Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intag av metylxantin och exponering för blått ljus på vidhäftande axelkapsel.

7 maj 2024 uppdaterad av: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada

Adhesiv axelkapsulit är ett tillstånd som kännetecknas av stelhet eller bristande rörlighet i axeln. Detta resulterar i en negativ påverkan på livskvaliteten och ökade sjukvårdskostnader. Inflammation är en nyckelfaktor i patogenesen hos dessa patienter. Dessutom kan dålig sömnkvalitet och/eller sömnbrist öka produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner, vilket bidrar till utvecklingen av kroniska inflammatoriska och metabola sjukdomar.

Sömnens viktigaste funktion är återhämtning. God sömn främjar läkning, hjälper till att återhämta immunförsvaret, neurologiska, muskuloskeletala systemen och är nödvändigt för att smärtsjuka ska förbättras. Kvantiteten och kvaliteten på sömnen har en inverkan på patientens inflammatoriska och metabola markörer.

I förhållande till kvantiteten och kvaliteten på sömnen har det visat sig att mat och/eller drycker rika på metylxantin som kaffe, te och choklad kan förändra dessa parametrar. Som är fallet med exponering för blått ljus som sänds ut av elektroniska enheter. Befolkningen ställs inför djupt rotade vanor i sitt dagliga liv som inte hjälper till att kontrollera smärta hos dessa patienter.

HYPOTES:

På grund av ovanstående är följande hypotes etablerad:

Brist på konsumtion av mat eller drycker rika på metylxantin och begränsning av användningen av mobila enheter två timmar innan du somnar gynnar återhämtning från adhesiv axelkapsulit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats med adhesiv axelkapsulit i åldern mellan 18 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Låst axelluxationer, axelartrit, axelfrakturer, avaskulär nekros, tidigare operation i hypokondriumregionen under det senaste året, med en medicinsk eller hudsjukdom som hindrar dem från att få taktil stimuli i axelområdet, förekomst av en neurologisk eller motorisk störning, med diagnosen psykopatologi, synnedsättning eller patienter med andra sjukdomar som kan påverka sömnkvaliteten eller inflammatoriska parametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sjukgymnastik behandling
Konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas. Varaktigheten kommer att vara två veckopass på ca 50 minuter, under 6 veckor.
Övrig: Sjukgymnastik behandling.
-Sjukgymnastikbehandling kommer att bestå av ledmobilisering, proprioceptiv neuromuskulär facilitering och manuell terapi.
Experimentell: Fysioterapibehandling och modifiering av biorytmen
Samma fysioterapibehandling kommer att tillämpas tillsammans med modifiering av deras biorytm. Detta kommer att registreras i en dagbok i 6 veckor, där tiden för att gå till sängs och vakna kommer att registreras, tillsammans med observationen av förändringen i biorytmen. Denna grupp kommer också att förses med ett andra formulär för informerat samtycke inklusive ett åtagandedokument för datainsamling. Varaktigheten kommer att vara två veckopass på ca 50 minuter, under 6 veckor.
Övrig: Fysioterapibehandling och modifiering av biorytmen.
  • Sjukgymnastikbehandlingen kommer att bestå av ledmobilisering, proprioceptiv neuromuskulär facilitering och manuell terapi.
  • Modifiering av biorytmen kommer att bestå av att eliminera metylxantinrika livsmedel och/eller drycker från kosten, samt ingen exponering för elektroniska enheter två timmar före sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basal glukos
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara basalglukos.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Insulin HOMA index
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas är insulin HOMA-index.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Leptin
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara leptin.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Triglycerider
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara triglycerider.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Totalt kolesterol
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara totalt kolesterol.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
HDL-kolesterol
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara HDL-kolesterol.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Urinsyra
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara urinsyra.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
C-reaktivt protein
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara C-reaktivt protein.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Helblod som samlats in genom venpunktion kommer att användas som utgångspunkt. Koden för god praxis som utarbetats av arbetsgruppen för hematologiska derivat kommer att följas hela tiden. Variabeln som ska utvärderas kommer att vara inflammatoriska cytokiner.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelrörlighet
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Deltagarnas axelrörelser kommer att bedömas med hjälp av en inklinometer. Flexion-extension, abduktion-adduktion och rotationer kommer att mätas.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Frågeformulär för smärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Det är ett livskvalitetsformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionsnedsättning i samband med axeldysfunktion. SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som visar responsers förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. Varje objekt poängsätts med en numerisk betygsskala som sträcker sig från noll (ingen smärta/ingen svårighet) till tio (värsta smärta man kan tänka sig/så svår att hjälp krävdes). SPADI tillhandahåller en smärtskala (fem poster; skalpoäng varierar från noll till 50 poäng, uttryckt i procent) och en handikappskala (åtta poster; skalpoäng varierar från noll till 80 poäng, uttryckt i procent). Poängen för de två skalorna är medelvärden för att få en total spansk version av SPADI-poängen (noll till 100 poäng). En högre poäng indikerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Det är ett frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar. Den består av 19 frågor som tar upp en mängd olika faktorer relaterade till sömnkvalitet, inklusive uppskattningar av sömnvaraktighet och latens och av frekvensen och svårighetsgraden av sömnrelaterade problem. De 19 objekten är grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala. Komponentpoängen summeras för att ge en total PSQI-poäng mellan 0 och 21. En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Det är ett frågeformulär som är utformat för att utvärdera hur ofta maten konsumeras under en viss tid. Generellt tillhandahålls en lista över livsmedel inklusive kategorier att bocka av, som anger hur ofta de konsumeras på månads-, vecko- eller daglig basis.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Frågeformulär för att följa medelhavskost
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Detta test har 16 frågor som måste besvaras ja/negativt (ja/nej). Svar som representerar en positiv aspekt lägger till 1 poäng, och svar som representerar en negativ klang subtraherar 1 poäng. Den totala poängen som erhålls ger upphov till KIDMED-indexet: optimal medelhavsdiet (8 till 12 poäng), behov av att förbättra kostmönstret (4 till 7 poäng) och kost av mycket dålig kvalitet (0 till 3 poäng).
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) frågeformulär
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
Det är ett av de mest använda verktygen för att utvärdera axelns funktion. Den innehåller 11 poster som är indelade i: en funktionsdimension och en smärtdimension, som tilldelar mellan 0 och 50 poäng vardera. Summan är skalans totala poäng, och högre värden indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adhesive shoulder capsulitis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik behandling.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera