Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het epithelioïde hemangio-endothelioomregister van het Europese referentienetwerk voor zeldzame volwassen solide kankers (EURACAN) (EHE)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Annalisa Trama, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Het observationele EURACAN prospectieve klinische register gewijd aan epithelioïde hemangio-endothelioom: het protocol van een internationale en gezamenlijke inspanning voor een ultrazeldzame entiteit

Epithelioïde hemangio-endothelioom (EHE) is een uiterst zeldzaam sarcoom, gekenmerkt door onderscheidende moleculaire en pathologische kenmerken en met een variabel klinisch gedrag. De natuurlijke historie ervan is nog steeds gedeeltelijk bekend, betrouwbare prognostische en voorspellende factoren ontbreken en er zijn nog steeds veel vragen open over het optimale beheer. In de context van EURACAN werd een prospectief register specifiek gewijd aan EHE ontwikkeld en gelanceerd met als doel om, door middel van hoogwaardige prospectieve gegevensverzameling, een beter begrip van deze ziekte te verschaffen.

Het onderzoeksontwerp is een op registers gebaseerd cohortonderzoek waarin alleen nieuwe gevallen van patiënten met een pathologische en moleculair bevestigde diagnose van EHE zijn opgenomen.

De doelstellingen zijn het verbeteren van het begrip van de natuurlijke historie van EHE, het valideren en identificeren van nieuwe prognostische en voorspellende factoren, het verduidelijken van de activiteit en werkzaamheid van de momenteel beschikbare behandelingsopties, en het beschrijven van het behandelpatroon.

Het is een ziekenhuisgebaseerd register dat is opgericht in centra met expertise op het gebied van EHE, waaronder volwassen patiënten met een nieuwe pathologische en moleculair bevestigde diagnose van EHE vanaf 1 december 2023. De kenmerken van elke patiënt in de instelling die aan de bovengenoemde inclusiecriteria voldoet, zullen prospectief en longitudinaal worden verzameld met follow-up bij kankerprogressie en/of terugval van kanker of overlijden van de patiënt.

De data-analyses omvatten beschrijvende statistieken en analytische analyses. Het multivariabele Cox's proportionele gevarenmodel en de Hazard ratio's (HR) voor sterfte door alle oorzaken of oorzaak-specifieke sterfte zullen worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van algehele overleving, recidief en progressie te bepalen.

Bij het register zijn 21 sarcoomreferentiecentra in de EU en Groot-Brittannië aangesloten, die 10 landen bestrijken. De rekrutering van patiënten begon in december 2023. De geschatte voltooiingsdatum is december 2033, als er overeenstemming is bereikt over het behalen van alle registerdoelstellingen. De reeds bestaande samenwerking en deelname van EHE-patiëntenverenigingen die bij het project betrokken zijn, zal helpen bij het promoten van het register en het bevorderen van de opbouw.

Dit register is ontwikkeld met de steun van EHE Rare Cancer Charity UK, STATER (Grant Agreement nummer: 947604, HP-PJ-2019) en EURACAN 2022 (Grant Agreement nummer: 101085486, EU4H-2022-ERN-IBA) European Health and Digitaal Uitvoerend Agentschap (HaDEA)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de incidentie van 0,038/100.000/jaar is EHE een ultrazeldzaam sarcoom, met onderscheidende, goed gedefinieerde pathologische, moleculaire en klinische kenmerken. Het behoort tot de groep van vasculaire sarcomen en wordt gekenmerkt door WWTR1-CAMTA1 (90%) of YAP1-TFE3 (10%) genfusies, wat tegenwoordig een kenmerk is voor de diagnose. EHE komt mogelijk overal in het lichaam voor en vertoont een sterke neiging tot metastatische verspreiding, vooral in de longen, lever en botten. Het begin wordt gekenmerkt door verschillende verschijningsvormen, waaronder een unifocale laesie (meestal in de zachte weefsels), locoregionale metastasen (meerdere laesies in een enkel orgaan of in een enkel anatomisch compartiment) en systemische metastasen (aantasting van meerdere organen). Ook is het biologische gedrag van de ziekte uniek bij sarcomen en variabel, waarbij spontane regressies worden gerapporteerd, patiënten met onbehandelde stabiele ziekte overuren, langzaam progressieve varianten en zeer agressieve en snel fatale gevallen. Tegenwoordig is de relatieve incidentie van de verschillende verschijnselen niet gedefinieerd, wordt de natuurlijke geschiedenis van de verschillende subtypes slecht begrepen en ontbreken betrouwbare klinische of biologische prognostische factoren. Retrospectieve gegevens suggereren dat patiënten met EHE die tijdens het beloop serosale betrokkenheid en/of effusie, systemisch geassocieerde symptomen en bloedarmoede vertonen of ontwikkelen, een slechtere prognose hebben, maar een prospectieve validatie van deze observatie ontbreekt. In termen van management is chirurgie de voorkeursbehandeling voor gelokaliseerde ziekten, met een uitstekend resultaat (verwacht genezingspercentage van 70-80%) en geen bewezen rol voor lokale of systemische adjuvante therapieën. Voor patiënten met een gevorderde, asymptomatische ziekte is actief toezicht vaak de eerste keuze om het risico op overbehandeling te minimaliseren. Systemische therapieën worden doorgaans overwogen voor patiënten met een progressieve of symptomatische ziekte, hoewel er momenteel geen standaard medische aanpak bestaat. Helaas vertoonde conventionele chemotherapie, waaronder op antracycline gebaseerde regimes die algemeen worden beschouwd als de steunpilaar bij de behandeling van gevorderde wekedelensarcomen, marginale activiteit bij EHE. Het gebruik van potentieel actieve verbindingen, zoals m-TOR-remmers die de hoogste activiteit bij EHE hebben bewezen en daarom de voorkeursoptie zouden kunnen zijn, wordt beperkt door wettelijke beperkingen, aangezien ze momenteel in Europa niet voor deze indicatie zijn geëtiketteerd. Gezien de mate van onzekerheid over het beheer van EHE, werd in december 2020 een mondiale consensusbijeenkomst georganiseerd onder de paraplu van de European Society for Medical Oncology (ESMO), waarbij > 80 multidisciplinaire, wereldwijde experts samen met een patiëntenvertegenwoordiger betrokken waren, met als doel het definiëren van: bij consensus, evidence-based best practices voor de optimale aanpak van primaire en metastatische EHE.

Aangezien het aantal patiënten op ziekenhuisniveau inherent laag is, is de enige manier om de kennis over EHE te vergroten en de diagnose, behandeling en prognose van deze complexe en heterogene ziekte te verbeteren het harmoniseren en combineren van gegevens uit de praktijk van sarcoma-expertcentra door gebruik te maken van een brede, internationale, gezamenlijke inspanning. In deze context wordt een unieke kans geboden door de Europese Referentienetwerken (ERN's), een virtueel netwerk opgericht door de EU-commissie dat zich richt op het aanpakken van zeldzame aandoeningen, waaronder kankers. Van de drie ERN's die zich richten op kanker, is EURACAN (https://euracan.eu) degene die zich richt op de tien families van zeldzame volwassen solide kankers (RAC's), waaronder weke delen sarcomen, botsarcomen en gastro-intestinale stromale tumoren. Het bevorderen van academisch onderzoek en het bevorderen van epidemiologische surveillance bij zeldzame vormen van kanker door het opzetten van gedeelde registers wordt erkend als een van de prioriteiten van het ERN. Binnen het sarcoomdomein werd, rekening houdend met de hierboven beschreven uitdagingen, prioriteit gegeven aan ultrazeldzaam sarcoom, en dankzij de sterke connectie, motivatie en steun van EHE Rare Cancer Charity UK werd besloten om vanuit EHE te starten. Wij zijn van mening dat in deze context het verzamelen van gegevens van hoge kwaliteit door klinische registers van cruciaal belang zal zijn om het begrip van de natuurlijke historie van EHE te verbeteren, nieuwe prognostische factoren te valideren en te identificeren, de activiteit en werkzaamheid van de momenteel beschikbare behandelingsopties te verduidelijken en uiteindelijk externe controle die zou kunnen dienen als maatstaf voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en de discussie met regelgevende instanties zou kunnen ondersteunen.

Het EURACAN EHE-register is een prospectief klinisch register dat gegevens zal verzamelen van alle nieuwe patiënten die vanaf 1 december 2023 een pathologische en moleculair bevestigde diagnose van EHE krijgen. Voor dit doel werd een EHE-gericht klinisch dossierformulier (CRF) ontwikkeld via de Research Electronic Data Capture (REDCap) en ontworpen om de specifieke kenmerken van deze ziekte vast te leggen.

Voor elke patiënt omvat de gegevensverzameling het volgende:

  1. Een gemeenschappelijke basislijn, inclusief volledige details over demografische gegevens, comorbiditeiten (speciale aandacht voor immuungemedieerde en gynaecologische ziekten), gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek, systemische symptomen bij presentatie, tumorgerelateerde pijnbeoordeling, bloedtesten, pathologie en moleculaire kenmerken (op de diagnostisch monster), EHE-extensie bij baseline (unifocale ziekte, locoregionale ziekte, systemische metastasen)
  2. Afhankelijk van de omvang van de ziekte, details over stadiëringsmodaliteiten, primaire locatie en omvang, uitbreiding van de metastatische ziekte (betrokken organen, aantal laesies), aanwezigheid en karakterisering van serosale betrokkenheid en effusie, behandeling (chirurgie, bestralingstherapie, medische therapieën, geïsoleerde ledemaat perfusie, andere locoregionale technieken).

Hoewel het EHE-register op zichzelf niet voorziet in het verzamelen van pathologische monsters en/of beeldvorming, zal de beschikbaarheid voor elke ingeschreven patiënt van pathologische monsters, enorme parallelle sequentiegegevens en beeldvorming bij de bijdragende instelling worden vastgelegd door het CRF, om dit te vergemakkelijken. de identificatie van patiënten voor toekomstige specifieke onderzoeken die het gebruik van deze gegevens zullen impliceren.

Gezien het eigenaardige biologische EHE-gedrag zal bij afwezigheid van enige gebeurtenis een verplichte halfjaarlijkse update vereist zijn in alle bijdragende centra. In de verplichte halfjaarlijkse update wordt informatie van het laatste bezoek vastgelegd met betrekking tot: lichamelijk onderzoek, tijdsinterval van ontwikkeling van systemische symptomen, beoordeling van tumorgerelateerde pijn, bloedonderzoek, update over lopende behandeling/actieve surveillance (inclusief modaliteiten en timing van radiologische monitoring en radiologische respons).

Alle gebeurtenissen zullen worden geregistreerd op het moment dat het zich voordoet (voor unifocale ziekte, lokaal recidief en metastatische progressie; voor locoregionale en metastatische ziekte, systemische progressie). Voor elke gebeurtenis zal informatie worden vastgelegd over lichamelijk onderzoek, tijdsinterval van ontwikkeling van systemische symptomen, beoordeling van tumorgerelateerde pijnbeoordeling, bloedtesten (hemoglobine en fibrinogeen), radiologische modaliteiten die progressie detecteren, mate van progressie (volgens RECIST 1.1 en niet ), serosale betrokkenheid en/of effusie, update over lopende behandeling/actieve surveillance.

De status van de patiënt (levend zonder tekenen van ziekte, levend met ziekte, overleden) en de laatste follow-up worden bij elke gegevensinvoer bijgewerkt.

Het register en daarmee het elektronische CRF zijn vormgegeven op basis van wat is overeengekomen en gerapporteerd in het EHE-consensusdocument van de sarcoomgemeenschap van experts, gepubliceerd in 2021. Op 15 september 2023 werd in Milaan een startbijeenkomst voor het register gehouden, waarbij het prospectieve klinische registercoördinatieteam van EHE, alle bijdragende centra en patiëntenverenigingen (EHE Rare Cancer Charity UK, EHE Italia en EHE US) betrokken waren om het register te presenteren en gemeenschappelijke klinische praktijkrichtlijnen delen, afgeleid van het consensusdocument, die moeten worden gevolgd voor de patiënten met EHE die in het register zijn opgenomen.

De lancering van het prospectieve klinische EHE-register werd gedeeld met alle referentie-instellingen die als volwaardige leden of geassocieerde partners tot het EURACAN-sarcoomdomein behoren (63 instellingen in heel Europa).

Het project werd ook opengesteld voor EU-instellingen die niet tot EURACAN behoren, en voor instellingen buiten de EU. In dit geval werd aan de instellingen die geïnteresseerd waren in deelname aan het register gevraagd om het aantal nieuwe EHE-gevallen (moleculair bevestigd) te verstrekken die elk jaar gedurende drie jaar (2020-2021-2022) werden waargenomen, om een ​​adequate mate van expertise op het gebied van de ziekte te garanderen. ) en er werd een drempel van ten minste 20% van de nationale EHE-incidenten geselecteerd voor deelname.

Als resultaat van dit proces zijn in september 2023 21 instellingen uit 10 landen tot het register toegetreden, waarvan 17 tot EURACAN.

Het register is federatief, dus gegevens worden opgeslagen door de zorgverleners die aan het register bijdragen. Op lokaal niveau worden gegevens gepseudonimiseerd.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd op basis van een onderzoeksprotocol. In samenwerking met klinische experts zullen er zoekopdrachten worden ontwikkeld om het EURACAN EHE-register te ondervragen om de beschrijvende statistieken en relevante informatie te genereren die nodig zijn om de analyses te plannen die in het onderzoeksprotocol zijn voorzien.

Gegevenskwaliteitscontroles zijn bedoeld om te beoordelen of gegevenswaarden aanwezig zijn, of ze aan een specifieke standaard voldoen en of ze geloofwaardig zijn in termen van:

  • Conformiteit: de gegevens moeten worden vastgelegd in overeenstemming met de juiste formaten (bijv. bereik van waarden, datumformaten);
  • Volledigheid: de gegevens mogen geen ontbrekende waarden of gegevensrecords bevatten;
  • Plausibiliteit: de gegevens moeten geloofwaardig zijn (bijv. interne consistentie; temporele en atemporele vergelijking);

Kwaliteitscontroles van de gegevensconformiteit zijn opgenomen in het CRF in de vorm van vooraf gedefinieerde waarschuwingen en fouten die worden uitgevoerd tijdens de gegevensinvoer. Bovendien zijn er diverse aanvullende controles op volledigheid en plausibiliteit (bijv. volledigheid van variabelen voor elke patiënt, plausibiliteit van tijdsintervallen tussen verschillende data, enz.) worden geïmplementeerd in een externe webtool die met behulp van een API-sleutel is verbonden met het CRF en die in staat is om alle gegevenskwaliteitscontroles tegelijkertijd uit te voeren. De API-sleutel wordt niet buiten het centrum verzonden, maar wordt alleen lokaal gebruikt om gegevenskwaliteitscontroles uit te voeren. De resultaten van deze controles zijn per centrum lokaal beschikbaar en worden periodiek samengevat in rapporten die het registratiecoördinatieteam (INT) met elk centrum zal monitoren en bespreken.

Rechtsgrondslag van het register:

In Europa kan de verwerking van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek gebaseerd zijn op verschillende voorwaarden voor rechtmatigheid, vastgelegd in artikel 9, lid 2 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Hiervan zijn de meest relevante:

  • de toestemming van de betrokkenen (Art. 9(2)lit. A);
  • het nastreven van een zwaarwegend openbaar belang, op basis van het recht van de Unie of van de lidstaten (art. 9(2)lit. G);
  • het nastreven van een wetenschappelijk onderzoeksdoel op basis van het recht van de Unie of van de lidstaten (Art. 9(2)lit. J).

De AVG staat of verplicht de lidstaten om nationale specificaties of afwijkingen van bepaalde regels uit de AVG te implementeren. Daarom zal de rechtsgrondslag van het federatieve register in elk deelnemend ziekenhuis gebaseerd zijn op de wet- en regelgeving van zijn land.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus
      • Aarhus, Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Contact:
    • Lyon
  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
    • Firenze
      • Careggi, Firenze, Italië, 50134
    • Milan
    • Milano
    • Padova
      • Padova, Padova, Italië, 35128
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
        • Contact:
    • Prato
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00128
      • Roma, Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Contact:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contact:
  • Oostenrijk
    • Graz
      • Graz, Graz, Oostenrijk, 8036
  • Polen
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 00-001
        • Werving
        • Maria Skłodowska-Curie Institute of Oncology
        • Contact:
  • Portugal
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
  • Zweden
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Zweden, 413 45

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het is een ziekenhuisgebaseerd register, dus ziekenhuizen die experts zijn op het gebied van zeldzame kanker. Dit register selecteert geen steekproef van patiënten, maar omvat alle overeenkomstige patiënten die in elke instelling aanwezig zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënten beheerd door de bijdragende centra met een pathologische EHE-diagnose uitgevoerd of geverifieerd door een deskundige sarcoompatholoog vanaf 1 december 2023 en uit te voeren binnen 6 maanden na de registratie
  • Moleculaire bevestiging van de diagnose (WWTR1-CAMTA1 of YAP1-TFE3)
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
unifocale ziekte
Primaire, gelokaliseerde, enkele laesie
Loco-regionale ziekte
multifocale betrokkenheid van één orgaan
Systemische metastasen
betrokkenheid van meerdere organen en/of locoregionale betrokkenheid van lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding man-vrouw (M/V).
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil tussen het aantal mannen en vrouwen
2 jaar
Leeftijd gemiddeld
Tijdsspanne: 2 jaar
De wiskundige gemiddelde leeftijd van alle leden van een populatie (d.w.z. EHE-patiënten)
2 jaar
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een Charlson Comorbidity Index (CCI) scoort mild (CCI-scores van 1-2); matig (CCI-scores van 3-4); en ernstig (CCI-scores ≥5)
2 jaar
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten per ECOG-prestatiestatus
2 jaar
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
percentage kankerpatiënten dat in de loop van de tijd een lokaal recidief ontwikkelt
5 jaar
Cumulatieve incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
percentage kankerpatiënten dat in de loop van de tijd metastasen op afstand ontwikkelt
5 jaar
Tijd voor lokale vooruitgang
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd die verstreek tussen de diagnose en de lokale progressie
5 jaar
Tijd tot metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd verstreek tussen de diagnose en de metastase op afstand
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van de diagnose of het begin van de behandeling voor een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert
5 jaar
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Competitieve cumulatieve incidentie van lokaal recidief en metastasen op afstand
2 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur na het einde van de primaire behandeling voor kanker, waarin de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van die kanker.
5 jaar
Beschrijving van het behandelpatroon en de kwaliteit van de zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten behandeld volgens de aanbevelingen in het consensusdocument
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

EHE Rare Cancer Charity UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annalisa Trama, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 43-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het bestuur (link https://euracan.eu/research/starter/european-registry-governance/) stel de regels voor gegevenstoegang in op het federatieve register

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. gegevens blijven de bijdragende gezondheidszorgaanbieders (HCP)
  2. elke zorgverlener heeft vrije toegang tot zijn eigen gegevens en kan deze gebruiken voor onderzoek
  3. elke bijdragende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en derde partijen kunnen toegang tot de database aanvragen volgens de regels, ook op het gebied van bestuur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren