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Impatto dell'assunzione di metilxantina e dell'esposizione alla luce blu sulla capsulite adesiva della spalla.

7 maggio 2024 aggiornato da: RAFAEL GUZMAN GARCIA, Universidad de Granada

La capsulite adesiva della spalla è una condizione caratterizzata da rigidità o mancanza di mobilità della spalla. Ciò si traduce in un impatto negativo sulla qualità della vita e in un aumento dei costi sanitari. L’infiammazione è un fattore chiave nella patogenesi di questi pazienti. Inoltre, una scarsa qualità del sonno e/o la privazione del sonno possono aumentare la produzione di citochine proinfiammatorie, che contribuiscono allo sviluppo di malattie infiammatorie e metaboliche croniche.

La funzione più importante del sonno è il recupero. Un buon sonno favorisce la guarigione, aiuta il recupero del sistema immunitario, neurologico e muscolo-scheletrico ed è necessario per migliorare chi soffre di dolore. La quantità e la qualità del sonno influiscono sui marcatori infiammatori e metabolici del soggetto.

In relazione alla quantità e qualità del sonno, è stato dimostrato che alimenti e/o bevande ricchi di metilxantina come caffè, tè e cioccolato possono alterare questi parametri. Come nel caso dell’esposizione alla luce blu emessa dai dispositivi elettronici. La popolazione si trova ad affrontare abitudini radicate nella vita quotidiana che non aiutano a controllare il dolore in questi pazienti.

IPOTESI:

Per quanto sopra esposto si pone la seguente ipotesi:

Il mancato consumo di cibi o bevande ricchi di metilxantina e la limitazione dell'uso dei dispositivi mobili due ore prima di andare a dormire favorisce il recupero dalla capsulite adesiva della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di capsulite adesiva della spalla di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lussazioni della spalla bloccata, artrite della spalla, fratture della spalla, necrosi avascolare, precedente intervento chirurgico nella regione dell'ipocondrio nell'ultimo anno, condizione medica o cutanea che impedisce loro di ricevere stimoli tattili nell'area della spalla, presenza di un disturbo neurologico o motorio, aver diagnosticato psicopatologie, disturbi della vista o soggetti con altre patologie che possano influenzare la qualità del sonno o i parametri infiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento fisioterapico
Verrà applicato il trattamento fisioterapico convenzionale. La durata sarà di due sessioni settimanali di circa 50 minuti, per 6 settimane.
Altro: Trattamento fisioterapico.
-Il trattamento fisioterapico consisterà nella mobilizzazione articolare, nella facilitazione neuromuscolare propriocettiva e nella terapia manuale.
Sperimentale: Trattamento fisioterapico e modificazione del bioritmo
Lo stesso trattamento fisioterapico verrà applicato unitamente alla modifica del loro bioritmo. Questo verrà registrato in un diario per 6 settimane, in cui verrà annotato l'orario in cui si va a letto e quello in cui ci si sveglia, insieme all'osservazione del cambiamento del bioritmo. A questo gruppo verrà inoltre fornito un secondo modulo di consenso informato contenente un documento di impegno per la raccolta dei dati. La durata sarà di due sessioni settimanali di circa 50 minuti, per 6 settimane.
Altro: Trattamento fisioterapico e modificazione del bioritmo.
  • Il trattamento fisioterapico consisterà nella mobilizzazione articolare, nella facilitazione neuromuscolare propriocettiva e nella terapia manuale.
  • La modifica del bioritmo consisterà nell'eliminare dalla dieta cibi e/o bevande ricchi di metilxantina, nonché nel non esporsi a dispositivi elettronici due ore prima di andare a dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio basale
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà il glucosio basale.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Indice HOMA dell'insulina
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà l'indice HOMA dell'insulina.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Leptina
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà la leptina.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Trigliceridi
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare saranno i trigliceridi.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà il colesterolo totale.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà il colesterolo HDL.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Acido urico
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà l'acido urico.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare sarà la proteina C-reattiva.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Come punto di partenza verrà utilizzato il sangue intero raccolto mediante venipuntura. Verrà sempre seguito il Codice di Buona Pratica elaborato dal Gruppo di Lavoro Derivati ​​Ematologici. La variabile da valutare saranno le citochine infiammatorie.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della spalla
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
L'ampiezza di movimento delle spalle dei partecipanti verrà valutata utilizzando un inclinometro. Verranno misurate la flessione-estensione, l'abduzione-adduzione e le rotazioni.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Questionario sul dolore e la disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È un questionario sulla qualità della vita sviluppato per valutare il dolore e la disabilità associati alla disfunzione della spalla. Lo SPADI è un indice di funzionalità della spalla composto da 13 elementi che valuta la capacità dei rispondenti di svolgere le attività di base della vita quotidiana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala numerica che va da zero (nessun dolore/nessuna difficoltà) a dieci (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto). SPADI fornisce una scala del dolore (cinque elementi; il punteggio della scala varia da zero a 50 punti, espresso in percentuale) e una scala della disabilità (otto elementi; il punteggio della scala varia da zero a 80 punti, espresso in percentuale). Viene calcolata la media dei punteggi delle due scale per ottenere una versione spagnola totale del punteggio SPADI (da zero a 100 punti). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata al dolore.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È un questionario che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno. Si compone di 19 domande che affrontano un’ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità dei problemi legati al sonno. I 19 item sono raggruppati in sette punteggi, ciascuno pesato equamente su una scala da 0 a 3. I punteggi dei componenti vengono sommati per fornire un punteggio PSQI complessivo compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ)
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Si tratta di un questionario che ha lo scopo di valutare la frequenza con cui si consuma il cibo, in un determinato periodo. Generalmente viene fornito un elenco di alimenti con le categorie da spuntare, indicando la frequenza con cui vengono consumati su base mensile, settimanale o giornaliera.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Questionario sull’adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Questo test è composto da 16 domande a cui è necessario rispondere affermativamente/negativamente (sì/no). Le risposte che rappresentano un aspetto positivo aggiungono 1 punto e le risposte che rappresentano una connotazione negativa sottraggono 1 punto. Il punteggio totale ottenuto dà origine all'indice KIDMED: dieta mediterranea ottimale (da 8 a 12 punti), necessità di migliorare il modello alimentare (da 4 a 7 punti) e dieta di pessima qualità (da 0 a 3 punti).
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
Questionario sui chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.
È uno degli strumenti più utilizzati per valutare la funzionalità della spalla. Contiene 11 item che si dividono in: una dimensione funzionale e una dimensione del dolore, assegnando da 0 a 50 punti ciascuno. La somma costituisce il punteggio totale della scala, e valori più alti indicano uno stato di salute migliore.
È stato misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adhesive shoulder capsulitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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