- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410339
Echografie van anatomische veranderingen in de vingers van recreatieve bergbeklimmers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te beoordelen of er bij recreatieve bergbeklimmers sprake is van een toename in de diameter van de pees van het flexor digitorum, een toename in de dikte van de ringvormige katrol A2 en de afstand pees tot bot bij de katrol A2 in vergelijking met de algemene bevolking bij beoordeling met behulp van echografie. Recreatief rotsklimmen is een opkomende sport met naar schatting alleen al in de Verenigde Staten meer dan 10 miljoen deelnemers. Point-of-care-echografie is een veelgebruikte, betaalbare methode om vingerblessures te beoordelen en wordt wereldwijd vaak gebruikt door sportgeneeskundigen. Het meten van de ligamenteuze peesstructuren in de vingers is een techniek die wordt gebruikt om ontsteking of degeneratie van deze structuren te beoordelen. Er is aangetoond dat er significante anatomische verschillen aanwezig zijn in een populatie van bergbeklimmers op topniveau, maar dit is nog niet beoordeeld in de veel grotere recreatieve klimpopulatie. Als dit onderzoek kan aantonen dat recreatieve bergbeklimmers vergelijkbare anatomische veranderingen vertonen, zouden sportgeneeskundigen kunnen overwegen of hun patiënt al dan niet significant wordt blootgesteld aan deze activiteit bij het beoordelen van deze structuren. Deze studie zal gebruik maken van hoogfrequente echografie (12MHz) om anatomische oriëntatiepunten in de vingers van studiedeelnemers te beoordelen. Alle gegevens worden gedeïdentificeerd. Statistische analyse omvat een verscheidenheid aan modaliteiten, waaronder T-test, Chi-kwadraatanalyse en ANOVA. De verzamelde gegevens worden geanonimiseerd met behulp van een deelnemersnummer en gescheiden van alle identificerende gegevens opgeslagen. Gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd OneDrive-bestand. Deelnemersgegevens worden opgeslagen in een afzonderlijk, met een wachtwoord beveiligd OneDrive-bestand. Alle onderzoekers hebben toegang tot de verzamelde gegevens voor data-analyse. Alleen Dr. Vidlock heeft toegang tot de identificatiegegevens van de deelnemer. Gegevens met onderwerpidentificatie worden niet vrijgegeven aan andere personen of instanties. Het verzamelen van gegevens voor de experimentele groep in dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de Ubergrippen Indoor Climbing Crag in Denver, CO. Het verzamelen van gegevens voor de controlegroep in het onderzoek zal worden uitgevoerd op de RVU Colorado-campus. Echografiebeelden gemaakt van de pees van de flexor digitorum in de 2e, 3e en 4e vinger worden ter plaatse gemeten onmiddellijk nadat de gegevensverzameling is voltooid. Het onderzoek zal in één sessie worden voltooid, waarbij ongeveer 10 minuten nodig zijn om echobeelden van de 3 vingers van elke hand te maken. Deelnemers vullen vervolgens een enquête in die niet langer dan 10 minuten duurt. Deelnemers worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen totdat ongeveer 25 klimmers en 25 controlepersonen zijn beoordeeld. Deelnemers moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn. Alle deelnemers moeten gemiddeld 2-5x per week aan een of andere vorm van lichaamsbeweging deelnemen. Deelnemers worden uitgesloten als bij hen een ligamentair of peesletsel is vastgesteld in de vingers die worden getest. Deelnemers worden uitgesloten als ze een gediagnosticeerde bindweefselaandoening hebben, of een andere aandoening die de structuur of functie van hun vingers beïnvloedt. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, worden uitgesloten. Deelnemers moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn. Alle deelnemers moeten gemiddeld 2-5x per week aan een of andere vorm van lichaamsbeweging deelnemen. Deelnemers worden uitgesloten als bij hen een ligamentair of peesletsel is vastgesteld in de vingers die worden getest. Deelnemers worden uitgesloten als ze een gediagnosticeerde bindweefselaandoening hebben, of een andere aandoening die de structuur of functie van hun vingers beïnvloedt. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, worden uitgesloten.
De klimgroepproefpersonen moeten minimaal 6 aaneengesloten maanden klimervaring hebben en meer dan 2x maar minder dan 4x per week klimmen.
De controlegroep mag geen consistente klimervaring hebben. (minder dan 3x in de afgelopen 6 maanden, minder dan 10x totaal)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Werving
- Rocky Vista University
-
Contact:
- Kathryn Vidlock, MD
- Telefoonnummer: 651-226-1642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*In staat om de vinger stil te houden voor echografiemetingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ligamentair of peesletsel in de vingers die worden getest
- Bindweefselaandoening
- Aandoening die de structuur of functie van hun vingers beïnvloedt.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bergbeklimmers
bergbeklimmers met verschillende ervaringsniveaus van 18-40 jaar oud
|
echografie van buigpezen op handen
|
|
controle
niet-bergbeklimmers 18-40 jaar oud
|
echografie van buigpezen op handen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwondingen aan de vinger, met name de buigpees
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .