- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397378
Opiskelijoiden sitouttaminen kehittämään ja testaamaan videopohjaista interventiota HPV-rokotusten edistämiseksi (HPV videos)
Videopohjaisen toimenpiteen kehittäminen ja pilottitestaus HPV-rokotuksen edistämiseksi korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ja merkittävä kansanterveysongelma, sillä lähes kaikki seksuaalisesti aktiiviset henkilöt saavat sen jossain vaiheessa elämäänsä. Noin 79 miljoonaa amerikkalaista on saanut HPV-tartunnan, useimmat myöhään teini-iässä tai 20-vuotiaana. HPV:n on havaittu liittyvän syöpiin naisilla (esim. kohdunkaulan syöpä) ja miehillä (esim. peniksen syöpä). Syöpää aiheuttavan HPV:n aiheuttama korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudellinen taakka vaativat tutkijoita puuttumaan tähän kansanterveysongelmaan voimakkailla ehkäisytoimilla, mukaan lukien HPV-rokotukset.
HPV:hen liittyviä syöpiä voitaisiin ehkäistä rokottamalla. HPV-rokotusta suositellaan 9–26-vuotiaille. Taloudelliset mallit ovat osoittaneet, että nuorten ja nuorten aikuisten HPV-rokotus on kustannustehokasta; HPV-rokotusaste jää kuitenkin dramaattisesti alle 80 % Terveet ihmiset 2030 -tavoitteen. Nuorilla aikuisilla, kuten korkeakouluopiskelijoilla, on suurempi riski saada HPV-infektio, mutta merkittävä osa heistä ei ole vielä rokotettu HPV:tä vastaan.
Empiiriset todisteet viittaavat siihen, että tietämyksen ja tietämyksen puute HPV:stä ja rokotteesta, rokotteen saamisen vaikeus ja huoli sivuvaikutuksista ovat korkeakouluopiskelijoiden tärkeimpiä esteitä. Nykyiset toimenpiteet, jotka on kehitetty HPV-rokotusten lisäämiseksi, keskittyvät ensisijaisesti nuoriin vastaanottajina. Rajoitetuissa interventioissa, jotka kehitettiin korkeakouluopiskelijoiden alhaisiin HPV-rokotuksiin, useimmat niistä sisälsivät vain naispuolisia korkeakouluopiskelijoita. Yhdessä verkossa tehdyssä RCT-tutkimuksessa, jossa 18–26-vuotiaat nuoret aikuiset satunnaistettiin interventioryhmään (YouTube-videot), ilmoittivat merkitsevästi korkeamman rokotusaikeen verrattuna vertailuryhmään (koulutuslehtinen); rokotustilannetta ei kuitenkaan arvioitu. Yliopisto-opiskelijat ovat kannattaneet koulutusvideoita, joissa esitetään terveydenhuollon tarjoajia ja vertaisia ja jaetaan videoita YouTubessa ja Instagramissa.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen harvoista videopohjaisista interventioista, jotka on suunniteltu yhteistyössä tärkeimpien sidosryhmien korkeakouluopiskelijoiden kanssa, jotta voidaan käsitellä alhaisia HPV-rokotusasteita tässä riskiryhmässä. Tämä uusi interventio on lyhyt, kannettava, räätälöity korkeakouluopiskelijoille ja se on mahdollista sovittaa interventio opiskelijan kiireisiin aikatauluihin.
Tutkijat kehittävät videopohjaisen intervention ja suorittavat satunnaistetun pilottikokeen, jossa tätä interventiota verrataan CDC:n kehittämään HPV-tietolomakkeeseen. Tutkijoiden kohteena ovat 18–26-vuotiaat korkeakouluopiskelijat, koska heillä on suurempi riski saada HPV-infektio ja alhainen rokotusaste. Tavoite 1. Kehittää kehityksellisesti ja kulttuurisesti yhtenäinen videopohjainen interventio 18-26-vuotiaille opiskelijoille. Tutkijat rekrytoivat ja muodostavat opiskelijoiden neuvottelukunnan (SAB), joka koostuu 8–10 18–26-vuotiaista korkeakouluopiskelijoista auttamaan neljän lyhyen HPV-opetusvideon laatimisessa (kukin 2–3 minuuttia pitkä; kaksi tarkistetaan Co-I:n aikaisemmasta). tutkimus). Neuvottelukunta antaa panoksensa opintojen rekrytointisuunnitelmaan, arviointeihin ja on mukana tiedon tulkinta- ja levitysprosesseissa. Tavoite 2. Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT) tutkiaksesi 80 18–26-vuotiaan opiskelijan HPV-rokotuksen edistämiseen tähtäävän toimenpiteen toteutettavuutta (osallistumisprosentti, säilyttäminen, interventioiden uskollisuus), hyväksyttävyyttä (tyytyväisyys) ja alustavaa tehokkuutta.
Suostumuksen saatuaan osallistujat saavat arvioita lähtötilanteessa (T0) käyttämällä verkkopohjaista Qualtricsia tiedonkeruutyökalua, ennen kuin heidät määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Osallistujia pyydetään täyttämään Time 1 (T1) -arviointi välittömästi toimenpiteen jälkeen (video vs. Fact Sheet) ja Time 2 (T2) -arviointi 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Interventiot (video ja CDC:n tietolomake) ja T0-T2-arvioinnit hoidetaan verkossa. Kaikille osallistujille tarjotaan T2-arvioinnin jälkeen resurssisarja, joka sisältää käytettävissä olevat resurssit rokotteiden hankkimiseen. Tutkijat tarjoavat myös videopohjaisen intervention vertailuryhmän opiskelijoille T2-arvioinnin jälkeen, mikäli he ovat kiinnostuneita. Videot lähetetään, kun osallistujat ovat suorittaneet T0:n. Yksi video lähetetään 3 päivän välein ja interventio (yhteensä 4 videota) valmistuu 2 viikossa sähköpostitse. Interventioryhmän osallistujat voivat katsoa videoita rauhassa.
Toteutettavuus arvioidaan vastausprosentin (osallistumiseen osallistuvien osallistumiskelpoisten henkilöiden prosenttiosuus), säilyttämisen (seurannan ja täydellisen T0-T2-arvioinnin kautta säilytetty osuus), toimenpiteiden tarkkuuden (% osallistujista katsovat kaikki tarinat). Hyväksyttävyys arvioidaan kahden Likert-tyyppisen tyytyväisyyskysymyksen avulla. Aiemman tutkimuksemme perusteella tutkijat käyttävät seuraavia vertailuarvoja määrittääkseen tutkimuksen toteutettavuuden: ≥ 80 %:n vastausprosentti, ≥ 80 %:n retentioprosentti, ≥ 80 %:n interventiotarkkuus ja hyväksyttävyys keskimääräisellä tyytyväisyyspistemäärällä ≥ 4,0. Alustava teho määräytyy sen mukaan, kuinka monta prosenttia osallistujista on suorittanut ensimmäisen HPV-rokotteen 2 kuukauden sisällä toimenpiteen suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChengChing Hiya Liu, Ph. D.
- Puhelinnumero: 626-566-4835
- Sähköposti: chengliu@msu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Chia-Chen Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5173534747
- Sähköposti: chenang6@msu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Rekrytointi
- Michigan State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Ching Hiya Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 626-566-4835
- Sähköposti: chengliu@msu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Ching Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 626-566-4835
- Sähköposti: chengliu@msu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18–26-vuotiaat opiskelijat eivät koskaan saa HPV-rokotteita, jotka ymmärtävät englantia.
Poissulkemiskriteerit: eivät ymmärrä englantia. Alle 18-vuotiaat tai yli 26-vuotiaat ovat saaneet HPV-rokotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä käyttämällä CDC: n tietotaulukkoa
Emme kehittäneet tätä interventiota.
Sen sijaan käytämme tietoja CDC-verkkosivustolta HPV: llä ja HPV-rokotteella ja muuntamme sen kerrottuksi äänenvaihtovideoksi varmistaaksemme, että tiedot toimitetaan samassa muodossa kuin videopohjainen interventio.
|
Emme kehittäneet tätä interventiota. Sen sijaan käytämme tietoja CDC -verkkosivustolta HPV: llä ja HPV -rokotteella ja muuntamme sen videoksi, jolla on kerrottu äänenvaihto. Koska opiskelijoiden neuvoa -antava lautakunta kehittää neljää lyhyttä videota, CDC -tietoryhmään satunnaisesti osoitetut osallistujat katsovat muunnettua CDC -videota neljä kertaa varmistaakseen, että kaikki ryhmät ovat alttiina samalle määrälle videoita. Tässä on CDC -linkki: https://www.cdc.gov/hpv/vaccines/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html |
|
Kokeellinen: Ryhmä videoiden avulla
Yhdeksänkymmentäkolme korkeakouluopiskelijaa osoitetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (31 osallistujaa jokaisessa videoryhmässä vs. 30 osallistujaa CDC-ryhmässä) katsomaan luotuja videoita.
Videot esitetään satunnaistetussa järjestyksessä ja jaetaan osallistujille puolueellisuuden minimoimiseksi.
|
Kahdeksan korkeakouluopiskelijaa loi ja kehitti neljä videota ihmisen papilloomavirusta (HPV) ja HPV -rokotteesta, jotka on suunniteltu lisäämään heidän tietämystään ja asennettaan, muotoilemaan subjektiivisia normeja, parantamaan havaittua käyttäytymisen hallintaa ja vahvistamaan aikomuksia saada HPV -rokote. Kaksi kuukautta videotoimenpiteen jälkeen seuraamme osallistujien kanssa kerätäksemme heidän itse ilmoitettua rokotteen ottotilansa. Tuloksia verrataan toisen ryhmän tuloksiin, joiden osallistujat katsovat videon, joka esittelee CDC -tietoja HPV: stä ja HPV -rokotteesta, jotka on mukautettu kerrottuun äänenvaihtoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien HPV-rokotusaikeet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat osallistujien aikomuksen saada HPV-rokotteita ennen HPV-rokotteisiin liittyvien videoiden katsomista ja sen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien HPV-rokotteen otto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet HPV-rokotteita videoiden katsomisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien asenne HPV-rokotteiden saamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien asenne HPV-rokotteita kohtaan arvioidaan ennen ja jälkeen videoiden katselun.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien subjektiiviset normit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien subjektiiviset normit HPV-rokotteen saamisen suhteen arvioidaan ennen ja jälkeen videoiden katselun.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien havaitsemat käyttäytymiskontrollit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien havaittu käyttäytymisen hallinta HPV-rokotteen saamisen suhteen arvioidaan ennen ja jälkeen videoiden katselun.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujien tyytyväisyys interventioihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSUSTUDY10264
- PD66847 (Muu tunniste: Michigan State University Trifecta Initiative Fubd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei käytössä – Terveet aiheet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncValmisN/A, terveinä vapaaehtoisinaAlankomaat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiA. Pitkittäinen kohortti n = 400 | B. Pienempi riski (n=45) ja suurempi riski (n=105) satunnaistettu 2:1 PERCCS-interventioonYhdysvallat
-
Merz Pharmaceuticals GmbHValmisN/A, koska mitään erityistä lääketieteellistä tilaa ei hoidetaSaksa
-
University of IoanninaRekrytointiNäkemys kohonneen Lp(a):n esiintyvyydestä kreikkalaisten lääketieteen opiskelijoiden keskuudessaKreikka
-
University of WashingtonGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
TakedaRekrytointiHankittu hemofilia AEtelä -Korea
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
TakedaRekrytointiHankittu hemofilia AJapani
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMääritä influenssa A H3N2:n pieni tai kohtalaisesti tarttuva annos (MMID)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CDC HPV -tietolomake
-
University of New MexicoKlein Buendel, Inc.Peruutettu