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Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Lungentumorresektion unterziehen

30. April 2024 aktualisiert von: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Lungentumorresektion unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Multimodale Analgesie (MMA) ist ein wesentlicher Bestandteil des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls. Das Prinzip der MMA besteht darin, Schmerzen mit Analgetika verschiedener Klassen zu lindern, die durch unterschiedliche Strategien an unterschiedlichen Zielorten wirken. MMA kann die durch Opioide verursachten Nebenwirkungen reduzieren und die Qualität der Genesung nach einer Operation verbessern. Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung erhöht das Risiko von Komplikationen, einschließlich Lungenentzündung, tiefer Venenthrombose, Infektion, verzögerter chirurgischer Heilung und chronischen postoperativen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die Wirksamkeit verschiedener in unserem Krankenhaus durchgeführter MMA-Therapien untersuchen. Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Lungentumorresektion unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und anhand der MMA-Schemata in Gruppen eingeteilt. Angst, Qualität der Genesung und Schmerzintensität werden prä- und postoperativ bewertet. Demografische Daten, Operationsunterlagen, Arzneimittelunterlagen und postoperative Komplikationen werden aus dem Anamnesesystem erfasst und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für den Patienten ist eine videogestützte thorakoskopische Lungentumorresektion im China Medical University Hospital geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt.
  2. als Lungenkrebs diagnostiziert.
  3. Sie planen eine primäre, videoassistierte thorakoskopische Lungentumorresektion.
  4. Physikalische Klasse 1–3 der American Society of Anaesthesiology.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, Bewertungen der Endpunkte vorzunehmen.
  2. wenn ich diese Operation im Notfall durchführe.
  3. Chirurgische Eingriffe an anderen Organen wie der Speiseröhre und dem Magen.
  4. schwere Anomalie der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion.
  5. allergisch gegen Opioide.
  6. allergisch gegen NSAIDs.
  7. diagnostiziert als chronische Schmerzen oder chronische Einnahme von Analgetika.
  8. nach Einschätzung des Ermittlers für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NALDEBAIN
Patienten, denen intramuskulär Dinalbuphinsebacat injiziert wurde, werden der NALDEBAIN-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Dinalbuphinsebacat (DS) ist ein langwirksames Injektionsmittel. Bei einer ölbasierten Formulierung wird DS langsam in die Blutgefäße freigesetzt und nach der intramuskulären Injektion zu Nalbuphin hydrolysiert. Die schmerzstillende Wirkung hält etwa 5 bis 7 Tage an.
Andere Namen:
  • Naldebain
Arzneimittel: Analgetische Injektionen
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Acetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • K.I.
Arzneimittel: Enterale Analgetika
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Paracetamol verschrieben.
Andere Namen:
  • E.A.
KONTROLLE
Patienten, die eine postoperative Schmerzbehandlung ohne Dinalbuphinsebacat erhalten, werden der CONTROL-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Analgetische Injektionen
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Acetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • K.I.
Arzneimittel: Enterale Analgetika
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Paracetamol verschrieben.
Andere Namen:
  • E.A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht. Die Fläche unter der NRS-Kurve wird berechnet.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der mittlere Gesamtverbrauch an Analgetika während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
GAD-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
Dieser selbst ausgefüllte Patientenfragebogen wird als Screening-Instrument und Schweregradmaß für die generalisierte Angststörung (GAD) verwendet. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Elements anhand einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten (Überhaupt nicht = 0, Mehrere Tage = 1, Mehr als die Hälfte der Tage = 2 und Fast jeden Tag = 3). Alle Antworten werden summiert, um den GAD-7-Gesamtwert zu berechnen.
Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
QoR-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
Die Qualität der Genesung 15 (QoR-15) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Lebensqualität nach Operation und Anästhesie. Die Skala ist willkürlich und reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH-112-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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