- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410339
Ultrasonograficzna ocena zmian anatomicznych w palcach wspinaczy rekreacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy u wspinaczy rekreacyjnych uprawiających wspinaczkę skałkową zwiększa się średnica ścięgna zginacza palca, grubość krążka pierścieniowego A2 oraz odległość ścięgna od kości w krążku A2. populacji ogólnej ocenianej za pomocą ultrasonografii. Rekreacyjna wspinaczka skałkowa to rozwijający się sport, w którym w samych Stanach Zjednoczonych uczestniczy szacunkowo ponad 10 milionów osób. Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne to powszechna i niedroga metoda oceny urazów palców, powszechnie stosowana przez lekarzy medycyny sportowej na całym świecie. Pomiar więzadeł i ścięgien palców jest jedną z technik stosowanych do oceny stanu zapalnego lub zwyrodnienia tych struktur. Wykazano, że istnieją znaczące różnice anatomiczne w populacji elitarnych wspinaczy skałkowych, ale nie zostało to jeszcze ocenione w znacznie większej populacji wspinaczy rekreacyjnych. Jeżeli badanie to wykaże, że rekreacyjni wspinacze skałkowi wykazują podobne zmiany anatomiczne, lekarze medycyny sportowej mogliby podczas oceny tych struktur rozważyć, czy ich pacjent jest narażony na znaczącą ekspozycję na tę aktywność. W badaniu tym wykorzystane zostaną ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (12 MHz) do oceny anatomicznych punktów orientacyjnych na palcach uczestników badania. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane. Analiza statystyczna będzie obejmować różne metody, w tym test T, analizę chi-kwadrat i ANOVA. Zebrane dane zostaną deidentyfikowane przy użyciu numeru uczestnika i przechowywane oddzielnie od wszelkich danych identyfikujących. Dane będą przechowywane w chronionym hasłem pliku OneDrive. Informacje o uczestniku będą przechowywane w oddzielnym pliku OneDrive chronionym hasłem. Wszyscy badacze będą mieli dostęp do danych zebranych w celu analizy danych. Dostęp do danych identyfikujących uczestnika będzie miał wyłącznie dr Vidlock. Dane zawierające identyfikatory podmiotów nie będą udostępniane innym osobom ani instytucjom. Gromadzenie danych dla grupy eksperymentalnej w tym badaniu zostanie przeprowadzone w krytej skale wspinaczkowej Ubergrippen w Denver, Kolorado. Gromadzenie danych dla grupy kontrolnej objętej badaniem będzie prowadzone w kampusie RVU w Kolorado. Zdjęcia ultrasonograficzne ścięgna zginacza palca drugiego, trzeciego i czwartego zostaną zmierzone na miejscu natychmiast po zakończeniu gromadzenia danych. Badanie zostanie zakończone podczas jednej wizyty, której wykonanie zajmuje około 10 minut i wykonanie obrazów ultradźwiękowych 3 palców każdej dłoni. Następnie uczestnicy wypełnią ankietę, której wypełnienie nie powinno zająć więcej niż 10 minut. Uczestnicy zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału do czasu, aż około 25 wspinaczy i 25 osób z grupy kontrolnej zostanie poddanych ocenie. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 40 lat. Wszyscy uczestnicy muszą uczestniczyć w jakiejś formie ćwiczeń średnio 2-5 razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich uszkodzenie więzadeł lub ścięgien w badanych palcach. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich chorobę tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną chorobę wpływającą na strukturę lub funkcję palców. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży, zostaną wykluczone. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 40 lat. Wszyscy uczestnicy muszą uczestniczyć w jakiejś formie ćwiczeń średnio 2-5 razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich uszkodzenie więzadeł lub ścięgien w testowanych palcach. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich chorobę tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną chorobę wpływającą na strukturę lub funkcję palców. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży, zostaną wykluczone.
Uczestnicy grupy wspinaczkowej muszą mieć co najmniej 6 kolejnych miesięcy doświadczenia we wspinaczce i wspinać się więcej niż 2 razy, ale mniej niż 4 razy w tygodniu.
Grupa kontrolna nie może mieć stałego doświadczenia we wspinaczce. (mniej niż 3x w ciągu ostatnich 6 miesięcy, łącznie mniej niż 10x)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rekrutacyjny
- Rocky Vista University
-
Kontakt:
- Kathryn Vidlock, MD
- Numer telefonu: 651-226-1642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
Główny śledczy:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Możliwość trzymania palca nieruchomo w celu pomiaru ultradźwiękowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze uszkodzenie więzadeł lub ścięgien w badanych palcach
- Zaburzenie tkanki łącznej
- Stan wpływający na strukturę lub funkcję palców.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
alpiniści
wspinacze skałkowi o różnym poziomie doświadczenia w wieku 18–40 lat
|
USG ścięgien zginaczy dłoni
|
|
kontrola
osoby niebędące wspinaczami skałkowymi w wieku 18–40 lat
|
USG ścięgien zginaczy dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazy palca, szczególnie ścięgna zginacza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .