Inverkan av intag av metylxantin och exponering för blått ljus på vidhäftande axelkapsel.
22 mars 2025 uppdaterad av: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada
Adhesiv axelkapsulit är ett tillstånd som kännetecknas av stelhet eller bristande rörlighet i axeln. Detta resulterar i en negativ påverkan på livskvaliteten och ökade sjukvårdskostnader. Inflammation är en nyckelfaktor i patogenesen hos dessa patienter. Dessutom kan dålig sömnkvalitet och/eller sömnbrist öka produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner, vilket bidrar till utvecklingen av kroniska inflammatoriska och metabola sjukdomar.
Sömnens viktigaste funktion är återhämtning. God sömn främjar läkning, hjälper till att återhämta immunförsvaret, neurologiska, muskuloskeletala systemen och är nödvändigt för att smärtsjuka ska förbättras. Kvantiteten och kvaliteten på sömnen har en inverkan på patientens inflammatoriska och metabola markörer.
I förhållande till kvantiteten och kvaliteten på sömnen har det visat sig att mat och/eller drycker rika på metylxantin som kaffe, te och choklad kan förändra dessa parametrar. Som är fallet med exponering för blått ljus som sänds ut av elektroniska enheter. Befolkningen ställs inför djupt rotade vanor i sitt dagliga liv som inte hjälper till att kontrollera smärta hos dessa patienter.
HYPOTES:
På grund av ovanstående är följande hypotes etablerad:
Brist på konsumtion av mat eller drycker rika på metylxantin och begränsning av användningen av mobila enheter två timmar innan du somnar gynnar återhämtning från adhesiv axelkapsulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserats med adhesiv axelkapsulit i åldern mellan 18 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- Låst axelluxationer, axelartrit, axelfrakturer, avaskulär nekros, tidigare operation i hypokondriumregionen under det senaste året, med en medicinsk eller hudsjukdom som hindrar dem från att få taktil stimuli i axelområdet, förekomst av en neurologisk eller motorisk störning, med diagnosen psykopatologi, synnedsättning eller patienter med andra sjukdomar som kan påverka sömnkvaliteten eller inflammatoriska parametrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sjukgymnastik behandling
Konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas.
Varaktigheten kommer att vara två veckopass på ca 50 minuter, under 6 veckor.
|
-Sjukgymnastikbehandling kommer att bestå av ledmobilisering, proprioceptiv neuromuskulär facilitering och manuell terapi.
|
|
Experimentell: Fysioterapibehandling och modifiering av biorytmen
Samma fysioterapibehandling kommer att tillämpas tillsammans med modifiering av deras biorytm.
Detta kommer att registreras i en dagbok i 6 veckor, där tiden för att gå till sängs och vakna kommer att registreras, tillsammans med observationen av förändringen i biorytmen.
Denna grupp kommer också att förses med ett andra formulär för informerat samtycke inklusive ett åtagandedokument för datainsamling.
Varaktigheten kommer att vara två veckopass på ca 50 minuter, under 6 veckor.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för smärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Det är ett livskvalitetsformulär utvecklat för att bedöma smärta och funktionsnedsättning i samband med axeldysfunktion.
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som visar responsers förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
Varje objekt poängsätts med en numerisk betygsskala som sträcker sig från noll (ingen smärta/ingen svårighet) till tio (värsta smärta man kan tänka sig/så svår att hjälp krävdes).
SPADI tillhandahåller en smärtskala (fem poster; skalpoäng varierar från noll till 50 poäng, uttryckt i procent) och en handikappskala (åtta poster; skalpoäng varierar från noll till 80 poäng, uttryckt i procent).
Poängen för de två skalorna är medelvärden för att få en total spansk version av SPADI-poängen (noll till 100 poäng).
En högre poäng indikerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Fastande glukosmetabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Fastande glukos (Mg/DL) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Insulinmetabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Insulin (MU/L) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
HOMA -index Metabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
HOMA -index mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Leptinmetabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Leptin (ng/ml) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Triglycerider metabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Triglycerider (Mg/DL) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Total colesterol metabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Totalt colesterol (Mg/DL) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
HDL Colesterol Metabolic Profile
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
HDL -colesterol (Mg/DL) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Urinsyran metabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Urinsyra (mg/dl) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Högkänslighet C-reaktiv proteinmetabolisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (mg/L) mättes.
Blodprov erhölls enligt riktlinjerna för National Biobank Network.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
IL-1 inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
IL-1 (PG/ML) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
IL-6 inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
IL-6 (PG/ML) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
IL-17 inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
IL-17 (PG/ML) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
IL-10 inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
IL-10 (PG/ML) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
IL-33 inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
IL-33 (PG/ML) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
HMGB1 inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
HMGB1 (UG/L) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
CRP inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
CRP (Mg/L) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
TNF inflammatorisk profil
Tidsram: Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
TNF (PG/ML) mättes.
Analysen av denna inflammatoriska cytokiner genomfördes med användning av ELISA (enzymbunden immunosorbentanalys), med ett blodprov erhållet enligt riktlinjerna för National Biobank-nätverket.
|
Det mättes innan behandlingen startade och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelrörlighet
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Deltagarnas axelrörelser kommer att bedömas med hjälp av en inklinometer.
Flexion-extension, abduktion-adduktion och rotationer kommer att mätas.
|
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Det är ett frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar.
Den består av 19 frågor som tar upp en mängd olika faktorer relaterade till sömnkvalitet, inklusive uppskattningar av sömnvaraktighet och latens och av frekvensen och svårighetsgraden av sömnrelaterade problem.
De 19 objekten är grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala.
Komponentpoängen summeras för att ge en total PSQI-poäng mellan 0 och 21.
En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Den mättes före behandlingsstart och i slutet av behandlingen, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adhesive shoulder capsulitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .