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Das Epithelioid-Hämangioendotheliom-Register des Europäischen Referenznetzwerks für seltene solide Krebserkrankungen bei Erwachsenen (EURACAN) (EHE)

30. März 2026 aktualisiert von: Annalisa Trama, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Das prospektive klinische Beobachtungsregister von EURACAN für epitheloide Hämangioendotheliome: das Protokoll einer internationalen und gemeinschaftlichen Anstrengung bei einer äußerst seltenen Entität

Das epitheloide Hämangioendotheliom (EHE) ist ein äußerst seltenes Sarkom, das durch charakteristische molekulare und pathologische Merkmale und ein unterschiedliches klinisches Verhalten gekennzeichnet ist. Der natürliche Verlauf ist noch teilweise geklärt, verlässliche prognostische und prädiktive Faktoren fehlen und viele Fragen zur optimalen Behandlung sind noch offen. Im Rahmen von EURACAN wurde ein prospektives Register speziell für EHE entwickelt und gestartet mit dem Ziel, durch hochwertige prospektive Datenerfassung ein besseres Verständnis dieser Krankheit zu ermöglichen.

Das Studiendesign ist eine registerbasierte Kohortenstudie, die nur neue Fälle von Patienten mit einer pathologischen und molekular bestätigten Diagnose von EHE umfasst.

Die Ziele bestehen darin, das Verständnis des EHE-Naturverlaufs zu verbessern, neue prognostische und prädiktive Faktoren zu validieren und zu identifizieren, die Aktivität und Wirksamkeit derzeit verfügbarer Behandlungsoptionen zu klären und Behandlungsmuster zu beschreiben.

Es handelt sich um ein krankenhausbasiertes Register, das ab dem 1. Dezember 2023 in Zentren mit Erfahrung in EHE eingerichtet wird und erwachsene Patienten mit einer neuen pathologischen und molekular bestätigten Diagnose von EHE umfasst. Die Merkmale jedes Patienten in der Einrichtung, der die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt, werden prospektiv und in Längsrichtung erfasst und bei Fortschreiten der Krebserkrankung und/oder Krebsrückfall oder Tod des Patienten nachverfolgt.

Die Datenanalysen umfassen deskriptive Statistiken und analytische Analysen. Das multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modell und die Hazard-Ratios (HR) für Gesamtmortalität oder ursachenspezifische Mortalität werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für Gesamtüberleben, Rezidiv und Progression zu bestimmen.

Dem Register sind 21 Sarkom-Referenzzentren in der EU und im Vereinigten Königreich beigetreten, die 10 Länder abdecken. Die Patientenrekrutierung begann im Dezember 2023. Der voraussichtliche Fertigstellungstermin ist Dezember 2033, sobald eine Einigung über das Erreichen aller Registerziele erzielt wird. Die bereits etablierte Zusammenarbeit und Beteiligung der am Projekt beteiligten EHE-Patientenverbände wird dazu beitragen, das Register zu fördern und die Sammlung zu fördern.

Dieses Register wurde mit Unterstützung von EHE Rare Cancer Charity UK, STATER (Grant Agreement-Nummer: 947604, HP-PJ-2019) und EURACAN 2022 (Grant Agreement-Nummer: 101085486, EU4H-2022-ERN-IBA) European Health and entwickelt Digitale Exekutivagentur (HaDEA)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner Inzidenz von 0,038/100.000/Jahr ist EHE ein äußerst seltenes Sarkom mit ausgeprägten, klar definierten pathologischen, molekularen und klinischen Merkmalen. Es gehört zur Gruppe der Gefäßsarkome und ist durch WWTR1-CAMTA1- (90 %) oder YAP1-TFE3-Genfusionen (10 %) gekennzeichnet, was heute ein Kennzeichen für die Diagnose darstellt. EHE entsteht potenziell überall im Körper und zeigt eine hohe Tendenz zur Metastasierung, insbesondere in Lunge, Leber und Knochen. Der Beginn ist durch unterschiedliche Erscheinungsformen gekennzeichnet, darunter eine unifokale Läsion (normalerweise in den Weichteilen), lokoregionale Metastasen (mehrere Läsionen in einem einzelnen Organ oder in einem einzelnen anatomischen Kompartiment) und systemische Metastasen (Befall mehrerer Organe). Auch das biologische Verhalten der Krankheit ist bei Sarkomen einzigartig und variabel, wobei spontane Rückschritte, Patienten mit unbehandelter stabiler Krankheit über einen längeren Zeitraum, langsam fortschreitende Varianten und hochaggressive und schnell tödlich verlaufende Fälle berichtet werden. Heutzutage ist die relative Inzidenz der verschiedenen Erscheinungsformen nicht definiert, der natürliche Verlauf der verschiedenen Subtypen ist nur unzureichend verstanden und es fehlen zuverlässige klinische oder biologische Prognosefaktoren. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit EHE, die im Laufe ihres Verlaufs eine seröse Beteiligung und/oder einen Erguss, systemische Begleitsymptome und Anämie aufweisen oder entwickeln, eine schlechtere Prognose haben, eine prospektive Validierung dieser Beobachtung fehlt jedoch. Was das Management angeht, ist die Operation die Behandlung der Wahl bei lokalisierten Erkrankungen, mit hervorragenden Ergebnissen (erwartete Heilungsrate von 70–80 %) und ohne nachgewiesene Rolle für lokale oder systemische adjuvante Therapien. Bei Patienten mit fortgeschrittener, asymptomatischer Erkrankung ist eine aktive Überwachung oft die erste Wahl, um das Risiko einer Überbehandlung zu minimieren. Bei Patienten mit fortschreitender oder symptomatischer Erkrankung werden in der Regel systemische Therapien in Betracht gezogen, ein medizinischer Standardansatz ist jedoch derzeit nicht etabliert. Leider zeigte die konventionelle Chemotherapie, einschließlich Anthracyclin-basierter Therapien, die weithin als Hauptstütze bei der Behandlung fortgeschrittener Weichteilsarkome gelten, bei EHE nur eine marginale Wirkung. Die Verwendung potenziell aktiver Verbindungen, wie z. B. m-TOR-Inhibitoren, die sich als die höchste Aktivität bei EHE erwiesen haben und daher die bevorzugte Option darstellen könnten, ist durch regulatorische Beschränkungen eingeschränkt, da sie derzeit in Europa nicht für diese Indikation zugelassen sind. Angesichts der großen Unsicherheit über das EHE-Management wurde im Dezember 2020 unter der Schirmherrschaft der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) ein globales Konsenstreffen organisiert, an dem mehr als 80 multidisziplinäre, weltweite Experten zusammen mit einem Patientenvertreter teilnahmen, mit dem Ziel, Folgendes zu definieren: im Konsens evidenzbasierte Best Practices für den optimalen Ansatz bei primärer und metastasierter EHE.

Da die Zahl der Patienten auf Krankenhausebene von Natur aus gering ist, besteht die einzige Möglichkeit, das Wissen über EHE zu erweitern und die Diagnose, Behandlung und Prognose dieser komplexen und heterogenen Erkrankung zu verbessern, darin, reale Daten von Sarkom-Expertenzentren zu harmonisieren und zu kombinieren Nutzung einer umfassenden, internationalen, gemeinsamen Anstrengung. Eine einzigartige Gelegenheit bieten in diesem Zusammenhang die European Reference Networks (ERNs), ein von der EU-Kommission eingerichtetes virtuelles Netzwerk zur Bekämpfung seltener Erkrankungen, einschließlich Krebs. Unter den drei ERNs, die sich mit Krebs befassen, ist EURACAN (https://euracan.eu) dasjenige, das sich auf die zehn Familien seltener solider Krebserkrankungen bei Erwachsenen (RACs) konzentriert, darunter Weichteilsarkome, Knochensarkome und gastrointestinale Stromatumoren. Die Förderung der akademischen Forschung und die epidemiologische Überwachung seltener Krebsarten durch die Einrichtung gemeinsamer Register gelten als eine der Prioritäten des ERN. Im Sarkombereich wurde unter Berücksichtigung der oben beschriebenen Herausforderungen den extrem seltenen Sarkomen Priorität eingeräumt, und dank der starken Verbindung, Motivation und Unterstützung durch EHE Rare Cancer Charity UK wurde beschlossen, bei EHE zu starten. Wir glauben, dass in diesem Zusammenhang die Erhebung hochwertiger Daten durch klinische Register von entscheidender Bedeutung sein wird, um das Verständnis des natürlichen EHE-Verlaufs zu verbessern, neue Prognosefaktoren zu validieren und zu identifizieren, die Aktivität und Wirksamkeit derzeit verfügbarer Behandlungsoptionen zu klären und schließlich externe Ergebnisse bereitzustellen Kontrolle, die als Maßstab für die Entwicklung neuer Medikamente dienen und die Diskussion mit den Regulierungsbehörden unterstützen könnte.

Das EURACAN EHE-Register ist ein prospektives klinisches Register, das ab dem 1. Dezember 2023 Daten von allen neuen Patienten sammelt, die eine pathologische und molekular bestätigte Diagnose von EHE erhalten. Zu diesem Zweck wurde durch Research Electronic Data Capture (REDCap) ein EHE-fokussiertes klinisches Datensatzformular (CRF) entwickelt, das die spezifischen Merkmale dieser Krankheit erfassen soll.

Für jeden Patienten umfasst die Datenerfassung:

  1. Eine gemeinsame Basislinie, einschließlich ausführlicher Angaben zu demografischen Merkmalen, Komorbiditäten (besonderer Schwerpunkt auf immunvermittelten und gynäkologischen Erkrankungen), Begleitmedikamenten, körperlicher Untersuchung, systemischen Symptomen bei der Vorstellung, Beurteilung tumorbedingter Schmerzen, Bluttests, Pathologie und molekularen Merkmalen (auf dem diagnostische Probe), EHE-Verlängerung zu Studienbeginn (unifokale Erkrankung, lokoregionäre Erkrankung, systemische Metastasen)
  2. Abhängig vom Ausmaß der Erkrankung, Einzelheiten zu den Stadieneinteilungsmodalitäten, primärer Lokalisation und Größe, Ausdehnung der metastatischen Erkrankung (betroffene Organe, Anzahl der Läsionen), Vorhandensein und Charakterisierung von Serosabeteiligung und -erguss, Behandlung (Operation, Strahlentherapie, medizinische Therapien, isolierte Extremität). Perfusion, andere lokoregionäre Techniken).

Obwohl das EHE-Register per se keine Sammlung pathologischer Proben und/oder Bildgebung vorsieht, wird die Verfügbarkeit pathologischer Proben, umfangreicher paralleler Sequenzierungsdaten und Bildgebung für jeden registrierten Patienten in der beitragenden Einrichtung vom CRF erfasst, um dies zu erleichtern Identifizierung von Patienten für zukünftige spezielle Studien, die die Verwendung dieser Daten erfordern.

Aufgrund des besonderen biologischen EHE-Verhaltens ist in allen beitragenden Zentren, sofern kein Ereignis eintritt, eine obligatorische halbjährliche Aktualisierung erforderlich. In der obligatorischen halbjährlichen Aktualisierung werden Informationen vom letzten Besuch erfasst in Bezug auf: körperliche Untersuchung, Zeitintervall der Entwicklung systemischer Symptome, Beurteilung tumorbedingter Schmerzen, Bluttests, Aktualisierung der laufenden Behandlung/aktiven Überwachung (einschließlich Modalitäten und Zeitpunkt der radiologischen Überwachung und der radiologischen Reaktion).

Alle Ereignisse werden zum Zeitpunkt des Auftretens aufgezeichnet (bei unifokaler Erkrankung, lokalem Rezidiv und metastasierendem Fortschreiten; bei lokoregionärer und metastasierender Erkrankung, systemischem Fortschreiten). Für jedes Ereignis werden Informationen zur körperlichen Untersuchung, zum Zeitintervall der Entwicklung systemischer Symptome, zur Beurteilung der tumorbedingten Schmerzbeurteilung, zu Bluttests (Hämoglobin und Fibrinogen), zu radiologischen Modalitäten zur Erkennung der Progression und zum Ausmaß der Progression (nach RECIST 1.1 und nicht) aufgezeichnet ), Serosabeteiligung und/oder Erguss, Aktualisierung der laufenden Behandlung/aktive Überwachung.

Der Patientenstatus (lebend ohne Anzeichen einer Krankheit, lebend mit Krankheit, tot) und die letzte Nachuntersuchung werden bei jeder Dateneingabe aktualisiert.

Das Register und damit auch der elektronische CRF wurden auf der Grundlage der im 2021 veröffentlichten EHE-Konsenspapier der Sarkom-Expertengemeinschaft vereinbarten und berichteten Gestaltung erstellt. Am 15. September 2023 fand in Mailand ein Register-Kick-off-Meeting statt, an dem das EHE-Koordinationsteam für das prospektive klinische Register, alle beitragenden Zentren und Patientenverbände (EHE Rare Cancer Charity UK, EHE Italia und EHE US) teilnahmen, um das Register vorzustellen und Geben Sie gemeinsame Richtlinien für die klinische Praxis weiter, die aus dem Konsenspapier abgeleitet wurden und für die im Register enthaltenen Patienten mit EHE zu befolgen sind.

Der Start des prospektiven klinischen EHE-Registers wurde allen Referenzinstitutionen mitgeteilt, die Vollmitglieder oder assoziierte Partner des EURACAN-Sarkombereichs sind (63 Institutionen in ganz Europa).

Das Projekt stand auch EU-Institutionen offen, die nicht zu EURACAN gehören, sowie Institutionen außerhalb der EU. Um in diesem Fall ein angemessenes Maß an Fachwissen über die Krankheit zu gewährleisten, wurden die Institutionen, die an einer Aufnahme in das Register interessiert waren, gebeten, die Anzahl der neuen EHE-Fälle (molekular bestätigt) anzugeben, die jedes Jahr über einen Zeitraum von drei Jahren (2020–2021–2022) beobachtet wurden ) und es wurde ein Schwellenwert von mindestens 20 % der nationalen EHE-Vorfallfälle für die Teilnahme ausgewählt.

Als Ergebnis dieses Prozesses traten im September 2023 21 Institutionen aus 10 Ländern dem Register bei, 17 davon gehörten EURACAN an.

Das Register ist föderiert, d. h. die Daten werden von den Gesundheitsdienstleistern gespeichert, die zum Register beitragen. Auf lokaler Ebene werden die Daten pseudonymisiert.

Statistische Analysen werden auf der Grundlage eines Studienprotokolls durchgeführt. In Zusammenarbeit mit klinischen Experten werden Abfragen entwickelt, um das EURACAN EHE-Register abzufragen und die deskriptiven Statistiken und relevanten Informationen zu generieren, die für die Planung der im Studienprotokoll vorgesehenen Analysen erforderlich sind.

Mit Datenqualitätsprüfungen soll beurteilt werden, ob Datenwerte vorhanden sind, ob sie einem bestimmten Standard entsprechen und ob sie glaubwürdig sind im Hinblick auf:

  • Konformität: Die Daten sollten in Übereinstimmung mit den richtigen Formaten aufgezeichnet werden (z. B. Wertebereich, Datumsformate);
  • Vollständigkeit: In den Daten dürfen keine Werte oder Datensätze fehlen.
  • Plausibilität: Die Daten sollten glaubwürdig sein (z.B. interne Konsistenz; zeitlicher und zeitloser Vergleich);

Qualitätsprüfungen der Datenkonformität sind im CRF in Form von vordefinierten Warnungen und Fehlern enthalten, die während der Dateneingabe ausgeführt werden. Darüber hinaus sind mehrere zusätzliche Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfungen (z.B. Vollständigkeit der Variablen für jeden Patienten, Plausibilität der zeitlichen Abstände zwischen verschiedenen Daten usw.) werden in einem externen Webtool implementiert, das über einen API-Schlüssel mit dem CRF verbunden ist und in der Lage ist, alle Datenqualitätsprüfungen gleichzeitig durchzuführen. Der API-Schlüssel wird nicht außerhalb des Zentrums übertragen, sondern nur lokal zur Durchführung von Datenqualitätsprüfungen verwendet. Die Ergebnisse dieser Kontrollen sind für jedes Zentrum lokal verfügbar und werden regelmäßig in Berichten zusammengefasst, die das Registerkoordinationsteam (INT) überwacht und mit jedem Zentrum bespricht.

Rechtsgrundlage des Registers:

In Europa kann die Verarbeitung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Forschung auf mehreren Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen beruhen, die in Artikel 9 Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) festgelegt sind. Unter diesen sind die relevantesten:

  • die Einwilligung der betroffenen Personen (Art. 9(2)lit. A);
  • die Verfolgung eines erheblichen öffentlichen Interesses auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts der Mitgliedstaaten (Art. 9(2)lit. G);
  • die Verfolgung eines wissenschaftlichen Forschungszwecks auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts der Mitgliedstaaten (Art. 9(2)lit. J).

Die DSGVO erlaubt oder verlangt von den Mitgliedstaaten, nationale Spezifikationen oder Ausnahmen von bestimmten in der DSGVO festgelegten Regeln umzusetzen. Daher basiert die Rechtsgrundlage des Verbundregisters in jedem teilnehmenden Krankenhaus auf den Gesetzen und Vorschriften seines Landes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Dänemark
    • Aarhus
      • Aarhus, Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lyon
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Careggi, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Milan
    • Milano
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 35128
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
        • Kontakt:
    • Prato
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00128
      • Roma, Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
  • Polen
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 00-001
        • Rekrutierung
        • Maria Skłodowska-Curie Institute of Oncology
        • Kontakt:
  • Portugal
  • Schweden
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich
    • Graz
      • Graz, Graz, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um ein krankenhausbasiertes Register, also Krankenhäuser, die Experten für seltene Krebserkrankungen sind. Dieses Register wählt keine Stichprobe von Patienten aus, sondern erfasst alle entsprechenden Patienten in jeder Einrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von den beitragenden Zentren betreute neue Patienten mit einer pathologischen EHE-Diagnose, die ab dem 1. Dezember 2023 von einem erfahrenen Sarkompathologen durchgeführt oder bestätigt wurde und innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung durchgeführt werden muss
  • Molekulare Bestätigung der Diagnose (WWTR1-CAMTA1 oder YAP1-TFE3)
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
unifokale Erkrankung
Primäre, lokalisierte, einzelne Läsion
Lokalregionale Erkrankung
multifokale Einzelorganbeteiligung
Systemische Metastasen
Multiorganbeteiligung und/oder lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Männern zu Frauen (M/F).
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied zwischen der Anzahl der Männchen und Weibchen
2 Jahre
Altersdurchschnitt
Zeitfenster: 2 Jahre
Das rechnerische Durchschnittsalter aller Mitglieder einer Bevölkerung (d. h. EHE-Patienten)
2 Jahre
Komorbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem milden Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) (CCI-Werte von 1–2); mäßig (CCI-Werte von 3–4); und schwer (CCI-Werte ≥5)
2 Jahre
Performanz Status
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten nach ECOG-Leistungsstatusstufe
2 Jahre
Kumulative Inzidenz lokaler Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Krebspatienten, die im Laufe der Zeit ein Lokalrezidiv entwickeln
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Krebspatienten, die im Laufe der Zeit Fernmetastasen entwickeln
5 Jahre
Zeit für lokale Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Diagnose bis zum lokalen Fortschreiten verging Zeit
5 Jahre
Zeit bis zu Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Diagnose bis zur Fernmetastasierung verging Zeit
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise einer Krebserkrankung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert
5 Jahre
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Kompetitive kumulative Inzidenz von Lokalrezidiven und Fernmetastasen
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum nach Ende der Erstbehandlung einer Krebserkrankung, in dem der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt.
5 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters und der Qualität der Pflege
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Empfehlungen des Konsenspapiers behandelt wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

EHE Rare Cancer Charity UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Annalisa Trama, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 43-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Governance (Link https://euracan.eu/research/starter/european-registry-governance/) Legen Sie die Datenzugriffsregeln für die Verbundregistrierung fest

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Daten bleiben die beitragenden Gesundheitsdienstleister (HCP)
  2. Jedem HCP steht es frei, auf seine eigenen Daten zuzugreifen und diese für Forschungszwecke zu nutzen
  3. Jeder beitragende HCP und Dritte können gemäß den Regeln, einschließlich der Governance, Zugriff auf die Datenbank beantragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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