Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerde revalidatie na een ischemische beroerte

3 mei 2024 bijgewerkt door: Jason Mathew, Stony Brook University

Verbetering van functionele en cognitieve resultaten na een ischemische beroerte met behulp van op virtual reality gebaseerde revalidatie

Gebruik het onderstaande sjabloon als leidraad om een ​​korte studiebeschrijving in duidelijke taal te schrijven. Pas de tekst tussen haakjes en geel aan uw onderzoek aan. Verwijder de cursief gedrukte tekst om het af te ronden.

Het doel van deze eenarmige studie is het onderzoeken van het gebruik van vroege, op virtual reality gebaseerde revalidatie als aanvulling op conventionele fysio-/ergotherapie bij volwassen patiënten met een acute ischemische beroerte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Haalbaarheid en verdraagbaarheid van het gebruik van meeslepende op Virtual Reality-technologie gebaseerde therapie voor patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte in een intramurale ziekenhuisomgeving. Deelnemers ontvangen 1 of 2 virtual reality-therapiesessies en complete enquêtes aan het einde van elke sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • MRI- of CT-beeldvorming bevestigde ischemische beroerte
  • In staat om meerstapsopdrachten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Plegia in beide armen
  • Eerder gerapporteerde geschiedenis van duizeligheid of disfunctie van het binnenoor
  • Patiënten met epilepsie
  • Patiënten die tijdens de opname niet met de therapie kunnen beginnen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een reeds bestaande aandoening die het gebruik van virtual reality verstoort (bijvoorbeeld een visuele beperking, beperking van de bovenste ledematen of nek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-therapie
Apparaat: Virtual Reality-therapie
Elke deelnemer krijgt tijdens zijn of haar toelating één of twee VR-sessies van 20 minuten. Deelnemers kunnen op elk moment pauzeren of stoppen. Tijdens elke VR-sessie gebruiken de deelnemers het REAL Immersive VR-systeem en worden ze uitgerust met een VR-headset en 6 sensoren die zijn bevestigd aan de romp, taille en bovenste ledematen. De patiënt zal dan verschillende virtuele uitdagingen ondergaan, begeleid door de fysieke of ergotherapeut, die bewegingen van de bovenste ledematen, romp, hoofd en nek faciliteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Na elke sessie tot 5 weken
De User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) is een vragenlijst met 14 items die de tevredenheid evalueert op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (ernstig).
Na elke sessie tot 5 weken
Simulatorziektevragenlijst
Tijdsspanne: Na elke sessie tot 5 weken
Een evaluatie-instrument voor het beoordelen van de subjectieve ernst van symptomen van simulatorziekte. Een vragenlijst met 16 items die verschillende symptomen evalueert op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (ernstig).
Na elke sessie tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke sessie tot 5 weken
Frequentie van bijwerkingen zoals duizeligheid, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vallen, vermoeidheid of andere symptomen die aanleiding geven tot beëindiging van het programma vóór het einde van een enkele sessie van 20 minuten
Na elke sessie tot 5 weken
NIHSS
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
NIHSS is een gestandaardiseerde methode die een schaal van 42 punten gebruikt om de mate van beperking veroorzaakt door een beroerte te meten. De 42-puntsschaal meet verschillende aspecten van de hersenfunctie, waaronder bewustzijn, zicht, gevoel, beweging, spraak en taal (0 = geen beroerte en 42 = ernstige beroerte).
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
De mRS omvat zowel mentale als fysieke aanpassingen aan de neurologische tekorten. Het meet de onafhankelijkheid in plaats van de uitvoering van specifieke taken. De mRS omvat 15 items en duurt ongeveer zes minuten. De schaal bestaat uit zeven graden, van nul tot zes, waarbij nul overeenkomt met geen symptomen en zes met overlijden.
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
Duur van sessies
Tijdsspanne: Na elke sessie maximaal 1 week
Daadwerkelijke tijd besteed aan het gebruik van het Virtual Reality (VR)-systeem
Na elke sessie maximaal 1 week
Tijd besteed door de therapeut
Tijdsspanne: Na elke sessie maximaal 1 week
De tijd die de therapeut besteedt aan het assisteren van de patiënt, inclusief de voorbereiding.
Na elke sessie maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Good Samaritan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Mathew, DO, Stony Brook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2021-00237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren