Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritka felnőttkori szilárd rákok európai referenciahálózatának (EURACAN) epithelioid hemangioendothelioma nyilvántartása (EHE)

2026. március 30. frissítette: Annalisa Trama, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Az Epithelioid hemangioendotheliomának szentelt megfigyelő EURACAN prospektív klinikai regiszter: egy rendkívül ritka entitásra irányuló nemzetközi és együttműködési erőfeszítés jegyzőkönyve

Az epithelioid hemangioendothelioma (EHE) egy rendkívül ritka szarkóma, amelyet sajátos molekuláris és patológiás jellemzők jellemeznek, és változó klinikai viselkedéssel. Természetrajza még részben ismert, hiányoznak a megbízható prognosztikai és prediktív tényezők, és sok kérdés még nyitott az optimális kezeléssel kapcsolatban. Az EURACAN keretében egy kifejezetten az EHE-nek szentelt leendő regisztert fejlesztettek ki és indítottak el azzal a céllal, hogy magas színvonalú leendő adatgyűjtésen keresztül jobb megértést biztosítsanak e betegségről.

A vizsgálati terv egy regiszter alapú kohorszvizsgálat, amely csak olyan új eseteket foglal magában, akiknél kóros és molekulárisan megerősített EHE-diagnózis van.

A cél az EHE természetrajzának jobb megértése, új prognosztikai és prediktív tényezők validálása és azonosítása, a jelenleg elérhető kezelési lehetőségek aktivitásának és hatékonyságának tisztázása, kezelési minta leírása.

Ez egy kórházi regiszter, amelyet EHE-ben jártas központokban hoztak létre, beleértve azokat a felnőtt betegeket is, akiknek 2023. december 1-jétől új patológiás és molekulárisan igazolt EHE-diagnózisuk van. Az intézményben lévő, a fent említett felvételi kritériumoknak megfelelő betegek jellemzőit prospektíven és longitudinálisan összegyűjtik a rák progressziója és/vagy a rák visszaesése vagy a beteg halála esetén történő nyomon követéssel.

Az adatelemzések leíró statisztikákat és elemző elemzéseket tartalmaznak. A többváltozós Cox-féle arányos veszélymodell és a kockázati arányok (HR) minden okból vagy ok-specifikus mortalitás esetén a teljes túlélés, a kiújulás és a progresszió független előrejelzőinek meghatározására szolgálnak.

A regiszterhez 21 szarkóma referenciaközpont csatlakozott az EU-ban és az Egyesült Királyságban, 10 országot lefedve. A betegek toborzása 2023 decemberében kezdődött. A becsült befejezési dátum 2033 decembere, ha megállapodás születik a nyilvántartás valamennyi célkitűzésének eléréséről. A projektben részt vevő EHE betegegyesületek már kialakult együttműködése és részvétele segíti a regiszter népszerűsítését és a felhalmozás elősegítését.

Ezt a regisztert az EHE Rare Cancer Charity UK, a STATE (Támogatási megállapodás száma: 947604, HP-PJ-2019) és az EURACAN 2022 (Támogatási megállapodás száma: 101085486, EU4H-2022-ERN-IBA) támogatásával fejlesztették ki. Digitális Végrehajtó Ügynökség (HaDEA)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tekintettel 0,038/100 000/év előfordulási gyakoriságára, az EHE egy rendkívül ritka szarkóma, jellegzetes, jól meghatározott patológiás, molekuláris és klinikai jellemzőkkel. A vaszkuláris szarkómák csoportjába tartozik, és a WWTR1-CAMTA1 (90%) vagy a YAP1-TFE3 (10%) génfúziók jellemzik, amelyek ma a diagnosztikai jellemzők. Az EHE potenciálisan mindenhol előfordul a szervezetben, és nagy hajlamot mutat a metasztázisok terjedésére, különösen a tüdőben, a májban és a csontokban. A kezdetet különböző megnyilvánulások jellemzik, beleértve az egyfokozatú elváltozást (általában a lágyszövetekben), a lokoregionális metasztázisokat (több elváltozás egyetlen szervben vagy egyetlen anatómiai kompartmentben) és szisztémás metasztázisokat (többszervi érintettség). Ezenkívül a betegség biológiai viselkedése egyedülálló a szarkómákban és változó, spontán regressziókat jelentettek, kezeletlen, stabil betegségben szenvedő betegek túlóráit, lassan progresszív változatai, valamint nagyon agresszív és gyorsan végzetes esetek. Napjainkban a különböző megnyilvánulások relatív előfordulási gyakorisága nem meghatározható, a különböző altípusok természetrajza kevéssé ismert, és hiányoznak a megbízható klinikai vagy biológiai prognosztikai tényezők. A retrospektív adatok azt sugallják, hogy a serosalis érintettség és/vagy effúzió, szisztémás társuló tünetek és anémia során fellépő vagy kialakuló EHE-ben szenvedő betegek prognózisa rosszabb, de ennek a megfigyelésnek a prospektív validálása hiányzik. A kezelés szempontjából a sebészeti beavatkozás a választott kezelés a lokalizált betegség esetén, kiváló eredménnyel (70-80%-os várható gyógyulási arány), és nincs bizonyított szerepe a lokális vagy szisztémás adjuváns terápiáknak. Az előrehaladott, tünetmentes betegségben szenvedő betegeknél gyakran az aktív felügyelet jelenti az első választást a túlkezelés kockázatának minimalizálása érdekében. A szisztémás terápiát rendszerint fontolóra veszik progresszív vagy tüneti betegségben szenvedő betegeknél, bár standard orvosi megközelítés jelenleg nem alakult ki. Sajnos a hagyományos kemoterápia, beleértve az antraciklin-alapú kezeléseket, amelyeket széles körben az előrehaladott lágyrész-szarkómák kezelésének fő pilléreként tartanak számon, marginális aktivitást mutatott az EHE-ben. A potenciálisan aktív vegyületek, például az m-TOR-gátlók, amelyek az EHE-ben a legnagyobb aktivitást mutatták, és ezért az előnyben részesített megoldást jelenthetik, szabályozási korlátok miatt korlátozottak, mivel Európában jelenleg nincsenek címkézve erre az indikációra. Tekintettel az EHE kezelésével kapcsolatos bizonytalanság fokára, 2020 decemberében az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) égisze alatt globális konszenzustalálkozóra került sor, amelyen több mint 80 multidiszciplináris, világméretű szakértő vett részt a betegek képviselőjével együtt, hogy meghatározzák, konszenzussal, bizonyítékokon alapuló legjobb gyakorlatok az elsődleges és metasztatikus EHE optimális megközelítéséhez.

Mivel a betegek száma eleve alacsony a kórházi szinten, az EHE-vel kapcsolatos ismeretek bővítésének és e komplex és heterogén betegség diagnosztizálásának, kezelésének és prognózisának javításának egyetlen módja a szarkóma szakértői központok valós adatainak harmonizálása és kombinálása. széleskörű, nemzetközi, közös erőfeszítést alkalmazva. Ebben az összefüggésben egyedülálló lehetőséget kínál az Európai Referencia Hálózatok (ERN-ek), az EU Bizottsága által létrehozott virtuális hálózat, amelynek célja a ritka betegségek, köztük a rákos megbetegedések kezelése. A rákkal foglalkozó három ERN között az EURACAN (https://euracan.eu) a ritka felnőttkori szilárd rák (RAC) 10 családjára összpontosít, beleértve a lágyszöveti szarkómákat, a csontszarkómákat és a gyomor-bélrendszeri stromadaganatot. A tudományos kutatás előmozdítása és a ritka rákos megbetegedések epidemiológiai felügyeletének előmozdítása közös nyilvántartások létrehozása révén az ERN-ek egyik prioritása. A szarkóma tartományon belül a fent leírt kihívások figyelembevételével az ultraritka szarkómát részesítették előnyben, és az EHE Rare Cancer Charity UK erős kapcsolatának, motivációjának és támogatásának köszönhetően úgy döntöttek, hogy az EHE-ről indulunk. Meggyőződésünk, hogy ebben az összefüggésben a klinikai regiszterek által végzett magas minőségű adatok gyűjtése kulcsfontosságú lesz az EHE természetrajzának jobb megértéséhez, az új prognosztikai tényezők validálásához és azonosításához, a jelenleg elérhető kezelési lehetőségek aktivitásának és hatékonyságának tisztázásához, és végső soron külső kezeléshez. ellenőrzés, amely viszonyítási alapként szolgálhat az új gyógyszerek kifejlesztéséhez, és támogatja a szabályozó hatóságokkal folytatott megbeszéléseket.

Az EURACAN EHE regiszter egy prospektív klinikai regiszter, amely 2023. december 1-től kezdődően adatokat gyűjt minden olyan új betegről, akinél kóros és molekulárisan megerősített EHE diagnózist kaptak. Ebből a célból a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével egy EHE-fókuszú klinikai nyilvántartási űrlapot (CRF) fejlesztettek ki, amelyet a betegség sajátos jellemzőinek rögzítésére terveztek.

Minden egyes beteg esetében az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:

  1. Közös kiindulási helyzet, beleértve a demográfiai adatokra, a társbetegségekre (különös tekintettel az immunmediált és nőgyógyászati ​​betegségekre), az egyidejű gyógyszerekre, a fizikális vizsgálatra, a szisztémás tünetekre, a daganatos fájdalom értékelésére, a vérvizsgálatokra, a patológiára és a molekuláris jellemzőkre (a diagnosztikai minta), EHE kiterjesztése a kiinduláskor (unifokális betegség, loko-regionális betegség, szisztémás metasztázisok)
  2. A betegség mértékétől függően a stádiumbesorolási módok részletei, az elsődleges hely és méret, a metasztatikus betegség kiterjedése (érintett szervek, léziók száma), a serosalis érintettség és effúzió jelenléte és jellemzése, a kezelés (műtét, sugárterápia, orvosi terápiák, izolált végtag) perfúzió, egyéb lokoregionális technikák).

Bár az EHE-nyilvántartás önmagában nem irányoz elő kóros minták és/vagy képalkotások gyűjtését, a CRF rögzíti a kóros minták, a tömeges párhuzamos szekvenálási adatok és a képalkotások rendelkezésre állását minden egyes beiratkozott beteg számára a közreműködő intézményben. a betegek azonosítása a jövőbeni célzott vizsgálatokhoz, amelyek magukban foglalják ezen adatok felhasználását.

Tekintettel a sajátos biológiai EHE viselkedésre, minden esemény hiányában kötelező 6 havi frissítés szükséges minden közreműködő központban. A kötelező 6 havi frissítésben az utolsó látogatás adatai rögzítésre kerülnek a következőkkel kapcsolatban: fizikális vizsgálat, a szisztémás tünetek kialakulásának időintervalluma, a tumorral kapcsolatos fájdalom felmérése, vérvizsgálatok, a folyamatban lévő kezelés/aktív felügyelet frissítése (beleértve a módozatokat és a radiológiai monitorozás és a radiológiai válasz időzítése).

Minden eseményt az előfordulás időpontjában rögzítenek (unifokális betegség, lokális recidíva és metasztatikus progresszió esetén; lokoregionális és metasztatikus betegség esetén szisztémás progresszió). Minden eseménynél rögzítésre kerül a fizikális vizsgálat, a szisztémás tünetek kialakulásának időintervalluma, a daganatos fájdalom értékelése, a vérvizsgálatok (hemoglobin és fibrinogén), a progresszió kimutatására szolgáló radiológiai módszerek, a progresszió mértéke (a RECIST 1.1 szerint és nem) ), serozális érintettség és/vagy effúzió, frissítés a folyamatban lévő kezelésről/aktív felügyeletről.

A beteg állapota (életben, betegségre utaló jelek nélkül, él betegségben, halott) és az utolsó nyomon követés minden adatbevitelkor frissül.

A regiszter és így az elektronikus CRF is a 2021-ben megjelent szarkóma-szakértői közösség EHE konszenzusanyagában egyeztetett és közölt alapján alakult ki. 2023. szeptember 15-én Milánóban tartottak egy anyakönyvvezetői ülést, amelyen részt vett az EHE leendő klinikai regiszter koordinációs csapata, az összes közreműködő központ és betegszövetség (EHE Rare Cancer Charity UK, EHE Italia és EHE US), hogy bemutassák a regisztert és megosztja a konszenzusos dokumentumból származó közös klinikai gyakorlati irányelveket, amelyeket a nyilvántartásban szereplő EHE-s betegek esetében követni kell.

Az EHE prospektív klinikai regiszter elindítását megosztották az EURACAN sarcoma domain teljes jogú tagjaként vagy társult partnereként működő referenciaintézményekkel (63 intézmény Európa-szerte).

A projekt nyitott volt az EURACAN-hoz nem tartozó uniós intézmények és az EU-n kívüli intézmények előtt is. Ebben az esetben a megfelelő fokú jártasság biztosítása érdekében a regiszterhez való csatlakozás iránt érdeklődő intézményeket arra kértük, hogy 3 év (2020-2021-2022) alatt évente adják meg az új (molekulárisan igazolt) EHE esetek számát. ).

A folyamat eredményeként 2023 szeptemberében 21 intézmény csatlakozott a nyilvántartáshoz, amelyek közül 17 az EURACAN-hoz tartozik, 10 országból.

A nyilvántartás összevont, így az adatokat a nyilvántartásban közreműködő egészségügyi szolgáltatók tárolják. Helyi szinten az adatokat álnevekkel látják el.

A statisztikai elemzéseket egy vizsgálati protokoll alapján végezzük. Klinikai szakértőkkel együttműködve lekérdezéseket dolgoznak ki az EURACAN EHE regiszter lekérdezésére a leíró statisztikák és a vizsgálati protokollban előirányzott elemzések megtervezéséhez szükséges releváns információk előállításához.

Az adatminőség-ellenőrzések célja annak felmérése, hogy vannak-e adatértékek, megfelelnek-e az adott szabványnak, és hihetőek-e a következő szempontok szerint:

  • Megfelelőség: az adatokat a megfelelő formátumban kell rögzíteni (pl. értéktartomány, dátumformátumok);
  • Teljesség: az adatokból nem lehetnek hiányzó értékek vagy adatrekordok;
  • Hihetőség: az adatoknak hihetőnek kell lenniük (pl. belső konzisztenciája; időbeli és időbeli összehasonlítás);

Az adatmegfelelőség minőségellenőrzését a CRF tartalmazza az adatbevitel során futó előre meghatározott riasztások és hibák formájában. Ezenkívül számos további teljességi és hitelességi ellenőrzés (pl. az egyes betegek változóinak teljessége, a különböző dátumok közötti időbeli intervallumok elfogadhatósága stb.) egy külső webes eszközben valósul meg, amely API-kulcs segítségével kapcsolódik a CRF-hez, és képes az összes adatminőség-ellenőrzés egyidejű végrehajtására. Az API-kulcs a központon kívülre nem kerül továbbításra, csak helyileg használják adatminőség-ellenőrzések elvégzésére. Ezeknek az ellenőrzéseknek az eredményei helyben elérhetők az egyes központokban, és időszakonként összefoglalják azokat jelentésekben, amelyeket a nyilvántartó koordinációs csoport (INT) figyelemmel kísér és megvitat az egyes központokkal.

A nyilvántartás jogalapja:

Európában a személyes adatok tudományos kutatás céljából történő kezelése több, az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) 9. cikkének (2) bekezdésében meghatározott jogszerűségi feltételen alapulhat. Ezek közül a legrelevánsabbak a következők:

  • az érintettek hozzájárulása (Art. 9. (2) bek. a)
  • lényeges közérdek érvényesítése uniós vagy tagállami jog alapján. 9. (2) bek. g);
  • tudományos kutatási cél elérése uniós vagy tagállami jog alapján (1. 9. (2) bek. j).

A GDPR lehetővé teszi vagy előírja a tagállamok számára, hogy nemzeti előírásokat vagy eltéréseket hajtsanak végre a GDPR-ban meghatározott bizonyos szabályoktól, ezért a szövetségi nyilvántartás jogalapja minden részt vevő kórházban az adott ország törvényei és rendeletei alapján történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Graz
      • Graz, Graz, Ausztria, 8036
  • Dánia
    • Aarhus
      • Aarhus, Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Franciaország, 69008
  • Lengyelország
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Lengyelország, 00-001
        • Toborzás
        • Maria Skłodowska-Curie Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
    • Firenze
      • Careggi, Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milan
    • Milano
    • Padova
      • Padova, Padova, Olaszország, 35128
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
        • Kapcsolatba lépni:
    • Prato
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 00128
      • Roma, Roma, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy kórházi alapú nyilvántartás, így a ritka rákbetegségek szakértői. Ez a regiszter nem választ ki mintát a betegekből, hanem az egyes intézményekben jelen lévő összes megfelelő beteget tartalmazza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közreműködő központok által kezelt új betegek szarkóma patológus szakorvos által végzett vagy igazolt patológiás EHE diagnózissal 2023. december 1-től kezdődően, a regisztrációtól számított 6 hónapon belül.
  • A diagnózis molekuláris megerősítése (WWTR1-CAMTA1 vagy YAP1-TFE3)
  • Felnőtt betegek (18 év felett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
unifokális betegség
Elsődleges, lokalizált, egyetlen elváltozás
Loco-regionális betegség
multifokális egyszervi érintettség
Szisztémás metasztázisok
több szerv érintettsége és/vagy loko-regionális nyirokcsomó érintettség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Férfi-nő (M/F) arány
Időkeret: 2 év
A hímek és a nőstények száma közötti különbség
2 év
Életkor átlag
Időkeret: 2 év
Egy populáció összes tagjának matematikai átlagéletkora (pl. EHE betegek)
2 év
Társbetegség
Időkeret: 2 év
A Charlson Comorbidity Index (CCI) pontszámú betegek aránya enyhe (CCI pontszámok 1-2); közepes (3-4 CCI-pontszám); és súlyos (CCI pontszám ≥5)
2 év
Teljesítmény állapota
Időkeret: 2 év
A betegek aránya az ECOG teljesítmény státusz fokozata szerint
2 év
A lokális recidíva kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 év
azon rákos betegek aránya, akiknél idővel lokálisan kiújul
5 év
Távoli metasztázisok kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 év
azon rákos betegek aránya, akiknél idővel távoli áttétek alakulnak ki
5 év
A helyi fejlődés ideje
Időkeret: 5 év
A diagnózistól a helyi progresszióig eltelt idő
5 év
Ideje a távoli metasztázisokhoz
Időkeret: 5 év
A diagnózistól a távoli metasztázisig eltelt idő
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Az az idő, ameddig a betegség (például rák) diagnózisának dátumától vagy a kezelés megkezdésétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Egy betegség (például rák) kezelése alatt és után, ameddig a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik
5 év
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 2 év
A lokális recidíva és a távoli metasztázisok kompetitív kumulatív incidenciája
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A rák elsődleges kezelését követő idő elteltével a beteg túléli a rák jelei vagy tünetei nélkül.
5 év
A kezelési minta leírása és az ellátás minősége
Időkeret: 2 év
A konszenzusos papír ajánlásai szerint kezelt betegek százalékos aránya
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Együttműködők

EHE Rare Cancer Charity UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annalisa Trama, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT 43-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az irányítás (link https://euracan.eu/research/starter/european-registry-governance/) állítsa be az adathozzáférési szabályokat az egyesített nyilvántartásban

IPD megosztási időkeret

5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  1. az adatok továbbra is a hozzájáruló egészségügyi szolgáltatók (HCP)
  2. minden HCP szabadon hozzáférhet és felhasználhatja saját adatait kutatáshoz
  3. minden közreműködő HCP és harmadik fél hozzáférést kérhet az adatbázishoz az irányításban foglalt szabályok betartásával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel