Impact van de inname van methylxanthine en blootstelling aan blauw licht op adhesieve schoudercapsulitis.
22 maart 2025 bijgewerkt door: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada
Adhesieve schoudercapsulitis is een aandoening die wordt gekenmerkt door stijfheid of gebrek aan mobiliteit van de schouder. Dit heeft een negatief effect op de levenskwaliteit en hogere zorgkosten tot gevolg. Ontsteking is een sleutelfactor in de pathogenese van deze patiënten. Bovendien kunnen slechte slaapkwaliteit en/of slaapgebrek de productie van pro-inflammatoire cytokines verhogen, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van chronische ontstekings- en stofwisselingsziekten.
De belangrijkste functie van slaap is herstel. Een goede slaap bevordert de genezing, helpt bij het herstel van het immuunsysteem, het neurologische systeem en het bewegingsapparaat en is noodzakelijk voor de verbetering van pijnpatiënten. De kwantiteit en kwaliteit van de slaap hebben invloed op de ontstekings- en metabolische markers van de patiënt.
Met betrekking tot de kwantiteit en kwaliteit van de slaap is aangetoond dat voedingsmiddelen en/of dranken die rijk zijn aan methylxanthine, zoals koffie, thee en chocolade, deze parameters kunnen veranderen. Zoals het geval is bij blootstelling aan blauw licht dat wordt uitgezonden door elektronische apparaten. De bevolking wordt in het dagelijks leven geconfronteerd met diepgewortelde gewoonten die niet helpen de pijn bij deze patiënten onder controle te houden.
HYPOTHESE:
Vanwege het bovenstaande wordt de volgende hypothese opgesteld:
Gebrek aan consumptie van voedsel of dranken die rijk zijn aan methylxanthine en het beperken van het gebruik van mobiele apparaten twee uur voor het slapengaan bevorderen het herstel van adhesieve schoudercapsulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 60 jaar oud bij wie adhesieve schoudercapsulitis is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Vergrendelde schouderdislocaties, schouderartritis, schouderfracturen, avasculaire necrose, eerdere operaties in het hypochondriumgebied in het afgelopen jaar, een medische of huidaandoening waardoor ze geen tactiele stimuli in het schoudergebied kunnen ontvangen, aanwezigheid van een neurologische of motorische stoornis, met de diagnose psychopathologie, een visuele beperking of personen met andere ziekten die de slaapkwaliteit of ontstekingsparameters kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fysiotherapie behandeling
Er zal conventionele fysiotherapiebehandeling worden toegepast.
De duur zal twee wekelijkse sessies van ongeveer 50 minuten zijn, gedurende 6 weken.
|
-Fysiotherapiebehandeling zal bestaan uit gewrichtsmobilisatie, proprioceptieve neuromusculaire facilitatie en manuele therapie.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapiebehandeling en aanpassing van het bioritme
Dezelfde fysiotherapiebehandeling zal worden toegepast, samen met de aanpassing van hun bioritme.
Dit wordt gedurende 6 weken vastgelegd in een dagboek, waarin het tijdstip van naar bed gaan en wakker worden wordt bijgehouden, samen met de observatie van de verandering in het bioritme.
Deze groep zal ook een tweede formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen, inclusief een document met een toezegging om gegevens te verzamelen.
De duur zal twee wekelijkse sessies van ongeveer 50 minuten zijn, gedurende 6 weken.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over pijn en invaliditeit (SPADI)
Tijdsspanne: Het werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld zes maanden.
|
Het is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld om pijn en invaliditeit in verband met schouderdisfunctie te beoordelen.
De SPADI is een schouderfunctie-index met 13 items die het vermogen van hulpverleners om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, weergeeft.
Elk item wordt gescoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, variërend van nul (geen pijn/geen moeite) tot tien (ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig was).
SPADI biedt een pijnschaal (vijf items; de schaalscore varieert van nul tot 50 punten, uitgedrukt als een percentage) en een invaliditeitsschaal (acht items; de schaalscore varieert van nul tot 80 punten, uitgedrukt als een percentage).
De scores van de twee schalen worden gemiddeld om een totale Spaanse versie van de SPADI-score te verkrijgen (nul tot 100 punten).
Een hogere score duidt op een grotere pijngerelateerde handicap.
|
Het werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld zes maanden.
|
|
Het vasten van glucose metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Vastende glucose (mg/dl) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Insuline metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Insuline (MU/L) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
HOMA -index metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
HOMA -index werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Leptine metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Leptine (Ng/ml) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Triglyceriden metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Triglyceriden (mg/dl) werden gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Totaal colesterol metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Totaal colesterol (mg/dl) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
HDL colesterol metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
HDL colesterol (mg/dl) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Urinezuur metabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Urinezuur (mg/dl) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwitmetabolisch profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (Mg/L) werd gemeten.
Bloedmonster werd verkregen volgens de richtlijnen van het National Biobank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
IL-1 inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
IL-1 (pg/ml) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
IL-6 inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
IL-6 (pg/ml) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
IL-17 inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
IL-17 (pg/ml) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
IL-10 inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
IL-10 (pg/ml) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
IL-33 inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
IL-33 (pg/ml) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
HMGB1 inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
HMGB1 (UG/L) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
CRP -inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
CRP (Mg/L) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
|
TNF inflammatoire profiel
Tijdsspanne: Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
TNF (pg/ml) werd gemeten.
De analyse van deze inflammatoire cytokines werd uitgevoerd met behulp van ELISA (enzym-gekoppelde immunosorbens-test), met een bloedmonster verkregen volgens de richtlijnen van het National BioBank Network.
|
Het werd gemeten voordat het begon met de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Het werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld zes maanden.
|
Het bewegingsbereik van de schouder van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een inclinometer.
Flexie-extensie, abductie-adductie en rotaties worden gemeten.
|
Het werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld zes maanden.
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Het werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld zes maanden.
|
Het is een vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen beoordeelt.
Het bestaat uit 19 vragen die een breed scala aan factoren behandelen die verband houden met de slaapkwaliteit, waaronder schattingen van de slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, die elk gelijk gewogen worden op een schaal van 0-3.
De componentscores worden opgeteld om een algemene PSQI-score tussen 0 en 21 te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Het werd gemeten vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling, gemiddeld zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adhesive shoulder capsulitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .