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Riabilitazione basata sulla realtà virtuale dopo ictus ischemico

3 maggio 2024 aggiornato da: Jason Mathew, Stony Brook University

Miglioramento dei risultati funzionali e cognitivi dopo un ictus ischemico utilizzando la riabilitazione basata sulla realtà virtuale

Utilizza il modello seguente come guida per scrivere una breve descrizione dello studio in un linguaggio semplice. Adatta il testo che appare tra parentesi e in giallo al tuo studio di ricerca. Per finalizzare eliminare il testo in corsivo.

L'obiettivo di questo studio a braccio singolo è esplorare l'uso della riabilitazione precoce basata sulla realtà virtuale in aggiunta alla terapia fisica/occupazionale convenzionale in pazienti adulti con ictus ischemico acuto. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Fattibilità e tollerabilità dell'utilizzo della terapia immersiva basata sulla tecnologia della realtà virtuale per pazienti affetti da ictus ischemico acuto in ambiente ospedaliero ospedaliero. I partecipanti riceveranno 1 o 2 sessioni di terapia con realtà virtuale e questionari completi alla fine di ogni sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • La risonanza magnetica o la TC hanno confermato l'ictus ischemico
  • In grado di seguire comandi multistep

Criteri di esclusione:

  • Plegia in entrambe le braccia
  • Precedente storia segnalata di vertigini o disfunzione dell'orecchio interno
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti che non possono iniziare la terapia durante il ricovero
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una condizione preesistente che interferisce con l'utilizzo della realtà virtuale (ad esempio, disabilità visiva, limitazione delle estremità superiori o del collo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale
Dispositivo: Terapia della realtà virtuale
Ogni partecipante riceverà una o due sessioni VR da 20 minuti durante la sua ammissione. I partecipanti possono mettere in pausa o interrompere in qualsiasi momento. Durante ogni sessione VR, i partecipanti utilizzeranno il sistema REAL Immersive VR e saranno dotati di un visore VR e 6 sensori fissati al busto, alla vita e alle estremità superiori. Il paziente verrà quindi sottoposto a varie sfide virtuali guidate dal fisioterapista o dal terapista occupazionale facilitando i movimenti dell'estremità superiore, del core, della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di fattibilità
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione fino a 5 settimane
Lo User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) è un questionario composto da 14 voci che valuta la soddisfazione su una scala da 1 (per niente) a 5 (gravemente).
Dopo ogni sessione fino a 5 settimane
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione fino a 5 settimane
Uno strumento di valutazione per valutare la gravità soggettiva dei sintomi della malattia da simulatore. Un questionario composto da 16 voci che valuta diversi sintomi su una scala da 0 (per niente) a 4 (grave).
Dopo ogni sessione fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione fino a 5 settimane
Frequenza di eventi avversi quali vertigini, stordimento, nausea, mal di testa, cadute, affaticamento o altri sintomi che spingono all'interruzione del programma prima della fine di una singola sessione di 20 minuti
Dopo ogni sessione fino a 5 settimane
NIHSS
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
NIHSS è un metodo standardizzato che utilizza una scala a 42 punti per misurare il livello di danno causato da un ictus. La scala a 42 punti misura diversi aspetti della funzione cerebrale, tra cui coscienza, visione, sensazione, movimento, parola e linguaggio (0 = nessun ictus e 42 = ictus grave).
Dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
L'mRS incorpora adattamenti mentali e fisici ai deficit neurologici. Misura l’indipendenza piuttosto che l’esecuzione di compiti specifici. Il mRS comprende 15 elementi e richiede circa sei minuti per essere completato. La scala è composta da sette gradi, da zero a sei, dove zero corrisponde all'assenza di sintomi e sei corrispondenti alla morte.
Dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Durata delle sessioni
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione fino a 1 settimana
Tempo effettivo trascorso utilizzando il sistema di realtà virtuale (VR).
Dopo ogni sessione fino a 1 settimana
Tempo trascorso dal terapista
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione fino a 1 settimana
Tempo trascorso dal terapista ad assistere il paziente, inclusa la configurazione.
Dopo ogni sessione fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Good Samaritan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Mathew, DO, Stony Brook University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-00237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Terapia della realtà virtuale

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