- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410339
Evaluación ecográfica de cambios anatómicos en los dedos de escaladores recreativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si hay un aumento en el diámetro del tendón flexor de los dedos, un aumento en el grosor de la polea anular A2 y la distancia entre el tendón y el hueso en la polea A2 en escaladores recreativos en comparación con los población general cuando se evalúa mediante ecografía. La escalada en roca recreativa es un deporte emergente con más de 10 millones de participantes estimados solo en los Estados Unidos. La ecografía en el punto de atención es una modalidad común y asequible para evaluar lesiones en los dedos y la utilizan habitualmente los médicos de medicina deportiva en todo el mundo. La medición de las estructuras tendinosas ligamentosas de los dedos es una técnica utilizada para evaluar la inflamación o degeneración de estas estructuras. Se ha demostrado que existen diferencias anatómicas significativas en una población de escaladores de élite, pero esto aún no se ha evaluado en la población de escaladores recreativos, mucho más grande. Si este estudio puede demostrar que los escaladores recreativos muestran cambios anatómicos similares, los médicos de medicina deportiva podrían considerar si su paciente tiene o no una exposición significativa a esta actividad al evaluar estas estructuras. Este estudio utilizará ultrasonido de alta frecuencia (12 MHz) para evaluar puntos de referencia anatómicos en los dedos de los participantes del estudio. Todos los datos serán desidentificados. El análisis estadístico implicará una variedad de modalidades que incluyen la prueba T, el análisis de Chi cuadrado y ANOVA. Los datos recopilados se anonimizarán mediante un número de participante y se almacenarán por separado de todos los datos de identificación. Los datos se almacenarán en un archivo OneDrive protegido con contraseña. La información del participante se almacenará en un archivo OneDrive separado protegido con contraseña. Todos los investigadores tendrán acceso a los datos recopilados para su análisis. Sólo el Dr. Vidlock tendrá acceso a los datos de identificación del participante. Los datos con identificadores de sujetos no se divulgarán a otras personas o agencias. La recopilación de datos para el grupo experimental de este estudio se llevará a cabo en el Ubergrippen Indoor Climbing Crag en Denver, CO. La recopilación de datos para el grupo de control del estudio se llevará a cabo en el campus de RVU Colorado. Las imágenes ecográficas tomadas del tendón flexor de los dedos en los dedos segundo, tercero y cuarto se medirán en el sitio inmediatamente después de que se complete la recopilación de datos. El estudio se completará en una sola sesión y tomará aproximadamente 10 minutos para capturar imágenes de ultrasonido de los 3 dígitos de cada mano. Luego, los participantes completarán una encuesta que no debería tomar más de 10 minutos. Se invitará a los participantes a participar voluntariamente hasta que se hayan evaluado aproximadamente 25 escaladores y 25 sujetos de control. Los participantes deben tener entre 18 y 40 años. Todos los participantes deben realizar algún tipo de ejercicio de 2 a 5 veces por semana en promedio. Los participantes serán excluidos si se les ha diagnosticado una lesión ligamentosa o tendinosa en los dedos examinados. Los participantes serán excluidos si se les diagnostica un trastorno del tejido conectivo o cualquier otra afección que afecte la estructura o función de sus dedos. Se excluirán las pacientes que se sepa que están embarazadas. Los participantes deben tener entre 18 y 40 años. Todos los participantes deben realizar algún tipo de ejercicio de 2 a 5 veces por semana en promedio. Los participantes serán excluidos si se les ha diagnosticado una lesión ligamentosa o tendinosa en los dedos examinados. Los participantes serán excluidos si se les diagnostica un trastorno del tejido conectivo o cualquier otra afección que afecte la estructura o función de sus dedos. Se excluirán las pacientes que se sepa que están embarazadas.
Los sujetos del grupo de escaladores deben tener al menos 6 meses continuos de experiencia en escalada y escalar más de 2 veces pero menos de 4 veces por semana.
El grupo de control no debe tener experiencia constante en escalada. (menos de 3 veces en los últimos 6 meses, menos de 10 veces en total)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Reclutamiento
- Rocky Vista University
-
Contacto:
- Kathryn Vidlock, MD
- Número de teléfono: 651-226-1642
- Correo electrónico: kvidlock@rvu.edu
-
Investigador principal:
- Gavin Kirby, BA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*Capaz de mantener el dedo quieto para realizar mediciones por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Lesión ligamentosa o tendinosa previa en los dedos que se examinan
- Trastorno del tejido conectivo
- Condición que afecta la estructura o función de sus dedos.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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escaladores
escaladores de diferentes niveles de experiencia de 18 a 40 años
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Ecografía de tendones flexores de las manos.
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|
control
no escaladores de 18 a 40 años
|
Ecografía de tendones flexores de las manos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones en los dedos, específicamente en el tendón flexor.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-195
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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