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Impatto dell'assunzione di metilxantina e dell'esposizione alla luce blu sulla capsulite adesiva della spalla.

22 marzo 2025 aggiornato da: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada

La capsulite adesiva della spalla è una condizione caratterizzata da rigidità o mancanza di mobilità della spalla. Ciò si traduce in un impatto negativo sulla qualità della vita e in un aumento dei costi sanitari. L’infiammazione è un fattore chiave nella patogenesi di questi pazienti. Inoltre, una scarsa qualità del sonno e/o la privazione del sonno possono aumentare la produzione di citochine proinfiammatorie, che contribuiscono allo sviluppo di malattie infiammatorie e metaboliche croniche.

La funzione più importante del sonno è il recupero. Un buon sonno favorisce la guarigione, aiuta il recupero del sistema immunitario, neurologico e muscolo-scheletrico ed è necessario per migliorare chi soffre di dolore. La quantità e la qualità del sonno influiscono sui marcatori infiammatori e metabolici del soggetto.

In relazione alla quantità e qualità del sonno, è stato dimostrato che alimenti e/o bevande ricchi di metilxantina come caffè, tè e cioccolato possono alterare questi parametri. Come nel caso dell’esposizione alla luce blu emessa dai dispositivi elettronici. La popolazione si trova ad affrontare abitudini radicate nella vita quotidiana che non aiutano a controllare il dolore in questi pazienti.

IPOTESI:

Per quanto sopra esposto si pone la seguente ipotesi:

Il mancato consumo di cibi o bevande ricchi di metilxantina e la limitazione dell'uso dei dispositivi mobili due ore prima di andare a dormire favorisce il recupero dalla capsulite adesiva della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di capsulite adesiva della spalla di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lussazioni della spalla bloccata, artrite della spalla, fratture della spalla, necrosi avascolare, precedente intervento chirurgico nella regione dell'ipocondrio nell'ultimo anno, condizione medica o cutanea che impedisce loro di ricevere stimoli tattili nell'area della spalla, presenza di un disturbo neurologico o motorio, aver diagnosticato psicopatologie, disturbi della vista o soggetti con altre patologie che possano influenzare la qualità del sonno o i parametri infiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento fisioterapico
Verrà applicato il trattamento fisioterapico convenzionale. La durata sarà di due sessioni settimanali di circa 50 minuti, per 6 settimane.
Altro: Trattamento fisioterapico.
-Il trattamento fisioterapico consisterà nella mobilizzazione articolare, nella facilitazione neuromuscolare propriocettiva e nella terapia manuale.
Sperimentale: Trattamento fisioterapico e modificazione del bioritmo
Lo stesso trattamento fisioterapico verrà applicato unitamente alla modifica del loro bioritmo. Questo verrà registrato in un diario per 6 settimane, in cui verrà annotato l'orario in cui si va a letto e quello in cui ci si sveglia, insieme all'osservazione del cambiamento del bioritmo. A questo gruppo verrà inoltre fornito un secondo modulo di consenso informato contenente un documento di impegno per la raccolta dei dati. La durata sarà di due sessioni settimanali di circa 50 minuti, per 6 settimane.
Altro: Trattamento fisioterapico e modificazione del bioritmo.
  • Il trattamento fisioterapico consisterà nella mobilizzazione articolare, nella facilitazione neuromuscolare propriocettiva e nella terapia manuale.
  • La modifica del bioritmo consisterà nell'eliminare dalla dieta cibi e/o bevande ricchi di metilxantina, nonché nel non esporsi a dispositivi elettronici due ore prima di andare a dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore e la disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È un questionario sulla qualità della vita sviluppato per valutare il dolore e la disabilità associati alla disfunzione della spalla. Lo SPADI è un indice di funzionalità della spalla composto da 13 elementi che valuta la capacità dei rispondenti di svolgere le attività di base della vita quotidiana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala numerica che va da zero (nessun dolore/nessuna difficoltà) a dieci (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto). SPADI fornisce una scala del dolore (cinque elementi; il punteggio della scala varia da zero a 50 punti, espresso in percentuale) e una scala della disabilità (otto elementi; il punteggio della scala varia da zero a 80 punti, espresso in percentuale). Viene calcolata la media dei punteggi delle due scale per ottenere una versione spagnola totale del punteggio SPADI (da zero a 100 punti). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata al dolore.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato il glucosio a digiuno (mg/dl). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico insulina
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stata misurata l'insulina (MU/L). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico dell'indice Homa
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
L'indice Homa è stato misurato. Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico della leptina
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stata misurata la leptina (Ng/mL). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico dei trigliceridi
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
I trigliceridi (mg/dl) sono stati misurati. Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico del colesterolo totale
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato il colesterolo totale (Mg/DL). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico del colesterolo HDL
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato il colesterolo HDL (MG/DL). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico dell'acido urico
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato l'acido urico (mg/dl). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo metabolico della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stata misurata la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Mg/L). Il campione di sangue è stato ottenuto seguendo le linee guida della National Biobank Network.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio IL-1
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato IL-1 (PG/mL). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato IL-6 (PG/mL). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio IL-17
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato IL-17 (PG/mL). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio IL-10
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato IL-10 (PG/mL). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio IL-33
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato IL-33 (PG/mL). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio HMGB1
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato HMGB1 (Ug/L). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio CRP
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato CRP (mg/L). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Profilo infiammatorio TNF
Lasso di tempo: È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È stato misurato TNF (PG/mL). L'analisi di queste citochine infiammatorie è stata condotta utilizzando ELISA (dosaggio immunosorbente legato agli enzimi), con un campione di sangue ottenuto secondo le linee guida della rete nazionale Biobank.
È stato misurato prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della spalla
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
L'ampiezza di movimento delle spalle dei partecipanti verrà valutata utilizzando un inclinometro. Verranno misurate la flessione-estensione, l'abduzione-adduzione e le rotazioni.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È un questionario che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno. Si compone di 19 domande che affrontano un’ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità dei problemi legati al sonno. I 19 item sono raggruppati in sette punteggi, ciascuno pesato equamente su una scala da 0 a 3. I punteggi dei componenti vengono sommati per fornire un punteggio PSQI complessivo compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adhesive shoulder capsulitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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