- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410339
Avaliação ultrassonográfica de alterações anatômicas nos dedos de escaladores recreativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se há aumento no diâmetro do tendão flexor dos dedos, aumento na espessura da polia anular A2 e na distância tendão-osso na polia A2 em escaladores recreativos quando comparados com o população geral quando avaliada por ultrassonografia. A escalada recreativa é um esporte emergente com mais de 10 milhões de participantes estimados somente nos Estados Unidos. A ultrassonografia no local de atendimento é uma modalidade comum e acessível para avaliar lesões nos dedos e está sendo comumente usada por médicos de medicina esportiva em todo o mundo. Medir as estruturas ligamentares tendíneas nos dedos é uma técnica usada para avaliar a inflamação ou degeneração dessas estruturas. Foi demonstrado que existem diferenças anatômicas significativas presentes em uma população de escaladores de elite, mas isso ainda não foi avaliado na população muito maior de escaladores recreativos. Se este estudo puder demonstrar que alpinistas recreativos apresentam alterações anatômicas semelhantes, os médicos do esporte poderão considerar se seus pacientes têm ou não exposição significativa a essa atividade ao avaliar essas estruturas. Este estudo usará ultrassom de alta frequência (12 MHz) para avaliar marcos anatômicos nos dedos dos participantes do estudo. Todos os dados serão desidentificados. A análise estatística envolverá uma variedade de modalidades, incluindo teste T, análise de qui-quadrado e ANOVA. Os dados coletados serão anonimizados usando um número de participante e armazenados separadamente de todos os dados de identificação. Os dados serão armazenados em um arquivo OneDrive protegido por senha. As informações dos participantes serão armazenadas em um arquivo separado do OneDrive, protegido por senha. Todos os pesquisadores terão acesso aos dados coletados para análise de dados. Somente o Dr. Vidlock terá acesso aos dados de identificação do participante. Os dados com identificadores de assunto não serão divulgados a outros indivíduos ou agências. A coleta de dados para o grupo experimental neste estudo será realizada no Ubergrippen Indoor Climbing Crag em Denver, CO. A coleta de dados para o grupo de controle do estudo será realizada no campus da RVU Colorado. Imagens de ultrassom tiradas do tendão flexor dos dedos no 2º, 3º e 4º dedos serão medidas no local imediatamente após a conclusão da coleta de dados. O estudo será concluído em uma única sessão, levando aproximadamente 10 minutos para capturar imagens de ultrassom dos 3 dígitos de cada mão. Os participantes responderão então a uma pesquisa que não deve levar mais de 10 minutos para ser concluída. Os participantes serão convidados a participar voluntariamente até que aproximadamente 25 escaladores e 25 sujeitos de controle tenham sido avaliados. Os participantes devem ter entre 18 e 40 anos. Todos os participantes devem praticar alguma forma de exercício, em média, 2 a 5 vezes por semana. Os participantes serão excluídos se tiverem sido diagnosticados com lesão ligamentar ou tendínea nos dedos testados. Os participantes serão excluídos se tiverem um distúrbio do tecido conjuntivo diagnosticado ou qualquer outra condição que afete a estrutura ou função dos dedos. Pacientes que estão grávidas serão excluídas. Os participantes devem ter entre 18 e 40 anos. Todos os participantes devem praticar alguma forma de exercício, em média, 2 a 5 vezes por semana. Os participantes serão excluídos se tiverem sido diagnosticados com lesão ligamentar ou tendínea nos dedos testados. Os participantes serão excluídos se tiverem um distúrbio do tecido conjuntivo diagnosticado ou qualquer outra condição que afete a estrutura ou função dos dedos. Pacientes que estão grávidas serão excluídas.
Os participantes do grupo de escaladores devem ter pelo menos 6 meses consecutivos de experiência em escalada e escalar mais de 2x, mas menos de 4x por semana.
O grupo de controle não deve ter experiência consistente em escalada. (menos de 3x nos últimos 6 meses, menos de 10x no total)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- Rocky Vista University
-
Contato:
- Kathryn Vidlock, MD
- Número de telefone: 651-226-1642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
Investigador principal:
- Gavin Kirby, BA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
*Capaz de manter o dedo imóvel para medição de ultrassom
Critério de exclusão:
- Lesão ligamentar ou tendínea anterior nos dedos sendo testados
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Condição que afeta a estrutura ou função dos dedos.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
alpinistas
alpinistas de vários níveis de experiência, de 18 a 40 anos de idade
|
ultrassom dos tendões flexores das mãos
|
ao controle
não escaladores de 18 a 40 anos
|
ultrassom dos tendões flexores das mãos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesões no dedo, especificamente no tendão flexor
Prazo: 1 ano
|
Questionário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klauser A, Bodner G, Frauscher F, Gabl M, Zur Nedden D. Finger injuries in extreme rock climbers. Assessment of high-resolution ultrasonography. Am J Sports Med. 1999 Nov-Dec;27(6):733-7. doi: 10.1177/03635465990270060801.
- El-Sheikh Y, Wong I, Farrokhyar F, Thoma A. Diagnosis of finger flexor pulley injury in rock climbers: A systematic review. Can J Plast Surg. 2006 Winter;14(4):227-31. doi: 10.1177/229255030601400405.
- Schoffl V, Simon M, Lutter C. [Finger and shoulder injuries in rock climbing]. Orthopade. 2019 Dec;48(12):1005-1012. doi: 10.1007/s00132-019-03825-3. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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