Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podwójnej terapii Keverprazan-Amoxicilli w leczeniu Helicobacter pylori

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradykacja Helicobacter pylori przez 14-dniową podwójną terapię keverprazanem w skojarzeniu z amoksycyliną w małych i dużych dawkach: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z etykietą rozwojową

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania keverprazanu z różnymi dawkami amoksycyliny w leczeniu Helicobacter Pylori.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym równolegle. Należało zrekrutować ogółem 268 pacjentów zakażonych H. pylori, których losowo przydzielono do 2 grup w stosunku 1:1. Grupa A była grupą kontrolną, a pacjenci musieli przyjmować keverprazan w dawce 20 mg dwa razy na dobę i amoksycylinę w dawce 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni . Grupa B była grupą eksperymentalną i uczestnicy musieli przyjmować keverprazan w dawce 20 mg dwa razy na dobę i amoksycylinę w dawce 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni. Wszystkie powyższe schematy zastosowano do eradykacji H. pylori. Podczas 14-dniowego leczenia eradykacyjnego wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani i poproszeni o zapisanie swoich działań niepożądanych oraz przestrzegania zaleceń. W 7. i 14. dniu leczenia badacze kontaktowali się z pacjentami za pośrednictwem WeChat lub telefonu, aby określić reakcje niepożądane i przestrzeganie zaleceń, a także obserwowali i rejestrowali, czy u pacjentów wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka, zawroty głowy, gorzki smak w ustach, wysypka, i zaparcia. Pacjentów zgłaszano ponownie 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić eradykację H. pylori za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT. Pacjentów zachęcano, choć nie było to wymagane, do wykonywania badań flory języka i kału przed i po eradykacji H. pylori w celu określenia krótkoterminowego wpływu różnych dawek amoksycyliny w skojarzeniu z keverprazanem przez 14 dni na język i florę jelitową pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano obecność wirusa Helicobacter pylori w teście 13C-UBT lub 14C-UBT
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali w przeszłości leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori lub u których leczenie eradykacyjne nie powiodło się we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu sześciu miesięcy
  3. Weź udział w tym eksperymencie dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na leki badawcze (takie jak uczulenie na penicylinę, amoksycylinę, keverprazan)
  2. Pacjenci z wrzodem trawiennym
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eradykacyjne Helicobacter pylori w ciągu sześciu miesięcy
  4. Zastosuj antybiotyki lub leki bizmutowe na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; użyj P-CAB lub PPI na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  5. Stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych
  6. Osoby stosujące atazanawir, nelfinawir, rylpiwirynę, itrakonazol, inhibitory kinazy tyrozynowej (imatynib, gefitynib itp.), digoksynę i metylodigoksynę
  7. Historia operacji przełyku lub żołądka
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Osoby cierpiące na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc lub choroby nerek
  10. Nadmierne picie
  11. Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), złośliwe choroby nowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa amoksycylina w dużych dawkach z keverprazanem
Pacjenci muszą przyjmować keverprazan 20 mg 2 razy dziennie i amoksycylinę 1000 mg 3 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Keverprazan
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Inne nazwy:
  • Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Eksperymentalny: grupa małych dawek amoksycyliny z keverprazanem
Pacjenci muszą przyjmować keverprazan 20 mg 2 razy na dobę i amoksycylinę 1000 mg 2 razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Keverprazan
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Inne nazwy:
  • Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia
Pacjentów zgłaszano ponownie 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić eradykację H. pylori za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT.
co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Nawet niekorzystne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
Działania niepożądane leków dzieli się na sześć typów: zależne od dawki, niezwiązane z dawką, zależne od dawki i zależne od czasu, zależne od czasu, odstawienie i niepowodzenie terapii.
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240419-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj