- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410339
Ultrazvukové hodnocení anatomických změn na prstech rekreačních horolezců
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda došlo ke zvětšení průměru šlachy flexor digitorum, zvýšení tloušťky prstencové kladky A2 a vzdálenosti šlachy od kosti na kladce A2 u rekreačních horolezců ve srovnání s obecná populace při hodnocení pomocí sonografie. Rekreační lezení po skalách je nově vznikající sport s odhadem více než 10 milionů účastníků jen ve Spojených státech. Ultrazvuk v místě péče je běžná, cenově dostupná metoda pro hodnocení poranění prstů a je běžně používána lékaři sportovní medicíny po celém světě. Měření vazivových šlachových struktur na prstech je jednou z technik používaných k posouzení zánětu nebo degenerace těchto struktur. Bylo prokázáno, že v populaci elitních skalních lezců existují významné anatomické rozdíly, ale u mnohem větší populace rekreačních lezců to dosud nebylo hodnoceno. Pokud tato studie může prokázat, že rekreační horolezci vykazují podobné anatomické změny, mohli by lékaři sportovní medicíny při posuzování těchto struktur zvážit, zda je jejich pacient významně vystaven této aktivitě. Tato studie bude využívat vysokofrekvenční ultrazvuk (12 MHz) k posouzení anatomických orientačních bodů v prstech účastníků studie. Všechna data budou identifikována. Statistická analýza bude zahrnovat různé modality včetně T-testu, Chi kvadrát analýzy a ANOVA. Shromážděné údaje budou deidentifikovány pomocí čísla účastníka a uloženy odděleně od všech identifikačních údajů. Data budou uložena v souboru OneDrive chráněném heslem. Informace o účastnících budou uloženy v samostatném souboru OneDrive chráněném heslem. Všichni výzkumníci budou mít přístup k datům shromážděným pro analýzu dat. Pouze Dr. Vidlock bude mít přístup k identifikačním údajům účastníka. Údaje s identifikátory subjektu nebudou poskytnuty jiným jednotlivcům ani agenturám. Sběr dat pro experimentální skupinu v této studii bude prováděn na Ubergrippen Indoor Climbing Crag v Denveru, CO. Sběr dat pro kontrolní skupinu ve studii bude prováděn v kampusu RVU Colorado. Ultrazvukové snímky šlachy flexor digitorum na 2., 3. a 4. prstu budou změřeny na místě ihned po dokončení sběru dat. Studie bude dokončena v jediném sezení, které zabere přibližně 10 minut k zachycení ultrazvukových snímků 3 číslic na každé ruce. Účastníci poté vyplní dotazník, jehož vyplnění by nemělo trvat déle než 10 minut. Účastníci budou vyzváni k dobrovolné účasti, dokud nebude posouzeno přibližně 25 lezců a 25 kontrolních subjektů. Účastníci musí být ve věku 18–40 let. Všichni účastníci se musí zúčastnit nějaké formy cvičení v průměru 2-5x týdně. Účastníci budou vyloučeni, pokud jim bylo diagnostikováno poranění vazů nebo šlach na testovaných prstech. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají diagnostikovanou poruchu pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující strukturu nebo funkci jejich prstů. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, budou vyloučeny. Účastníci musí být ve věku 18–40 let. Všichni účastníci se musí zúčastnit nějaké formy cvičení v průměru 2-5x týdně. Účastníci budou vyloučeni, pokud jim bylo diagnostikováno poranění vazů nebo šlach na testovaných prstech. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají diagnostikovanou poruchu pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující strukturu nebo funkci jejich prstů. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, budou vyloučeny.
Účastníci skupiny lezců musí mít alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců lezeckých zkušeností a lézt více než 2x, ale méně než 4x týdně.
Kontrolní skupina nesmí mít žádné konzistentní lezecké zkušenosti. (méně než 3x za posledních 6 měsíců, méně než 10x celkem)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80112
- Nábor
- Rocky Vista University
-
Kontakt:
- Kathryn Vidlock, MD
- Telefonní číslo: 651-226-1642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Schopnost držet prst v klidu pro ultrazvukové měření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí poranění vazů nebo šlach na testovaných prstech
- Porucha pojivové tkáně
- Stav ovlivňující strukturu nebo funkci jejich prstů.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
horolezci
horolezci s různou úrovní zkušeností ve věku 18–40 let
|
ultrazvuk flexorových šlach na rukou
|
|
řízení
nelezci ve věku 18-40 let
|
ultrazvuk flexorových šlach na rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění prstu, konkrétně šlachy ohýbače
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlach flexorů
-
Paragon 28DokončenoZranění kotníku | Ruptura Achillovy šlachy | Podvrtnutí kotníku | Syndesmotická zranění | Inverzní výron kotníku | Flexor Digitorum Longus vpravo | Flexor Digitorum Longus na levé straně | Deltoidní výron kotníku | Flexor Hallucis Longus na levé straně | Flexor Hallucis Longus vpravoSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaDokončenoOprava šlach FlexorKrocan
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění šlachy – ruka | Ruptura šlachy | Flexor Digitorum Longus vpravo | Flexor Digitorum Longus na levé straněFrancie
-
Paragon 28DokončenoZranění kotníku | Ruptura Achillovy šlachy | Podvrtnutí kotníku | Syndesmotická zranění | Inverzní výron kotníku | Flexor Digitorum Longus vpravo | Flexor Digitorum Longus na levé straně | Deltoidní výron kotníku | Flexor Hallucis Longus na levé straně | Flexor Hallucis Longus vpravoSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoCelková anestezie | Řez Flexor Ruka | WalantEgypt
-
Poitiers University HospitalDokončenoPozorování neuromuskulárního bloku | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrancie
-
Lokman Hekim ÜniversitesiAktivní, ne náborFlexor halucis longus svalová síla u starších jedincůKrocan
-
Mayuben Private ClinicDokončenoBilaterální latentní myofasciální spouštěcí body Flexor Digitorum BrevisŠpanělsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDlahy | Flexorová šlacha | Poranění šlachy flexoru | Oprava šlach Flexor
-
Mina Micheal Anwer FahmyNeznámý
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor