- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410339
Ultraschalluntersuchung anatomischer Veränderungen in den Fingern von Freizeitkletterern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es bei Freizeitkletterern im Vergleich zu einer Vergrößerung des Durchmessers der Sehne des Musculus flexor digitorum, einer Vergrößerung der Dicke der A2-Ringscheibe und des Abstands zwischen Sehne und Knochen an der A2-Riemenscheibe zu einer Zunahme kommt Allgemeinbevölkerung bei Beurteilung mittels Sonographie. Freizeitklettern ist eine aufstrebende Sportart mit geschätzten mehr als 10 Millionen Teilnehmern allein in den Vereinigten Staaten. Point-of-Care-Ultraschall ist eine gängige, kostengünstige Methode zur Beurteilung von Fingerverletzungen und wird von Sportmedizinern weltweit häufig eingesetzt. Die Messung der ligamentären Sehnenstrukturen in den Fingern ist eine Technik zur Beurteilung von Entzündungen oder Degenerationen dieser Strukturen. Es wurde nachgewiesen, dass es bei einer Population von Spitzenkletterern erhebliche anatomische Unterschiede gibt, diese wurden jedoch bei der viel größeren Population von Freizeitkletterern noch nicht untersucht. Wenn diese Studie zeigen kann, dass Freizeitkletterer ähnliche anatomische Veränderungen aufweisen, könnten Sportmediziner bei der Beurteilung dieser Strukturen berücksichtigen, ob ihr Patient dieser Aktivität erheblich ausgesetzt ist oder nicht. In dieser Studie wird hochfrequenter Ultraschall (12 MHz) verwendet, um anatomische Orientierungspunkte in den Fingern der Studienteilnehmer zu beurteilen. Sämtliche Daten werden anonymisiert. Die statistische Analyse umfasst eine Vielzahl von Modalitäten, darunter T-Test, Chi-Quadrat-Analyse und ANOVA. Die erhobenen Daten werden anhand einer Teilnehmernummer anonymisiert und getrennt von allen identifizierenden Daten gespeichert. Die Daten werden in einer passwortgeschützten OneDrive-Datei gespeichert. Die Teilnehmerinformationen werden in einer separaten, passwortgeschützten OneDrive-Datei gespeichert. Alle Forscher haben Zugriff auf die gesammelten Daten zur Datenanalyse. Nur Dr. Vidlock hat Zugriff auf die Daten zur Identifizierung des Teilnehmers. Daten mit Subjektidentifikatoren werden nicht an andere Personen oder Behörden weitergegeben. Die Datenerfassung für die Versuchsgruppe dieser Studie wird am Ubergrippen Indoor Climbing Crag in Denver, CO, durchgeführt. Die Datenerfassung für die Kontrollgruppe in der Studie wird auf dem Campus der RVU Colorado durchgeführt. Ultraschallbilder der Flexor-digitorum-Sehne im 2., 3. und 4. Finger werden unmittelbar nach Abschluss der Datenerfassung vor Ort gemessen. Die Studie wird in einer einzigen Sitzung abgeschlossen, die etwa 10 Minuten dauert, um Ultraschallbilder der 3 Finger jeder Hand aufzunehmen. Anschließend füllen die Teilnehmer eine Umfrage aus, deren Beantwortung nicht länger als 10 Minuten dauern sollte. Die Teilnehmer werden zur freiwilligen Teilnahme eingeladen, bis etwa 25 Kletterer und 25 Kontrollpersonen bewertet wurden. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 40 Jahre alt sein. Alle Teilnehmer müssen durchschnittlich 2-5x pro Woche an irgendeiner Form von Übung teilnehmen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Band- oder Sehnenverletzung in den untersuchten Fingern diagnostiziert wurde. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Bindegewebsstörung oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die die Struktur oder Funktion ihrer Finger beeinträchtigt. Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 40 Jahre alt sein. Alle Teilnehmer müssen durchschnittlich 2-5x pro Woche an irgendeiner Form von Übung teilnehmen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Band- oder Sehnenverletzung in den untersuchten Fingern diagnostiziert wurde. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Bindegewebsstörung oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die die Struktur oder Funktion ihrer Finger beeinträchtigt. Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer der Klettergruppe müssen über mindestens 6 zusammenhängende Monate Klettererfahrung verfügen und mehr als 2x, aber weniger als 4x pro Woche klettern.
Die Kontrollgruppe darf keine durchgehende Klettererfahrung haben. (weniger als 3x in den letzten 6 Monaten, weniger als 10x insgesamt)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rekrutierung
- Rocky Vista University
-
Kontakt:
- Kathryn Vidlock, MD
- Telefonnummer: 651-226-1642
- E-Mail: kvidlock@rvu.edu
-
Hauptermittler:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Kann den Finger für die Ultraschallmessung ruhig halten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Band- oder Sehnenverletzung in den zu untersuchenden Fingern
- Bindegewebsstörung
- Zustand, der die Struktur oder Funktion ihrer Finger beeinträchtigt.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kletterer
Kletterer mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau im Alter von 18 bis 40 Jahren
|
Ultraschall der Beugesehnen an den Händen
|
Kontrolle
Nicht-Kletterer im Alter von 18 bis 40 Jahren
|
Ultraschall der Beugesehnen an den Händen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verletzungen des Fingers, insbesondere der Beugesehne
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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