- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410339
Valutazione ecografica dei cambiamenti anatomici nelle dita degli scalatori ricreativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se vi sia un aumento del diametro del tendine del flessore delle dita, un aumento dello spessore della puleggia anulare A2 e la distanza tra tendine e osso della puleggia A2 negli scalatori ricreativi rispetto al popolazione generale quando valutata mediante ecografia. L'arrampicata ricreativa è uno sport emergente con oltre 10 milioni di partecipanti stimati solo negli Stati Uniti. L'ecografia nel punto di cura è una modalità comune ed economica per valutare le lesioni alle dita ed è utilizzata comunemente dai medici di medicina dello sport a livello globale. La misurazione delle strutture tendinee legamentose delle dita è una tecnica utilizzata per valutare l'infiammazione o la degenerazione di queste strutture. È stato dimostrato che sono presenti differenze anatomiche significative in una popolazione di alpinisti di alto livello, ma questo non è stato ancora valutato nella popolazione molto più ampia dell'arrampicata ricreativa. Se questo studio può dimostrare che gli scalatori ricreativi mostrano cambiamenti anatomici simili, i medici di medicina dello sport potrebbero considerare se il loro paziente ha o meno un’esposizione significativa a questa attività quando valutano queste strutture. Questo studio utilizzerà gli ultrasuoni ad alta frequenza (12 MHz) per valutare i punti di riferimento anatomici nelle dita dei partecipanti allo studio. Tutti i dati verranno identificati. L'analisi statistica coinvolgerà una varietà di modalità tra cui T-test, analisi Chi quadrato e ANOVA. I dati raccolti verranno deidentificati utilizzando un numero partecipante e archiviati separatamente da tutti i dati identificativi. I dati verranno archiviati in un file OneDrive protetto da password. Le informazioni sui partecipanti verranno archiviate in un file OneDrive separato protetto da password. Tutti i ricercatori avranno accesso ai dati raccolti per l'analisi dei dati. Solo il Dr. Vidlock avrà accesso ai dati identificativi del partecipante. I dati con identificativi del soggetto non saranno comunicati ad altri individui o agenzie. La raccolta dei dati per il gruppo sperimentale in questo studio sarà condotta presso l'Ubergrippen Indoor Climbing Crag a Denver, CO. La raccolta dei dati per il gruppo di controllo nello studio sarà condotta presso il campus RVU Colorado. Le immagini ecografiche del tendine flessore delle dita del 2°, 3° e 4° dito verranno misurate in loco immediatamente dopo il completamento della raccolta dei dati. Lo studio sarà completato in un'unica seduta impiegando circa 10 minuti per acquisire immagini ecografiche delle 3 dita di ciascuna mano. I partecipanti completeranno quindi un sondaggio che non dovrebbe richiedere più di 10 minuti per essere completato. I partecipanti saranno invitati a partecipare volontariamente fino a quando non saranno stati valutati circa 25 alpinisti e 25 soggetti di controllo. I partecipanti devono avere tra i 18 e i 40 anni. Tutti i partecipanti devono partecipare a qualche forma di esercizio in media 2-5 volte a settimana. I partecipanti saranno esclusi se è stata loro diagnosticata una lesione legamentosa o tendinea delle dita sottoposte a test. I partecipanti saranno esclusi se hanno una malattia diagnosticata del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione che influisca sulla struttura o sulla funzione delle loro dita. Saranno escluse le pazienti di cui è nota la gravidanza. I partecipanti devono avere tra i 18 e i 40 anni. Tutti i partecipanti devono partecipare a qualche forma di esercizio in media 2-5 volte a settimana. I partecipanti saranno esclusi se è stata loro diagnosticata una lesione legamentosa o tendinea delle dita sottoposte a test. I partecipanti saranno esclusi se hanno una malattia diagnosticata del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione che influisca sulla struttura o sulla funzione delle loro dita. Saranno escluse le pazienti di cui è nota la gravidanza.
I soggetti del gruppo scalatore devono avere almeno 6 mesi consecutivi di esperienza di arrampicata e arrampicare più di 2 volte ma meno di 4 volte a settimana.
Il gruppo di controllo non deve avere esperienza di arrampicata coerente. (meno di 3 volte negli ultimi 6 mesi, meno di 10 volte in totale)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Reclutamento
- Rocky Vista University
-
Contatto:
- Kathryn Vidlock, MD
- Numero di telefono: 651-226-1642
- Email: kvidlock@rvu.edu
-
Investigatore principale:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*In grado di tenere fermo il dito per la misurazione ecografica
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione legamentosa o tendinea delle dita in esame
- Disturbo del tessuto connettivo
- Condizione che colpisce la struttura o la funzione delle dita.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
scalatori
scalatori di vari livelli di esperienza di età compresa tra 18 e 40 anni
|
ecografia dei tendini flessori delle mani
|
|
controllo
non arrampicatori di età compresa tra 18 e 40 anni
|
ecografia dei tendini flessori delle mani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni alle dita, in particolare al tendine flessore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-195
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