Postoperatief pijnbeheer bij patiënten die een longtumorresectie ondergaan
30 april 2024 bijgewerkt door: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
Postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische (VATS) longtumorresectie ondergaan: een prospectieve cohortstudie
Multimodale analgesie (MMA) is een essentieel onderdeel van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol.
Het principe van MMA is het beheersen van pijn met pijnstillers van meerdere klassen die via verschillende strategieën op verschillende doelplaatsen inwerken.
MMA kan de bijwerkingen veroorzaakt door opioïden verminderen en de kwaliteit van het herstel na een operatie verbeteren.
Ontoereikend postoperatief pijnbeheer vergroot het risico op complicaties, waaronder longontsteking, diepe veneuze trombose, infectie, vertraagde chirurgische genezing en chronische postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie is gepland om de werkzaamheid van verschillende MMA-regimes in ons ziekenhuis te onderzoeken.
Patiënten die een video-ondersteunde thoracoscopische (VATS) longtumorresectie ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden gegroepeerd op basis van de MMA-regimes.
Angst, kwaliteit van herstel en pijnintensiteit zullen pre- en postoperatief worden geëvalueerd.
Demografische gegevens, operatiegegevens, medicijngegevens en postoperatieve complicaties zullen worden verkregen uit het medische geschiedenissysteem en worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Po-Han Li
- Telefoonnummer: 12939 +886-4-22052121
- E-mail: bryan21825114@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt zal een video-geassisteerde thoracoscopische longtumorresectie ondergaan in het China Medical University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar.
- gediagnosticeerd als longkanker.
- van plan om een primaire, video-geassisteerde thoracoscopische longtumorresectie te ondergaan.
- American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1 ~ 3.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om beoordelingen van de eindpunten uit te voeren.
- deze operatie ondergaan in een noodgeval.
- operatie waarbij andere orang-oetans betrokken zijn, zoals de slokdarm en de maag.
- ernstige afwijking van de hart-, lever- of nierfunctie.
- allergisch voor opioïden.
- allergisch voor NSAID's.
- gediagnosticeerd als chronische pijn of chronisch gebruik van analgetica.
- ongeschikt voor deelname beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NALDEBAIN
Patiënten die intramusculair worden geïnjecteerd met dinalbuphine sebacaat zullen worden toegewezen aan de NALDEBAIN-groep.
|
Dinalbuphine sebacaat (DS) is een langwerkende injecteerbare stof.
Met een op olie gebaseerde formulering zal DS langzaam vrijkomen in de bloedvaten en na intramusculaire injectie worden gehydrolyseerd tot nalbufine.
Het pijnstillende effect houdt ongeveer 5 tot 7 dagen aan.
Andere namen:
Opioïden, NSAID's of acetamol zullen naar behoefte worden toegediend.
Andere namen:
Indien nodig zullen opioïden, NSAID's of paracetamol worden voorgeschreven.
Andere namen:
|
|
CONTROLE
Patiënten die postoperatieve pijnbehandeling krijgen zonder dinalbufinesebacaat zullen worden toegewezen aan de CONTROL-groep.
|
Opioïden, NSAID's of acetamol zullen naar behoefte worden toegediend.
Andere namen:
Indien nodig zullen opioïden, NSAID's of paracetamol worden voorgeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de bevalling dagelijks beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
NRS is een 11-puntsschaal die loopt van nul (geen pijn) tot tien (ergste pijn).
Het gebied onder de curve van NRS wordt berekend.
|
Binnen 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Het gemiddelde totale verbruik van pijnstillers tijdens het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Deze zelf in te vullen patiëntenvragenlijst wordt gebruikt als screeningsinstrument en als maatstaf voor de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAS).
Respondenten wordt gevraagd om elk item te beoordelen op frequentie van voorkomen met behulp van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet = 0, meerdere dagen = 1, meer dan de helft van de dagen = 2 en bijna elke dag = 3).
Alle antwoorden worden opgeteld om de totale GAD-7-score te berekenen.
|
Bij baseline, 7 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
QoR-15
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 dagen en 3 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting die de QoR meet na chirurgie en anesthesie.
De schaal is willekeurig en loopt van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
|
Bij baseline, 7 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Po-Han Li, China Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pijn, postoperatief
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- CMUH-112-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .