Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione del tumore polmonare

30 aprile 2024 aggiornato da: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione del tumore polmonare toracoscopico video-assistito (VATS): uno studio prospettico di coorte

L'analgesia multimodale (MMA) è una parte essenziale del protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Il principio dell’MMA è quello di gestire il dolore con analgesici di più classi che agiscono su siti target distinti attraverso diverse strategie. L’MMA può ridurre la reazione avversa causata dagli oppioidi e migliorare la qualità del recupero dall’intervento chirurgico. Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio aumenterà il rischio di complicanze, tra cui polmonite, trombosi venosa profonda, infezioni, guarigione chirurgica ritardata e dolore postoperatorio cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale è pianificato per indagare l'efficacia di diversi regimi di MMA condotti nel nostro ospedale. I pazienti sottoposti a resezione del tumore polmonare toracoscopico video-assistita (VATS) saranno invitati a partecipare allo studio e raggruppati in base ai regimi MMA. L'ansia, la qualità del recupero, l'intensità del dolore saranno valutati pre e post-operatori. I dati demografici, la cartella clinica dell'intervento chirurgico, la cartella clinica e le complicanze postoperatorie saranno ottenuti dal sistema di anamnesi e analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente in attesa di resezione toracoscopica video-assistita del tumore polmonare presso il China Medical University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni.
  2. diagnosticato come cancro ai polmoni.
  3. che intendono sottoporsi a resezione primaria del tumore polmonare toracoscopico video-assistita.
  4. Classe fisica 1~3 dell'American Society of Anesthesiology.

Criteri di esclusione:

  1. incapace di effettuare valutazioni degli endpoint.
  2. sottoporsi a questo intervento chirurgico in caso di emergenza.
  3. intervento chirurgico che coinvolge altri arance, come l'esofago e lo stomaco.
  4. grave anomalia della funzionalità cardiaca, epatica o renale.
  5. allergico agli oppioidi.
  6. allergico ai FANS.
  7. diagnosticato come dolore cronico o uso cronico di analgesici.
  8. inadatto alla partecipazione giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NALDEBAIN
I pazienti a cui è stata iniettata dinalbufina sebacato per via intramuscolare verranno assegnati al gruppo NALDEBAIN.
Droga: Sebacato di dinalbufina
Il dinalbufina sebacato (DS) è un iniettabile a lunga durata d'azione. Con la formulazione a base di olio, il DS verrà rilasciato lentamente nei vasi sanguigni e verrà idrolizzato in nalbufina dopo l'iniezione intramuscolare. L'effetto analgesico dura dai 5 ai 7 giorni.
Altri nomi:
  • Naldebain
Droga: Iniettabili analgesici
Verranno somministrati oppioidi, FANS o acetamolo secondo necessità.
Altri nomi:
  • A.I.
Droga: Analgesici enterali
Se necessario verranno prescritti oppioidi, FANS o paracetamolo.
Altri nomi:
  • E.A.
CONTROLLO
I pazienti che ricevono la gestione del dolore postoperatorio senza dinalbufina sebacato verranno assegnati al gruppo CONTROL.
Droga: Iniettabili analgesici
Verranno somministrati oppioidi, FANS o acetamolo secondo necessità.
Altri nomi:
  • A.I.
Droga: Analgesici enterali
Se necessario verranno prescritti oppioidi, FANS o paracetamolo.
Altri nomi:
  • E.A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
L'intensità del dolore viene valutata quotidianamente tramite scala di valutazione numerica (NRS) durante la degenza ospedaliera dopo il parto. La NRS è una scala a 11 punti che va da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore). Viene calcolata l'area sotto la curva di NRS.
Entro 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Consumo totale medio di analgesici durante la degenza ospedaliera dopo il parto.
Entro 7 giorni dall'intervento
GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario paziente autosomministrato viene utilizzato come strumento di screening e misura della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento in base alla frequenza con cui si verifica utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente = 0, diversi giorni = 1, più della metà dei giorni = 2 e quasi tutti i giorni = 3). Tutte le risposte vengono sommate per calcolare il punteggio GAD-7 totale.
Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
QoR-15
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che misura la QoR dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La scala è arbitraria e varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH-112-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi