- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06410339
A rekreációs sziklamászók ujjaiban bekövetkezett anatómiai változások ultrahangos vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a szabadidős sziklamászóknál megnőtt-e a flexor digitorum ín átmérője, az A2 gyűrűs tárcsa vastagsága, valamint az ín-csont távolság az A2 szíjtárcsánál az általános populációt, ha ultrahangvizsgálattal értékelték. A szabadidős sziklamászás egy feltörekvő sportág, csak az Egyesült Államokban több mint 10 millió résztvevővel. A gondozási pont ultrahangja az ujjsérülések felmérésének általános, megfizethető módszere, amelyet a sportorvosok világszerte gyakran alkalmaznak. Az ujjak ínszalagos struktúráinak mérése az egyik módszer ezen struktúrák gyulladásának vagy degenerációjának felmérésére. Bebizonyosodott, hogy jelentős anatómiai különbségek vannak jelen az elit szintű sziklamászók populációjában, de ezt még nem értékelték a sokkal nagyobb rekreációs mászópopulációban. Ha ez a tanulmány be tudja bizonyítani, hogy a szabadidős sziklamászók hasonló anatómiai elváltozásokat mutatnak, a sportorvosok mérlegelhetik, hogy betegük jelentős mértékben ki van-e téve ennek a tevékenységnek, amikor értékelik ezeket a struktúrákat. Ez a tanulmány nagyfrekvenciás ultrahangot (12 MHz) használ a vizsgálatban résztvevők ujjaiban lévő anatómiai tereptárgyak felmérésére. Minden adat azonosításra kerül. A statisztikai elemzés számos módszert fog tartalmazni, beleértve a T-tesztet, a Chi-négyzet analízist és az ANOVA-t. Az összegyűjtött adatokat egy résztvevői szám segítségével azonosítjuk, és minden azonosító adattól elkülönítve tároljuk. Az adatok jelszóval védett OneDrive-fájlban lesznek tárolva. A résztvevők adatait külön, jelszóval védett OneDrive-fájlban tároljuk. Minden kutató hozzáférhet az adatelemzés céljából gyűjtött adatokhoz. Egyedül Dr. Vidlock férhet hozzá a résztvevő azonosító adataihoz. Az alanyazonosítókkal ellátott adatokat nem adjuk ki más személyeknek vagy ügynökségeknek. Ebben a tanulmányban a kísérleti csoport számára az adatgyűjtést a denveri Ubergrippen Indoor Climbing Crag-ben végzik. A vizsgálatban részt vevő kontrollcsoport számára az adatgyűjtést az RVU Colorado campusán végzik. A 2., 3. és 4. ujj flexor digitorum ínjáról készített ultrahangfelvételeket a helyszínen azonnal megmérik az adatgyűjtés befejezése után. A vizsgálatot egyetlen ülésben fejezik be, körülbelül 10 percet vesz igénybe, hogy ultrahangos képeket készítsenek mindkét kézen lévő 3 számjegyről. A résztvevők ezután kitöltenek egy kérdőívet, amelynek kitöltése nem tarthat tovább 10 percnél. A résztvevőket felkérik az önkéntes részvételre, amíg körülbelül 25 hegymászót és 25 kontrolltémát nem értékelnek. A résztvevőknek 18-40 év közöttieknek kell lenniük. Minden résztvevőnek átlagosan heti 2-5 alkalommal kell részt vennie valamilyen gyakorlaton. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha ínszalag- vagy ínsérülést diagnosztizáltak náluk a vizsgált ujjakban. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha diagnosztizált kötőszöveti rendellenességben szenvednek, vagy bármilyen más, ujjaik szerkezetét vagy funkcióját befolyásoló betegségben szenvednek. Azok a betegek, akikről ismert, hogy terhesek, kizárásra kerülnek. A résztvevőknek 18-40 év közöttieknek kell lenniük. Minden résztvevőnek átlagosan heti 2-5 alkalommal kell részt vennie valamilyen gyakorlaton. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha ínszalag- vagy ínsérülést diagnosztizáltak náluk a vizsgált ujjakban. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha diagnosztizált kötőszöveti rendellenességben szenvednek, vagy bármilyen más olyan betegségben szenvednek, amely befolyásolja ujjaik szerkezetét vagy funkcióját. Azok a betegek, akikről ismert, hogy terhesek, kizárásra kerülnek.
A hegymászó csoport alanyainak legalább 6 egybefüggő hónapos mászási tapasztalattal kell rendelkezniük, és hetente több mint 2-szer, de kevesebb mint 4-szer mászni kell.
A kontrollcsoport nem rendelkezhet állandó mászási tapasztalattal. (kevesebb, mint 3x az elmúlt 6 hónapban, kevesebb mint 10x összesen)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Toborzás
- Rocky Vista University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Vidlock, MD
- Telefonszám: 651-226-1642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
Kutatásvezető:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Képes az ujját mozdulatlanul tartani az ultrahangos méréshez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ínszalag- vagy ínsérülés a vizsgált ujjakban
- Kötőszöveti rendellenesség
- Ujjaik szerkezetét vagy működését befolyásoló állapot.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
sziklamászók
18-40 éves, változó tapasztalatú sziklamászók
|
hajlító inak ultrahangja a kezeken
|
ellenőrzés
nem sziklamászók 18-40 évesek
|
hajlító inak ultrahangja a kezeken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ujjak, különösen a hajlító ín sérülései
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flexor inak sérülései
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ToborzásFlexor ín javításPulyka
-
Paragon 28BefejezveBokasérülések | Achilles-ín szakadás | Boka ficamok | Syndesmoticus sérülések | Boka inverziós ficam | Flexor Digitorum Longus a jobb oldalon | Flexor Digitorum Longus a bal oldalon | Deltoid boka ficam | Flexor Hallucis Longus a bal oldalon | Flexor Hallucis Longus a jobb oldalonEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezveFlexor Digitorum Profundus sérülésSvédország
-
Paragon 28BefejezveBokasérülések | Achilles-ín szakadás | Boka ficamok | Syndesmoticus sérülések | Boka inverziós ficam | Flexor Digitorum Longus a jobb oldalon | Flexor Digitorum Longus a bal oldalon | Deltoid boka ficam | Flexor Hallucis Longus a bal oldalon | Flexor Hallucis Longus a jobb oldalonEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveA Flexor Digitorum Brevis kétoldali látens myofasciális triggerpontjaiSpanyolország
-
St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS TrustVisszavont
-
University of HailMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásFlexor ín szakadás
-
University Hospital, BrestBefejezveÍnsérülés – kéz | Ínszakadás | Flexor Digitorum Longus a jobb oldalon | Flexor Digitorum Longus a bal oldalonFranciaország
-
Poitiers University HospitalBefejezveNeuromuscularis blokk megfigyelése | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFranciaország