Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av metylxantininntak og eksponering for blått lys på selvklebende skulderkapsulitt.

22. mars 2025 oppdatert av: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada

Adhesiv skulderkapsulitt er en tilstand preget av stivhet eller manglende mobilitet i skulderen. Dette resulterer i en negativ innvirkning på livskvalitet og økte helsekostnader. Betennelse er en nøkkelfaktor i patogenesen til disse pasientene. I tillegg kan dårlig søvnkvalitet og/eller søvnmangel øke produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, som bidrar til utvikling av kroniske inflammatoriske og metabolske sykdommer.

Søvnens viktigste funksjon er restitusjon. God søvn fremmer helbredelse, hjelper til med å gjenopprette immunforsvaret, nevrologiske systemer og muskel- og skjelettsystemer og er nødvendig for at smerterammede skal bli bedre. Mengden og kvaliteten på søvn har innvirkning på forsøkspersonens inflammatoriske og metabolske markører.

I forhold til mengde og kvalitet på søvn, har det vist seg at mat og/eller drikke rik på metylxantin som kaffe, te og sjokolade kan endre disse parameterne. Som tilfellet er med eksponering for blått lys som sendes ut av elektroniske enheter. Befolkningen står overfor dypt forankrede vaner i hverdagen som ikke bidrar til å kontrollere smerte hos disse pasientene.

HYPOTESE:

På grunn av ovenstående er følgende hypotese etablert:

Mangel på inntak av mat eller drikke som er rik på metylxantin og begrenset bruk av mobile enheter to timer før du legger deg, favoriserer restitusjon fra selvklebende skulderkapsulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med adhesiv skulderkapsulitt i alderen 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Låste skulderluksasjoner, skulderartritt, skulderbrudd, avaskulær nekrose, tidligere operasjon i hypokondriumregionen i løpet av det siste året, med en medisinsk eller hudlidelse som hindrer dem i å motta taktile stimuli i skulderområdet, tilstedeværelse av en nevrologisk eller motorisk lidelse, har diagnostisert psykopatologi, synshemming eller personer med andre sykdommer som kan påvirke søvnkvaliteten eller inflammatoriske parametere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fysioterapi behandling
Konvensjonell fysioterapi vil bli brukt. Varigheten vil være to ukentlige økter på ca 50 minutter, i 6 uker.
Annen: Fysioterapi behandling.
-Fysioterapibehandling vil bestå av leddmobilisering, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og manuell terapi.
Eksperimentell: Fysioterapibehandling og modifikasjon av biorytmen
Den samme fysioterapibehandlingen vil bli brukt sammen med modifisering av deres biorytme. Dette vil bli registrert i en dagbok i 6 uker, hvor tidspunktet for å legge seg og våkne vil bli registrert, sammen med observasjonen av endringen i biorytme. Denne gruppen vil også få et annet informert samtykkeskjema inkludert et forpliktelsesdokument for datainnsamling. Varigheten vil være to ukentlige økter på ca 50 minutter, i 6 uker.
Annen: Fysioterapibehandling og modifikasjon av biorytmen.
  • Fysioterapibehandling vil bestå av leddmobilisering, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og manuell terapi.
  • Modifisering av biorytmen vil bestå i å eliminere mat og/eller drikke rik på metylxantin fra kostholdet, samt ingen eksponering for elektroniske enheter to timer før sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for smerte og funksjonshemming (SPADI)
Tidsramme: Det ble målt før behandlingsstart og ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder.
Det er et livskvalitetsspørreskjema utviklet for å vurdere smerte og funksjonshemming forbundet med skulderdysfunksjon. SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 punkter som viser responders evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter. Hvert element gis poeng ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra null (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til ti (verst tenkelig smerte/så vanskelig at hjelp var nødvendig). SPADI tilbyr en smerteskala (fem punkter; skalapoeng fra null til 50 poeng, uttrykt som en prosentandel) og en funksjonshemmingsskala (åtte elementer; skalapoengsum fra null til 80 poeng, uttrykt i prosent). Poengsummen til de to skalaene beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en total spansk versjon av SPADI-poengsummen (null til 100 poeng). En høyere score indikerer større smerterelatert funksjonshemming.
Det ble målt før behandlingsstart og ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder.
Fastende glukosemetabolsk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Fastende glukose (mg/dL) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Insulin metabolsk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Insulin (MU/L) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
HOMA Index Metabolic Profile
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
HOMA -indeksen ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Leptin metabolsk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Leptin (ng/ml) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Triglyserider metabolsk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Triglyserider (mg/dL) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Total Colesterol Metabolic Profile
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Totalt kolesterol (mg/dL) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
HDL Colesterol Metabolic Profile
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
HDL -kolesterol (mg/dL) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Urinsyremetabolske profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Urinsyre (mg/dL) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Høyfølsomhet C-reaktivt proteinmetabolsk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (Mg/L) ble målt. Blodprøve ble oppnådd etter retningslinjene for National Biobank -nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-1 inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-1 (pg/ml) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-6 inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-6 (pg/ml) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-17 inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-17 (pg/ml) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-10 inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-10 (pg/ml) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-33 inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-33 (pg/ml) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
HMGB1 inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
HMGB1 (UG/L) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
CRP inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
CRP (mg/l) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
TNF inflammatorisk profil
Tidsramme: Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.
TNF (pg/ml) ble målt. Analysen av disse inflammatoriske cytokiner ble utført ved bruk av ELISA (enzymbundet immunosorbentanalyse), med en blodprøve oppnådd i henhold til retningslinjene for National Biobank-nettverket.
Det ble målt før behandling og ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldermobilitet
Tidsramme: Det ble målt før behandlingsstart og ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder.
Deltakernes skulderbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av et inklinometer. Fleksjon-ekstensjon, abduksjon-adduksjon og rotasjoner vil bli målt.
Det ble målt før behandlingsstart og ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Det ble målt før behandlingsstart og ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder.
Det er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den består av 19 spørsmål som tar for seg et bredt spekter av faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og latens og av hyppigheten og alvorlighetsgraden av søvnrelaterte problemer. De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala. Komponentpoengsummene summeres for å gi en samlet PSQI-score mellom 0 og 21. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Det ble målt før behandlingsstart og ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adhesive shoulder capsulitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi behandling.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere