- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409871
Metyyliksantiinin saannin ja siniselle valolle altistumisen vaikutus tarttuvaan olkapääkapsuliittiin.
Liimautuva olkapääkapsuli on tila, jolle on tunnusomaista olkapään jäykkyys tai liikkumattomuus. Tämä heikentää elämänlaatua ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. Tulehdus on keskeinen tekijä näiden potilaiden patogeneesissä. Lisäksi huono unen laatu ja/tai univaje voivat lisätä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa, mikä edistää kroonisten tulehdus- ja aineenvaihduntasairauksien kehittymistä.
Unen tärkein tehtävä on palautuminen. Hyvä uni edistää paranemista, auttaa immuuni-, neurologisten, tuki- ja liikuntaelimistön palautumisessa ja on välttämätön kivuista kärsiville. Unen määrä ja laatu vaikuttavat potilaan tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkereihin.
Mitä tulee unen määrään ja laatuun, on osoitettu, että metyyliksantiinia sisältävät ruoat ja/tai juomat, kuten kahvi, tee ja suklaa, voivat muuttaa näitä parametreja. Kuten elektronisten laitteiden lähettämän sinisen valon tapauksessa. Väestö kohtaa jokapäiväisessä elämässään syvälle juurtuneita tapoja, jotka eivät auta näiden potilaiden kipua hillitsemään.
HYPOTEESI:
Edellä esitetyn perusteella on olemassa seuraava hypoteesi:
Metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien puute ja mobiililaitteiden käytön rajoittaminen kahta tuntia ennen nukkumaanmenoa edistävät toipumista tarttuvasta olkapääkapselitulehduksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Guzmán García
- Puhelinnumero: 0034 659740133
- Sähköposti: pnilasierra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía de Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Guzmán García
- Sähköposti: pnilasierra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tarttuva olkapääkapsuli, iältään 18–60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukitut olkapään sijoiltaanmeno, olkapään niveltulehdus, olkapään murtumat, avaskulaarinen nekroosi, aiempi leikkaus hypokondriumin alueella viimeisen vuoden aikana, lääketieteellinen tai ihosairaus, joka estää heitä vastaanottamasta tuntoärsykkeitä olkapään alueella, neurologinen tai motorinen häiriö, joilla on diagnosoitu psykopatologia, näkövamma tai henkilö, jolla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun tai tulehdusparametreihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Fysioterapiahoito
Perinteistä fysioterapiaa käytetään.
Kesto on kaksi viikoittaista noin 50 minuutin istuntoa 6 viikon ajan.
|
-Fysioterapiahoito koostuu nivelten mobilisaatiosta, proprioseptiivisesta hermolihasfasilitaatiosta ja manuaalisesta terapiasta.
|
Kokeellinen: Fysioterapiahoito ja biorytmin muokkaaminen
Samaa fysioterapiahoitoa sovelletaan yhdessä niiden biorytmin muuttamisen kanssa.
Tämä kirjataan 6 viikon ajan päiväkirjaan, johon merkitään nukkumaanmeno- ja heräämisaika sekä biorytmin muutoksen havainnointi.
Tälle ryhmälle toimitetaan myös toinen tietoinen suostumuslomake, joka sisältää tiedonkeruun sitoumusasiakirjan.
Kesto on kaksi viikoittaista noin 50 minuutin istuntoa 6 viikon ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perusglukoosi
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on perusglukoosi.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Insuliini HOMA -indeksi
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on insuliinin HOMA-indeksi.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Leptiini
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on leptiini.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on triglyseridit.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on kokonaiskolesteroli.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on HDL-kolesteroli.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on virtsahappo.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on C-reaktiivinen proteiini.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtökohtana käytetään laskimopunktiolla kerättyä kokoverta.
Hematologisten johdannaisten työryhmän laatimaa hyvän käytännön ohjeistoa noudatetaan aina.
Arvioitava muuttuja on tulehdussytokiinit.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujien hartioiden liikelaajuutta arvioidaan kaltevuusmittarilla.
Mitataan taivutus-pidennys, abduktio-adduktio ja rotaatiot.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Pain and Disability Questionnaire (SPADI)
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se on elämänlaatukysely, joka on kehitetty arvioimaan olkapään toimintahäiriöön liittyvää kipua ja vammaisuutta.
SPADI on 13 kohdan olkapäätoimintoindeksi, joka kertoo vastaajien kyvystä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja.
Jokainen kohta pisteytetään numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee nollasta (ei kipua/ei vaikeuksia) kymmeneen (pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin vaikea, että apua tarvittiin).
SPADI tarjoaa kipuasteikon (viisi kohtaa; asteikon pisteet vaihtelevat nollasta 50 pisteeseen prosentteina ilmaistuna) ja vammaisuusasteikon (kahdeksan kohtaa; asteikon pisteet vaihtelevat nollasta 80 pisteeseen prosentteina ilmaistuna).
Kahden asteikon pisteistä lasketaan keskiarvo SPADI-pisteiden espanjankielisen kokonaisversion saamiseksi (nollasta 100 pisteeseen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipuun liittyvää vammaa.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se on unen laatua ja unihäiriöitä arvioiva kyselylomake.
Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka käsittelevät monia erilaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä, mukaan lukien arviot unen kestosta ja latenssista sekä uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
19 kohdetta on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu tasaisesti asteikolla 0-3.
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan PSQI-pistemäärä välillä 0–21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Ruokatiheyskysely (FFQ)
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ruoan kulutustiheyttä tietyn ajan kuluessa.
Yleensä tarjotaan luettelo elintarvikkeista, mukaan lukien luokat, joista voit tarkistaa, kuinka usein niitä kulutetaan kuukausittain, viikoittain tai päivittäin.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tässä testissä on 16 kysymystä, joihin tulee vastata myöntävästi/kielteisesti (kyllä/ei).
Positiivista näkökohtaa edustavista vastauksista lisätään 1 piste ja negatiivista konnotaatiota edustavista vastauksista vähennetään 1 piste.
Saatu kokonaispistemäärä johtaa KIDMED-indeksiin: optimaalinen Välimeren ruokavalio (8-12 pistettä), tarve parantaa ruokavaliota (4-7 pistettä) ja erittäin huonolaatuinen ruokavalio (0-3 pistettä).
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) kyselylomake
Aikaikkuna: Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista hartioiden toiminnan arvioinnissa.
Se sisältää 11 kohdetta, jotka on jaettu: toimintoulottuvuus ja kipuulottuvuus, joista jokaiselle annetaan 0–50 pistettä.
Summa on asteikon kokonaispistemäärä ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Se mitattiin ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopussa, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adhesive shoulder capsulitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiahoito.
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus