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Optimisation de la bithérapie Keverprazan-amoxicilli pour Helicobacter Pylori

9 mai 2024 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Éradication d'Helicobacter Pylori par une bithérapie de 14 jours par Keverprazan en association avec de l'amoxicilline à faible et à forte dose : une étude prospective, monocentrique, de développement et contrôlée randomisée

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du keverprazan avec différentes doses d'amoxicilline pour Helicobacter Pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé en parallèle. Un total de 268 patients positifs pour H. pylori ont dû être recrutés et ont été randomisés en 2 groupes dans un rapport 1:1, le groupe A était le groupe témoin et les sujets devaient prendre 20 mg de keverprazan, bid et 1,0 g d'amoxicilline, trois fois par jour pendant 14 jours. . Le groupe B était le groupe expérimental et les sujets devaient prendre 20 mg de keverprazan, bid et 1,0 g d'amoxicilline, trois fois par jour pendant 14 jours. Tous les schémas ci-dessus ont été utilisés pour l’éradication de H. pylori. Au cours du traitement d'éradication de 14 jours, tous les sujets ont reçu pour instruction et ont été invités d'enregistrer leurs effets indésirables et leur observance du traitement. Aux jours 7 et 14 du traitement, les chercheurs ont suivi les patients via WeChat ou par téléphone pour déterminer les effets indésirables et l'observance, et ont observé et enregistré si les sujets présentaient des effets indésirables tels que nausées, diarrhée, étourdissements, goût amer dans la bouche, éruption cutanée, et la constipation. Les sujets ont été revus 4 semaines après la fin du traitement pour vérifier l'éradication de H. pylori par 13C-UBT ou 14C-UBT. Les patients ont été encouragés, mais non obligés, à subir des tests sur la langue et la flore fécale avant et après l'éradication de H. pylori afin de déterminer les effets à court terme de différentes doses d'amoxicilline en association avec le keverprazan pendant 14 jours sur la langue et la flore intestinale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhenyu Zhang
  • Numéro de téléphone: +86 025-87726248
  • E-mail: zzy6565@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une positivité à Helicobacter pylori via 13C-UBT ou 14C-UBT
  2. Patients qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication contre Helicobacter pylori dans le passé, ou qui n'ont pas réussi l'éradication à un stade précoce mais n'ont pas reçu de traitement d'éradication dans les six mois.
  3. Participez volontairement à cette expérience et signez un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Allergies aux médicaments de recherche (comme celles allergiques à la pénicilline, à l'amoxicilline, au keverprazan)
  2. Patients atteints d'ulcère gastroduodénal
  3. Patients ayant reçu un traitement d’éradication d’Helicobacter pylori dans les six mois
  4. Utilisez des antibiotiques ou des médicaments à base de bismuth 4 semaines avant le début de l'étude ； utilisez du P-CAB ou des PPI 2 semaines avant le début de l'étude.
  5. Utilisation de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anticoagulants
  6. Ceux qui utilisent de l'atazanavir, du nelfinavir, de la rilpivirine, de l'itraconazole, des inhibiteurs de la tyrosine kinase (imatinib, géfitinib, etc.), de la digoxine et de la méthyldigoxine
  7. Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Souffrant de maladies concomitantes graves telles qu'une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire ou une maladie rénale
  10. Consommation excessive d'alcool
  11. Lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT), maladies néoplasiques malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amoxicilline à haute dose avec le groupe keverprazan
Les patients doivent prendre 20 mg de keverprazan bid et 1 000 mg d'amoxicilline tid pendant 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Keverprazan
Bloqueur d'acide compétitif avec le potassium
Autres noms:
  • Bloqueur d'acide compétitif avec le potassium
Expérimental: amoxicilline à faible dose avec le groupe keverprazan
Les patients doivent prendre 20 mg de keverprazan deux fois par jour et 1 000 mg d'amoxicilline deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Keverprazan
Bloqueur d'acide compétitif avec le potassium
Autres noms:
  • Bloqueur d'acide compétitif avec le potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: au moins quatre semaines après la fin du traitement
Les sujets ont été revus 4 semaines après la fin du traitement pour vérifier l'éradication de H. pylori par 13C-UBT ou 14C-UBT.
au moins quatre semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Défavorable même
Délai: Dans les 7 jours après la fin du traitement
Les effets indésirables des médicaments sont classés en six types : liés à la dose, non liés à la dose, liés à la dose et au temps, liés au temps, arrêt et échec du traitement.
Dans les 7 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20240419-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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