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Ottimizzazione della doppia terapia Keverprazan-amoxicilli per Helicobacter Pylori

9 maggio 2024 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori mediante doppia terapia di 14 giorni con Keverprazan in combinazione con amoxicillina a basso e ad alto dosaggio: uno studio prospettico, monocentrico, con etichetta di sviluppo, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di keverprazan con diverse dosi di amoxicillina per Helicobacter Pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato in parallelo. È stato necessario reclutare un totale di 268 pazienti positivi per H. pylori che sono stati randomizzati in 2 gruppi in rapporto 1:1, il Gruppo A era il gruppo di controllo e i soggetti dovevano assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1,0 g tre volte al giorno per 14 giorni. . Il gruppo B era il gruppo sperimentale e ai soggetti veniva richiesto di assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1,0 g tre volte al giorno per 14 giorni. Tutti i regimi di cui sopra sono stati utilizzati per l'eradicazione dell'H. pylori. Durante il trattamento di eradicazione di 14 giorni, a tutti i soggetti è stato chiesto di registrare le reazioni avverse al farmaco e la compliance. Nei giorni 7 e 14 di trattamento, i ricercatori hanno seguito i pazienti tramite WeChat o telefono per determinare le reazioni avverse e la compliance, e hanno osservato e registrato se i soggetti hanno manifestato reazioni avverse come nausea, diarrea, vertigini, sapore amaro in bocca, eruzione cutanea, e costipazione. I soggetti sono stati nuovamente visitati 4 settimane dopo la fine del trattamento per verificare l'eradicazione dell'H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT. I pazienti sono stati incoraggiati, ma non obbligati, a sottoporsi a test sulla lingua e sulla flora fecale prima e dopo l'eradicazione dell'H. pylori per determinare gli effetti a breve termine di diverse dosi di amoxicillina in combinazione con keverprazan per 14 giorni sulla lingua e sulla flora intestinale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenyu Zhang
  • Numero di telefono: +86 025-87726248
  • Email: zzy6565@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di positività all'Helicobacter pylori tramite 13C-UBT o 14C-UBT
  2. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione per Helicobacter pylori in passato o che non hanno avuto successo nell'eradicazione nella fase iniziale ma non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione entro sei mesi
  3. Partecipa volontariamente a questo esperimento e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergie ai farmaci di ricerca (come quelli allergici alla penicillina, amoxicillina, keverprazan)
  2. Pazienti con ulcera peptica
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro sei mesi
  4. Utilizzare antibiotici o farmaci a base di bismuto 4 settimane prima di iniziare lo studio; utilizzare P-CAB o PPI 2 settimane prima di iniziare lo studio
  5. Utilizzo di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti
  6. Coloro che usano atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazolo, inibitori della tirosina chinasi (imatinib, gefitinib, ecc.), digossina e metil digossina
  7. Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Soffre di gravi malattie concomitanti come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari o malattie renali
  10. Bere eccessivo
  11. Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT), malattie neoplastiche maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amoxicillina ad alte dosi con il gruppo keverprazan
I pazienti devono assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg tid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Antibiotico per l'eradicazione dell'H. pylori
Droga: Keverprazan
Bloccante acido competitivo con il potassio
Altri nomi:
  • Bloccante acido competitivo con il potassio
Sperimentale: amoxicillina a basso dosaggio con il gruppo keverprazan
I pazienti devono assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Antibiotico per l'eradicazione dell'H. pylori
Droga: Keverprazan
Bloccante acido competitivo con il potassio
Altri nomi:
  • Bloccante acido competitivo con il potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento
I soggetti sono stati nuovamente visitati 4 settimane dopo la fine del trattamento per verificare l'eradicazione dell'H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Anche avverso
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Le reazioni avverse ai farmaci sono classificate in sei tipi: correlate alla dose, non correlate alla dose, correlate alla dose e correlate al tempo, correlate al tempo, sospensione e fallimento della terapia.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240419-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da H. Pylori

Prove cliniche su Amoxicillina

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