvá konvertáljuk annak biztosítása érdekében, hogy az információk ugyanolyan formátumban kerüljenek át, mint a videoalapú beavatkozásunk.
|
Nem fejlesztettük ki ezt a beavatkozást. Ehelyett a HPV és a HPV oltás CDC weboldalán található információkat fogjuk felhasználni, és egy narrált hangátviteli formátumú videóvá konvertáljuk. Mivel a hallgatói tanácsadó testületünk négy rövid videót fog kidolgozni, a résztvevők, akiket véletlenszerűen osztottak a CDC adatlapcsoportjába, négyszer megnézik a konvertált CDC -videót, hogy minden csoport azonos számú videó számára legyen kitéve. Itt van a CDC link: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Kísérleti: Csoport videókat használva
A kilencvenhárom főiskolai hallgatót véletlenszerűen osztják ki három csoporthoz (31 résztvevő minden videócsoportban, szemben a CDC csoport 30 résztvevőjével), hogy megtekintsék a létrehozott videókat.
A videókat randomizált sorrendben mutatják be, és elosztják a résztvevőknek az elfogultság minimalizálása érdekében.
|
Nyolc főiskolai hallgató készített és kifejlesztett négy videót az emberi papillomavírusról (HPV), valamint a HPV oltást, amelynek célja tudásuk és hozzáállásuk növelése, a szubjektív normák kialakítása, az észlelt viselkedési ellenőrzés fokozása és a HPV oltás fogadásának erősítésének erősítése. Két hónappal a video-beavatkozás után követni fogjuk a résztvevőket, hogy összegyűjtsük önmagában jelentett oltás-felvételi státusukat. Az eredményeket összehasonlítják egy másik csoport eredményeivel, akiknek a résztvevői egy videót néznek meg, amely bemutatja a CDC információkat a HPV -ről és a HPV oltásról, amelyet egy elbeszélő hangátviteli formátumba adaptáltak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők HPV-oltási szándéka
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizsgálók felmérik a résztvevők azon szándékát, hogy HPV-védőoltást kapjanak a HPV-oltással kapcsolatos videók megtekintése előtt és után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A résztvevők HPV-oltás felvétele
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A videók megtekintése után megkérdezik a résztvevőket, hogy kaptak-e HPV-oltást.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A résztvevők hozzáállása a HPV-oltások fogadásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevők HPV-oltásokkal kapcsolatos hozzáállását a videók megtekintése előtt és után is felmérjük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A résztvevők szubjektív normái
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevők szubjektív normáit a HPV-oltás beadásával kapcsolatban a videók megtekintése előtt és után is felmérjük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A résztvevők észlelt viselkedési kontrolljai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevők által észlelt viselkedési kontrollt a HPV-oltás beadásával kapcsolatban a videók megtekintése előtt és után értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a résztvevők elégedettsége a beavatkozásokkal.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Egyéb azonosító: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .