- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406712
Retroclaviculair blok bij vaatchirurgie
Werkzaamheid van retroclaviculaire dexamethason met bupivacaïne bij patiënten die vasculaire operaties aan de bovenste ledematen ondergaan
De retroclaviculaire (coracoïde) benadering voor anesthesie van de plexus brachialis staat bekend om zijn gemak en eenvoud om uit te voeren [4][5][6][7][8][9].
De blokkade is goed beschreven in de anesthesiegemeenschap sinds deze voor het eerst werd geïntroduceerd door Hebbard en Royse in 2007 [3]. In 2017 hebben Luftig et al. beschreef eerst het gebruik van het blok in de ED-setting voor een verscheidenheid aan indicaties [10]. Vanwege het verschillende naaldinvoerpunt biedt de retroclaviculaire (RCB) benadering een bijna loodrechte naald-ultrasone (US) stralingshoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie (RA) biedt verschillende voordelen ten opzichte van algemene anesthesie (GA) voor orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen. Een van de voordelen is de verbetering van de postoperatieve pijn, wat leidt tot een verminderd gebruik van postoperatieve opioïdenbehoeften en de hersteltijd voor patiënten verkort [1][2]. Er is een verscheidenheid aan benaderingen beschreven voor regionale blokkade bij operaties aan de bovenste ledematen [3].
De retroclaviculaire (coracoïde) benadering voor anesthesie van de plexus brachialis staat bekend om zijn gemak en eenvoud om uit te voeren [4][5][6][7][8][9].
De blokkade is goed beschreven in de anesthesiegemeenschap sinds deze voor het eerst werd geïntroduceerd door Hebbard en Royse in 2007 [3]. In 2017 hebben Luftig et al. beschreef eerst het gebruik van het blok in de ED-setting voor een verscheidenheid aan indicaties [10]. Vanwege het verschillende naaldinvoerpunt biedt de retroclaviculaire (RCB) benadering een bijna loodrechte naald-ultrasone (US) stralingshoek.
Dexamethason is een corticosteroïdgeneesmiddel dat als adjuvans wordt gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen.
Het gebruik van perineurale dexamethason (d.w.z. dexamethason toegevoegd aan de oplossing voor lokale anesthesie) als adjuvans bij perifere zenuwblokkade om de analgesie te verbeteren die alleen door lokale anesthesie wordt veroorzaakt [11-21]. Perineuraal dexamethason, als adjuvans bij perifere zenuwblokkade, is in verband gebracht met een sneller begin van de anesthesie [15, 21-23], langere duur van de anesthesie/analgesie [12-20, 23, 24], verminderde postoperatieve pijnintensiteit [13, 14, 19, 21] en verminderde postoperatieve behoefte aan analgesie vergeleken met alleen lokale verdoving [18, 19, 21, 23, 24]. Het exacte mechanisme waarmee dexamethason de pijn vermindert, is niet bekend. De afname van de pijnintensiteit en de langdurige analgesie die wordt bereikt met het gebruik van perineurale dexamethason kunnen het gevolg zijn van een lokale of systemische werking, of beide [25]. Dexamethason kan lokaal inwerken op glucocorticosteroïdreceptoren en vasoconstrictie induceren, waardoor de systemische absorptie van lokale anesthetica wordt verminderd [26, 27]. Andere mogelijke werkingsmechanismen zijn onder meer de onderdrukking van de C-vezeltransmissie van pijnsignalen en directe actie op de zenuwcel om de neurale ontlading te verminderen [28]. Dexamethason kan systemisch werken door de ontstekingsreactie veroorzaakt door chirurgisch weefselletsel te verminderen [29].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed ismail, lecture
- Telefoonnummer: 01097845491
- E-mail: ahmed_ismail87@med.nvu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- hassan abdel lataif, prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 65 jaar die een vasculaire operatie aan de bovenste ledematen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
1- Contra-indicaties voor regionale blokkade (coagulopathie, infectie op de plaats van naaldinbrenging of diafragmatische verlamming).
2- Veranderd bewustzijnsniveau. 3- Zwangerschap. 4- Body mass index (BMI > 35). 5- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol. 6- Patiënten bij wie een contra-indicatie bekend is om medicijnen te onderzoeken. 7- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexamethason met bupivacaïne bij retroclaviculair blok
40patiënten kregen 40 ml bupivacaïne (0,25% (in totaal 100 mg)+1 ml dexamethason)
|
regionale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne bij retroclaviculair blok (controlegroep)
: 40patiënten ontvangen.
40 ml bupivacaïne 0,25% (in totaal 100 mg)+1 ml zoutoplossing
|
regionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorische en motorische duur van de blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
werkzaamheid van het blok
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed ismail, lecture, faculty of medicine , new valley university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- new valley anesthesia g2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .