Impacto de la ingesta de metilxantina y la exposición a la luz azul en la capsulitis adhesiva del hombro.
22 de marzo de 2025 actualizado por: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada
La capsulitis adhesiva del hombro es una afección caracterizada por rigidez o falta de movilidad del hombro. Esto tiene como resultado un impacto negativo en la calidad de vida y un aumento de los costos de atención médica. La inflamación es un factor clave en la patogénesis de estos pacientes. Además, la mala calidad del sueño y/o la falta de sueño pueden aumentar la producción de citoquinas proinflamatorias, lo que contribuye al desarrollo de enfermedades inflamatorias y metabólicas crónicas.
La función más importante del sueño es la recuperación. Dormir bien promueve la curación, ayuda a la recuperación de los sistemas inmunológico, neurológico y musculoesquelético y es necesario para que quienes padecen dolor mejoren. La cantidad y calidad del sueño influye en los marcadores inflamatorios y metabólicos del sujeto.
En relación a la cantidad y calidad del sueño, se ha demostrado que alimentos y/o bebidas ricas en metilxantina como el café, té y chocolate pueden alterar estos parámetros. Como ocurre con la exposición a la luz azul emitida por dispositivos electrónicos. La población se enfrenta a hábitos muy arraigados en su vida diaria que no ayudan a controlar el dolor en estos pacientes.
HIPÓTESIS:
Debido a lo anterior se establece la siguiente hipótesis:
La falta de consumo de alimentos o bebidas ricas en metilxantina y limitar el uso de dispositivos móviles dos horas antes de ir a dormir favorece la recuperación de la capsulitis adhesiva del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Córdoba, España
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de capsulitis adhesiva del hombro con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Luxaciones bloqueadas de hombro, artritis de hombro, fracturas de hombro, necrosis avascular, cirugía previa en la región del hipocondrio en el último año, tener una condición médica o de la piel que les impida recibir estímulos táctiles en el área del hombro, presencia de un trastorno neurológico o motor, tener diagnosticado psicopatología, discapacidad visual, o sujetos con otras enfermedades que puedan afectar la calidad del sueño o los parámetros inflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento de fisioterapia
Se aplicará tratamiento de fisioterapia convencional.
La duración será de dos sesiones semanales de unos 50 minutos, durante 6 semanas.
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-El tratamiento de fisioterapia consistirá en movilización articular, facilitación neuromuscular propioceptiva y terapia manual.
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Experimental: Tratamiento de fisioterapia y modificación del biorritmo.
Se aplicará el mismo tratamiento de fisioterapia junto con la modificación de su biorritmo.
Esto se registrará en un diario durante 6 semanas, en el que se registrará la hora de acostarse y despertarse, junto con la observación del cambio de biorritmo.
Este grupo también recibirá un segundo formulario de consentimiento informado que incluye un documento de compromiso de recopilación de datos.
La duración será de dos sesiones semanales de unos 50 minutos, durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Dolor y Discapacidad (SPADI)
Periodo de tiempo: Se midió antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Es un cuestionario de calidad de vida desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad asociados con la disfunción del hombro.
El SPADI es un índice de función del hombro de 13 ítems que mide la capacidad de los socorristas para realizar actividades básicas de la vida diaria.
Cada ítem se califica utilizando una escala de calificación numérica que va desde cero (sin dolor/sin dificultad) a diez (el peor dolor imaginable/tan difícil que se requirió ayuda).
SPADI proporciona una escala de dolor (cinco ítems; la puntuación de la escala varía de cero a 50 puntos, expresada como porcentaje) y una escala de discapacidad (ocho ítems; la puntuación de la escala varía de cero a 80 puntos, expresada como porcentaje).
Las puntuaciones de las dos escalas se promedian para obtener una versión total en español de la puntuación SPADI (de cero a 100 puntos).
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
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Se midió antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió la glucosa en ayunas (mg/dl).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de insulina
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió la insulina (MU/L).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de HOMA ÍNDICE
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió el índice HOMA.
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de leptina
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió la leptina (Ng/ml).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de triglicérides
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midieron los triglicéridos (mg/dl).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de colesterol total
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió el colesterol total (mg/dl).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió el colesterol HDL (mg/dl).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de ácido úrico
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió el ácido úrico (mg/dl).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil metabólico de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Mg/L).
La muestra de sangre se obtuvo siguiendo las pautas de la Red Nacional de BioBank.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio IL-1
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió IL-1 (PG/ml).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio IL-6
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió IL-6 (PG/ml).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio IL-17
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió IL-17 (PG/ml).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio IL-10
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió IL-10 (PG/ml).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio IL-33
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió IL-33 (PG/ml).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio HMGB1
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió HMGB1 (UG/L).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Perfil inflamatorio de CRP
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió CRP (Mg/L).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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TNF Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Se midió TNF (PG/ml).
El análisis de estas citocinas inflamatorias se realizó utilizando ELISA (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), con una muestra de sangre obtenida de acuerdo con las pautas de la red nacional de biobancos.
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Se midió antes de comenzar el tratamiento y al final del tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Se midió antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento, un promedio de 6 meses.
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El rango de movimiento del hombro de los participantes se evaluará mediante un inclinómetro.
Se medirán flexión-extensión, abducción-aducción y rotaciones.
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Se midió antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Se midió antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del mismo.
Consta de 19 preguntas que abordan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de los problemas relacionados con el sueño.
Los 19 ítems se agrupan en siete puntuaciones componentes, cada una ponderada por igual en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones de los componentes se suman para dar una puntuación general del PSQI entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Se midió antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adhesive shoulder capsulitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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