Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr naczyniaka krwionośnego nabłonka europejskiej sieci referencyjnej ds. rzadkich nowotworów litych u dorosłych (EURACAN) (EHE)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Annalisa Trama, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Obserwacyjny prospektywny rejestr kliniczny EURACAN poświęcony naczyniakowi śródbłonkowemu nabłonkowemu: protokół międzynarodowego i wspólnego wysiłku nad niezwykle rzadką jednostką chorobową

Naczyniak śródbłonkowy nabłonka (EHE) to niezwykle rzadki mięsak, charakteryzujący się charakterystycznymi cechami molekularnymi i patologicznymi oraz zmiennym przebiegiem klinicznym. Jej historia naturalna jest nadal częściowo poznana, brakuje wiarygodnych czynników prognostycznych i predykcyjnych, a wiele pytań dotyczących optymalnego postępowania pozostaje otwartych. W kontekście EURACAN opracowano i uruchomiono rejestr prospektywny specjalnie poświęcony EHE, którego celem jest zapewnienie lepszego zrozumienia tej choroby poprzez gromadzenie wysokiej jakości danych prospektywnych.

Projekt badania jest badaniem kohortowym opartym na rejestrach, obejmującym wyłącznie nowe przypadki pacjentów z patologicznym i molekularnie potwierdzonym rozpoznaniem EHE.

Celem jest lepsze zrozumienie historii naturalnej EHE, walidacja i identyfikacja nowych czynników prognostycznych i predykcyjnych, wyjaśnienie aktywności i skuteczności obecnie dostępnych opcji leczenia, opisanie schematu leczenia.

Jest to rejestr szpitalny tworzony w ośrodkach specjalizujących się w EHE, obejmujący dorosłych pacjentów z nowym patologicznym i potwierdzonym molekularnie rozpoznaniem EHE począwszy od 1 grudnia 2023 r. Charakterystyka każdego pacjenta w placówce, który spełnia wyżej wymienione kryteria włączenia, będzie gromadzona prospektywnie i podłużnie wraz z obserwacją w przypadku progresji nowotworu i/lub nawrotu nowotworu lub śmierci pacjenta.

Analizy danych będą obejmować statystyki opisowe i analizy analityczne. Wielozmienny model proporcjonalnego hazardu Coxa i współczynniki ryzyka (HR) dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub związanej z przyczyną zostaną wykorzystane do określenia niezależnych czynników predykcyjnych całkowitego przeżycia, nawrotu i progresji.

Do rejestru dołączyło 21 ośrodków referencyjnych ds. mięsaków z UE i Wielkiej Brytanii, obejmujących 10 krajów. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w grudniu 2023 roku. Przewidywany termin zakończenia to grudzień 2033 r. po osiągnięciu porozumienia w sprawie osiągnięcia wszystkich celów rejestru. Nawiązana już współpraca i udział stowarzyszeń pacjentów EHE zaangażowanych w projekt pomoże w promowaniu rejestru i wspieraniu gromadzenia danych.

Rejestr ten został opracowany przy wsparciu EHE Rare Cancer Charity UK, STATER (numer umowy o dotację: 947604, HP-PJ-2019) i EURACAN 2022 (numer umowy o dotację: 101085486, EU4H-2022-ERN-IBA) European Health and Agencja Wykonawcza ds. Cyfryzacji (HaDEA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę częstość występowania wynoszącą 0,038/100 000/rok, EHE jest niezwykle rzadkim mięsakiem o charakterystycznych, dobrze określonych cechach patologicznych, molekularnych i klinicznych. Należy do grupy mięsaków naczyniowych i charakteryzuje się fuzją genów WWTR1-CAMTA1 (90%) lub YAP1-TFE3 (10%), co stanowi dziś cechę rozpoznawczą. EHE potencjalnie pojawia się w całym organizmie i wykazuje dużą tendencję do rozprzestrzeniania się przerzutów, szczególnie w płucach, wątrobie i kościach. Początek charakteryzuje się różnymi objawami, w tym zmianą jednoogniskową (zwykle w tkankach miękkich), przerzutami lokoregionalnymi (liczne zmiany w jednym narządzie lub w jednym przedziale anatomicznym) i przerzutami ogólnoustrojowymi (zajęcie wielu narządów). Ponadto biologiczne zachowanie choroby jest wyjątkowe w przypadku mięsaków i zmienne, zgłaszane są spontaniczne regresje, pacjenci z nieleczoną stabilną chorobą w miarę upływu czasu, wolno postępujące warianty oraz przypadki bardzo agresywne i szybko prowadzące do zgonu. Obecnie względna częstość występowania różnych postaci choroby jest nieokreślona, ​​historia naturalna różnych podtypów choroby jest słabo poznana i brakuje wiarygodnych klinicznych lub biologicznych czynników prognostycznych. Dane retrospektywne sugerują, że rokowanie u pacjentów z EHE, u których w trakcie przebiegu występuje lub rozwija się zajęcie i (lub) wysięk błony surowiczej, objawy ogólnoustrojowe i niedokrwistość, jest gorsze rokowanie, brakuje jednak prospektywnego potwierdzenia tej obserwacji. Jeśli chodzi o leczenie, leczeniem z wyboru w przypadku choroby zlokalizowanej jest operacja, charakteryzująca się doskonałymi wynikami (oczekiwany odsetek wyleczeń na poziomie 70–80%) i brakiem udowodnionej roli miejscowych lub ogólnoustrojowych terapii uzupełniających. W przypadku pacjentów z zaawansowaną, bezobjawową chorobą często pierwszym wyborem jest aktywny nadzór w celu zminimalizowania ryzyka nadmiernego leczenia. U pacjentów z chorobą postępującą lub objawową zwykle rozważa się terapie systemowe, chociaż obecnie nie ustalono standardowego podejścia medycznego. Niestety, konwencjonalna chemioterapia, w tym schematy oparte na antracyklinach, powszechnie uważane za podstawę leczenia zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, wykazała marginalną skuteczność w EHE. Stosowanie potencjalnie aktywnych związków, takich jak inhibitory m-TOR, które wykazały najwyższą aktywność w EHE i dlatego mogą stanowić preferowaną opcję, jest ograniczone ograniczeniami regulacyjnymi, ponieważ nie są one obecnie oznakowane w Europie dla tego wskazania. Biorąc pod uwagę stopień niepewności co do postępowania w EHE, w grudniu 2020 r. zorganizowano globalne spotkanie konsensusowe pod patronatem Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), w którym wzięło udział ponad 80 multidyscyplinarnych ekspertów z całego świata wraz z przedstawicielem pacjentów, w celu określenia: w drodze konsensusu, najlepszych praktyk opartych na dowodach dotyczących optymalnego podejścia do pierwotnej i przerzutowej EHE.

Ponieważ liczba pacjentów na poziomie szpitala jest z natury niska, jedynym sposobem na zwiększenie wiedzy na temat EHE oraz poprawę diagnostyki, leczenia i rokowania w tej złożonej i niejednorodnej chorobie jest zharmonizowanie i połączenie rzeczywistych danych z ośrodków eksperckich ds. mięsaków poprzez wykorzystując szeroki, międzynarodowy, wspólny wysiłek. W tym kontekście wyjątkową szansę stwarzają europejskie sieci referencyjne (ERN), wirtualna sieć utworzona przez Komisję UE w celu zwalczania rzadkich chorób, w tym nowotworów. Spośród trzech europejskich sieci referencyjnych zajmujących się nowotworami EURACAN (https://euracan.eu) jest tą, która koncentruje się na 10 rodzinach rzadkich nowotworów litych u dorosłych (RAC), w tym mięsakach tkanek miękkich, mięsakach kości i nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego. Wspieranie badań akademickich i promowanie nadzoru epidemiologicznego nad rzadkimi nowotworami poprzez tworzenie wspólnych rejestrów jest uznawane za jeden z priorytetów europejskich sieci referencyjnych. W dziedzinie mięsaka, biorąc pod uwagę opisane powyżej wyzwania, priorytetowo potraktowano ultrarzadkiego mięsaka i dzięki silnemu powiązaniu, motywacji i wsparciu zapewnionemu przez EHE Rare Cancer Charity UK zdecydowano się rozpocząć od EHE. Wierzymy, że w tym kontekście gromadzenie wysokiej jakości danych przez rejestry kliniczne będzie miało kluczowe znaczenie dla poprawy zrozumienia historii naturalnej EHE, walidacji i identyfikacji nowych czynników prognostycznych, wyjaśnienia aktywności i skuteczności obecnie dostępnych opcji leczenia, a ostatecznie zapewnienia zewnętrznych kontroli, która mogłaby służyć jako punkt odniesienia przy opracowywaniu nowych leków i wspierać dyskusję z organami regulacyjnymi.

Rejestr EURACAN EHE jest prospektywnym rejestrem klinicznym, w którym od 1 grudnia 2023 r. będą gromadzone dane od wszystkich nowych pacjentów, u których rozpoznanie EHE zostanie potwierdzone patologicznie i molekularnie. W tym celu za pośrednictwem elektronicznego systemu przechwytywania danych badawczych (REDCap) opracowano formularz dokumentacji klinicznej (CRF) ukierunkowany na EHE i zaprojektowano go tak, aby uchwycił specyficzne cechy tej choroby.

W przypadku każdego pacjenta gromadzenie danych będzie obejmować:

  1. Wspólny punkt odniesienia, obejmujący szczegółowe informacje na temat danych demograficznych, chorób współistniejących (ze szczególnym uwzględnieniem chorób o podłożu immunologicznym i chorób ginekologicznych), jednocześnie przyjmowanych leków, badania fizykalnego, objawów ogólnoustrojowych w momencie zgłoszenia, oceny bólu związanego z nowotworem, badań krwi, patologii i cech molekularnych (na próbka diagnostyczna), rozszerzenie EHE na początku badania (choroba jednoogniskowa, choroba lokoregionalna, przerzuty ogólnoustrojowe)
  2. W zależności od rozległości choroby, szczegółów dotyczących stopnia zaawansowania, pierwotnego umiejscowienia i wielkości, rozległości choroby przerzutowej (zajęte narządy, liczba zmian), obecności i charakterystyki zajęcia błony surowiczej i wysięku, leczenia (chirurgia, radioterapia, terapie medyczne, izolowana kończyna) perfuzja, inne techniki lokoregionalne).

Chociaż rejestr EHE sam w sobie nie przewiduje żadnego pobierania próbek patologicznych i/lub obrazowania, dostępność próbek patologicznych dla każdego zarejestrowanego pacjenta, masowych danych dotyczących sekwencjonowania równoległego i obrazowania w instytucji przekazującej dane zostaną przechwycone przez CRF, aby ułatwić identyfikację pacjentów na potrzeby przyszłych dedykowanych badań, które będą wiązać się z wykorzystaniem tych danych.

Biorąc pod uwagę szczególne biologiczne zachowanie EHE, w przypadku braku jakichkolwiek zdarzeń, we wszystkich ośrodkach uczestniczących wymagana będzie obowiązkowa aktualizacja co 6 miesięcy. W obowiązkowej aktualizacji co 6 miesięcy będą rejestrowane informacje z ostatniej wizyty dotyczące: badania przedmiotowego, odstępu czasowego wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, oceny bólu związanego z nowotworem, badań krwi, aktualizacji stanu trwającego leczenia/aktywnego nadzoru (w tym sposobów i czas monitorowania radiologicznego i reakcji radiologicznej).

Wszystkie zdarzenia będą rejestrowane w momencie wystąpienia (w przypadku choroby jednoogniskowej, wznowy miejscowej i progresji z przerzutami; w przypadku choroby lokoregionalnej i przerzutowej, progresji ogólnoustrojowej). W przypadku każdego zdarzenia rejestrowane będą informacje dotyczące badania przedmiotowego, odstępu czasowego wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, oceny bólu związanego z nowotworem, badań krwi (hemoglobina i fibrynogen), metod radiologicznych wykrywających progresję, stopnia progresji (wg RECIST 1.1 i nie ), zajęcie i/lub wysięk błony surowiczej, aktualne informacje na temat trwającego leczenia/aktywnego nadzoru.

Status pacjenta (żywy, bez objawów choroby, żywy, chory, martwy) i ostatnia wizyta kontrolna zostaną zaktualizowane przy każdym wprowadzeniu danych.

Rejestr, a co za tym idzie, elektroniczny CRF, zostały ukształtowane w oparciu o ustalenia i ustalenia zawarte w dokumencie konsensusowym EHE sporządzonym przez społeczność ekspertów zajmujących się mięsakami, opublikowanym w 2021 r. W dniu 15 września 2023 r. w Mediolanie odbyło się spotkanie inaugurujące rejestr, w którym uczestniczył zespół koordynujący potencjalny rejestr kliniczny EHE, wszystkie ośrodki wnoszące wkład i stowarzyszenia pacjentów (EHE Rare Cancer Charity UK, EHE Italia i EHE US), aby przedstawić rejestr i podzielają wspólne wytyczne praktyki klinicznej, wynikające z dokumentu konsensusowego, których należy przestrzegać w przypadku pacjentów z EHE umieszczonych w rejestrze.

O uruchomieniu prospektywnego rejestru klinicznego EHE poinformowano wszystkie instytucje referencyjne należące jako pełnoprawni członkowie lub partnerzy stowarzyszeni do domeny mięsaka EURACAN (63 instytucje w całej Europie).

W projekcie mogły wziąć udział także instytucje UE nienależące do EURACAN oraz instytucje spoza UE. W tym przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiedzy specjalistycznej w zakresie choroby, instytucje zainteresowane przystąpieniem do rejestru poproszono o podanie liczby nowych przypadków EHE (potwierdzonych molekularnie) odnotowanych każdego roku na przestrzeni 3 lat (2020-2021-2022 ) i do udziału wybrano próg wynoszący co najmniej 20% krajowych przypadków incydentów związanych z EHE.

W wyniku tego procesu we wrześniu 2023 r. do rejestru dołączyło 21 instytucji, w tym 17 należących do EURACAN, z 10 krajów.

Rejestr ma charakter federacyjny, zatem dane są przechowywane przez świadczeniodawców tworzących rejestr. Na poziomie lokalnym dane są pseudonimizowane.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w oparciu o protokół badania. We współpracy z ekspertami klinicznymi zostaną opracowane zapytania w celu przesłuchania rejestru EURACAN EHE w celu wygenerowania statystyk opisowych i odpowiednich informacji potrzebnych do zaplanowania analiz przewidzianych w protokole badania.

Kontrole jakości danych mają na celu ocenę, czy wartości danych są obecne, czy odpowiadają określonym standardom i czy są wiarygodne pod względem:

  • Zgodność: dane powinny być rejestrowane zgodnie z właściwymi formatami (np. zakres wartości, formaty dat);
  • Kompletność: dane nie powinny zawierać brakujących wartości ani rekordów danych;
  • Wiarygodność: dane powinny być wiarygodne (np. spójność wewnętrzna; porównanie czasowe i tymczasowe);

Kontrole jakości zgodności danych są uwzględniane w CRF w formie predefiniowanych alertów i błędów występujących podczas wprowadzania danych. Ponadto kilka dodatkowych kontroli kompletności i wiarygodności (np. kompletność zmiennych dla każdego pacjenta, wiarygodność odstępów czasowych pomiędzy różnymi datami itp.) są implementowane w zewnętrznym narzędziu internetowym podłączonym do CRF za pomocą klucza API, zdolnego do jednoczesnego wykonywania wszystkich kontroli jakości danych. Klucz API nie jest przesyłany poza centrum, służy jedynie lokalnie do kontroli jakości danych. Wyniki tych kontroli są dostępne lokalnie dla każdego ośrodka i okresowo będą podsumowywane w raportach, które zespół koordynujący rejestr (INT) będzie monitorować i omawiać z każdym ośrodkiem.

Podstawa prawna rejestru:

W Europie przetwarzanie danych osobowych do celów badań naukowych może opierać się na kilku przesłankach zgodności z prawem, określonych w art. 9 ust. 2 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO). Do najważniejszych z nich należą:

  • zgoda osób, których dane dotyczą (art. 9 ust. 2 lit. A);
  • realizacja istotnego interesu publicznego, na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego (art. 9 ust. 2 lit. G);
  • dążeniu do celu badań naukowych na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego (art. 9 ust. 2 lit. J).

RODO zezwala lub wymaga od państw członkowskich wdrożenia krajowych specyfikacji lub odstępstw od niektórych zasad określonych w RODO, dlatego też podstawa prawna rejestru federacyjnego będzie w każdym uczestniczącym szpitalu opierać się na przepisach ustawowych i wykonawczych obowiązujących w jego kraju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Graz
      • Graz, Graz, Austria, 8036
  • Dania
    • Aarhus
      • Aarhus, Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lyon
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niemcy
  • Polska
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polska, 00-001
        • Rekrutacyjny
        • Maria Skłodowska-Curie Institute of Oncology
        • Kontakt:
  • Portugalia
  • Szwecja
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Careggi, Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Milan
    • Milano
    • Padova
      • Padova, Padova, Włochy, 35128
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
        • Kontakt:
    • Prato
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00128
      • Roma, Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to rejestr szpitalny, a zatem szpitale specjalizujące się w rzadkich nowotworach. Rejestr ten nie będzie wybierał próby pacjentów, ale będzie uwzględniał każdego zgodnego pacjenta obecnego w każdej placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci zarządzani przez ośrodki współpracujące, z rozpoznaniem patologicznym EHE przeprowadzonym lub zweryfikowanym przez biegłego patologa mięsaka począwszy od 1 grudnia 2023 r. i do wykonania w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Molekularne potwierdzenie diagnozy (WWTR1-CAMTA1 lub YAP1-TFE3)
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
choroba jednoogniskowa
Zmiana pierwotna, zlokalizowana, pojedyncza
Choroba lokoregionalna
wieloogniskowe zajęcie jednego narządu
Przerzuty ogólnoustrojowe
zajęcie wielu narządów i/lub zajęcie lokalnych węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek płci męskiej do żeńskiej (M/F).
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w liczbie samców i samic
2 lata
Średni wiek
Ramy czasowe: 2 lata
Matematyczny średni wiek wszystkich członków populacji (tj. pacjenci EHE)
2 lata
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z łagodnym wynikiem w skali Charlson Comorbidity Index (CCI) (wyniki CCI 1-2); umiarkowany (wyniki CCI 3-4); i ciężkie (wyniki CCI ≥5)
2 lata
Stan wydajności
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów według stopnia stanu sprawności ECOG
2 lata
Skumulowana częstość występowania wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 5 lat
odsetek pacjentów chorych na raka, u których z czasem dochodzi do wznowy miejscowej
5 lat
Skumulowana częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
odsetka pacjentów chorych na raka, u których z czasem powstają przerzuty odległe
5 lat
Czas na rozwój lokalny
Ramy czasowe: 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoznania do progresji miejscowej
5 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoznania do wystąpienia przerzutów odległych
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas, jaki upływa od daty diagnozy lub rozpoczęcia leczenia choroby takiej jak rak, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, żyją jeszcze przy życiu
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą, na przykład nowotworem, ale nie ulega pogorszeniu w trakcie i po leczeniu choroby
5 lat
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Konkurencyjna skumulowana częstość występowania wznowy miejscowej i przerzutów odległych
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas po zakończeniu podstawowego leczenia nowotworu, podczas którego pacjent przeżywa bez żadnych oznak i objawów tego nowotworu.
5 lat
Opis schematu leczenia i jakości opieki
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami zawartymi w dokumencie Consensus
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

EHE Rare Cancer Charity UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Annalisa Trama, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 43-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarządzanie (link https://euracan.eu/research/starter/european-registry-governance/) ustawić reguły dostępu do danych w rejestrze stowarzyszonym

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. dane pozostają świadczeniodawcami opieki zdrowotnej (HCP)
  2. każdy pracownik służby zdrowia może swobodnie uzyskać dostęp do swoich danych i wykorzystywać je do celów badawczych
  3. każdy uczestniczący pracownik służby zdrowia i osoby trzecie mogą zwrócić się o dostęp do bazy danych zgodnie z zasadami zawartymi w zarządzaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, tkanki miękkiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj