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Otimização da terapia dupla com Keverprazan-amoxicilli para Helicobacter Pylori

9 de maio de 2024 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Erradicação do Helicobacter Pylori por terapia dupla de 14 dias com Keverprazan em combinação com amoxicilina em dose baixa e alta: um estudo prospectivo, unicêntrico, de desenvolvimento, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do keverprazan com diferentes doses de amoxicilina para Helicobacter Pylori.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospectivo, unicêntrico, aberto, randomizado e controlado em paralelo. Um total de 268 pacientes positivos para H. pylori precisaram ser recrutados e foram randomizados em 2 grupos na proporção de 1:1, o Grupo A foi o grupo controle e os indivíduos foram obrigados a tomar keverprazan 20mg, duas vezes ao dia e amoxicilina 1,0g, três vezes ao dia por 14 dias. . O Grupo B foi o grupo experimental e os indivíduos foram obrigados a tomar keverprazan 20mg, duas vezes ao dia, e amoxicilina 1,0g, três vezes ao dia, por 14 dias. Todos os regimes acima foram utilizados para erradicação do H. pylori. Durante o tratamento de erradicação de 14 dias, todos os indivíduos foram instruídos e solicitados a registrar suas reações adversas ao medicamento e adesão. Nos dias 7 e 14 de tratamento, os pesquisadores acompanharam os pacientes via WeChat ou telefone para determinar as reações adversas e a adesão, e observaram e registraram se os indivíduos apresentaram alguma reação adversa, como náusea, diarréia, tontura, gosto amargo na boca, erupção cutânea, e prisão de ventre. Os indivíduos foram examinados novamente 4 semanas após o final do tratamento para verificar a erradicação do H. pylori por 13C-UBT ou 14C-UBT. Os pacientes foram incentivados, mas não obrigados, a realizar testes de língua e flora fecal antes e depois da erradicação do H. pylori para determinar os efeitos a curto prazo de diferentes doses de amoxicilina em combinação com keverprazan durante 14 dias na língua e na flora intestinal do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhenyu Zhang
  • Número de telefone: +86 025-87726248
  • E-mail: zzy6565@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de positividade para Helicobacter pylori através de 13C-UBT ou 14C-UBT
  2. Pacientes que não receberam tratamento de erradicação para Helicobacter pylori no passado, ou que falharam na erradicação na fase inicial, mas não receberam tratamento de erradicação no prazo de seis meses
  3. Participe voluntariamente deste experimento e assine um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alergias a medicamentos de pesquisa (como alérgicos à penicilina, amoxicilina, keverprazan)
  2. Pacientes com úlcera péptica
  3. Pacientes que receberam tratamento de erradicação do Helicobacter pylori dentro de seis meses
  4. Use antibióticos ou medicamentos com bismuto 4 semanas antes de iniciar o estudo; use P-CAB ou PPI 2 semanas antes de iniciar o estudo
  5. Uso de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes
  6. Aqueles que estão usando atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazol, inibidores de tirosina quinase (imatinibe, gefitinibe, etc.), digoxina e metil digoxina
  7. História de cirurgia esofágica ou gástrica
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Sofrendo de doenças concomitantes graves, como doença hepática, doença cardiovascular, doença pulmonar ou doença renal
  10. Beber excessivamente
  11. Linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT), doenças neoplásicas malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: amoxicilina em altas doses com grupo keverprazan
Os pacientes precisam tomar keverprazan 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Antibiótico para erradicação do H. pylori
Medicamento: Keverprazan
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Outros nomes:
  • Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Experimental: grupo de amoxicilina em dose baixa com keverprazan
Os pacientes precisam tomar keverprazan 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Antibiótico para erradicação do H. pylori
Medicamento: Keverprazan
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Outros nomes:
  • Bloqueador de ácido competitivo de potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: pelo menos quatro semanas após o término da medicação
Os indivíduos foram examinados novamente 4 semanas após o final do tratamento para verificar a erradicação do H. pylori por 13C-UBT ou 14C-UBT.
pelo menos quatro semanas após o término da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Adverso até
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
As reações adversas a medicamentos são classificadas em seis tipos: relacionadas à dose, não relacionadas à dose, relacionadas à dose e relacionadas ao tempo, relacionadas ao tempo, suspensão e falha da terapia.
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20240419-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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