- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412640
A Keverprazan-amoxicilli kettős terápia optimalizálása Helicobacter Pylori esetén
2024. május 9. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A Helicobacter Pylori felszámolása Keverprazan 14 napos kettős terápiájával alacsony és nagy dózisú amoxicillinnel kombinálva: prospektív, egyközpontú, fejlődési címkével ellátott, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a keverprazán hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisú amoxicillinnel a Helicobacter Pylori ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat.
Összesen 268 H. pylori pozitív beteget kellett toborozni, akiket 1:1 arányban 2 csoportba randomizáltak, az A csoport volt a kontrollcsoport, és az alanyoknak 20 mg keverprazánt és 1,0 g amoxicillint kellett naponta háromszor 14 napig szedniük. .
A B csoport volt a kísérleti csoport, és az alanyoknak napi kétszer 20 mg keverprazant és 1,0 g amoxicillint kellett szedniük háromszor 14 napon keresztül.
A fentiek mindegyikét alkalmaztuk a H. pylori eradikációjára.
A 14 napos eradikációs kezelés során minden alanyt utasítottak, és felkérték, hogy jegyezzék fel mellékhatásaikat és a megfelelőséget.
A kezelés 7. és 14. napján a kutatók WeChat-en vagy telefonon követték nyomon a betegeket, hogy meghatározzák a nemkívánatos reakciókat és az együttműködést, és megfigyelték és feljegyezték, hogy az alanyok tapasztaltak-e mellékhatásokat, például hányingert, hasmenést, szédülést, keserű ízt a szájban, bőrkiütést, és székrekedés.
Az alanyokat 4 héttel a kezelés befejezése után ismét meglátogatták, hogy ellenőrizzék a H. pylori 13C-UBT vagy 14C-UBT általi eradikációját.
A betegeket arra ösztönözték, de nem kötelezték arra, hogy a H. pylori eradikációja előtt és után végezzenek nyelv- és székletflóra vizsgálatot, hogy meghatározzák a keverprazannal kombinált amoxicillin különböző dózisainak 14 napon keresztüli rövid távú hatását a páciens nyelvére és bélflórájára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
268
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenyu Zhang
- Telefonszám: +86 025-87726248
- E-mail: zzy6565@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helicobacter pylori pozitivitást diagnosztizált betegek 13C-UBT vagy 14C-UBT révén
- Azok a betegek, akik a múltban nem részesültek eradikációs kezelésben Helicobacter pylori miatt, vagy akiket a korai szakaszban nem sikerült eradikációs kezelésben, de hat hónapon belül nem részesültek eradikációs kezelésben
- Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Allergiák kutatási gyógyszerekre (például penicillinre, amoxicillinre, keverprazanra allergiásak)
- Peptikus fekélyben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik hat hónapon belül Helicobacter pylori eradikációs kezelésben részesültek
- Használjon antibiotikumot vagy bizmut gyógyszert 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt; használjon P-CAB-t vagy PPI-t 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy véralvadásgátlók alkalmazása
- Azok, akik atazanavirt, nelfinavirt, rilpivirint, itrakonazolt, tirozin-kináz-gátlókat (imatinib, gefitinib stb.), digoxint és metil-digoxint szednek.
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- súlyos egyidejű betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség vagy vesebetegség
- Túlzott ivás
- Gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT), rosszindulatú daganatos betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú amoxicillin keverprazan csoporttal
A betegeknek napi kétszer 20 mg keverprazánt és háromszor 1000 mg amoxicillint kell szedniük 14 napon keresztül.
|
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
Kálium-kompetitív savblokkoló
Más nevek:
|
Kísérleti: alacsony dózisú amoxicillin keverprazan csoporttal
A betegeknek napi kétszer 20 mg keverprazan és kétszer 1000 mg amoxicillint kell szedniük 14 napon keresztül.
|
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
Kálium-kompetitív savblokkoló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: legalább négy héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Az alanyokat 4 héttel a kezelés befejezése után ismét meglátogatták, hogy ellenőrizzék a H. pylori 13C-UBT vagy 14C-UBT általi eradikációját.
|
legalább négy héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
Még káros is
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
A gyógyszermellékhatások hat típusba sorolhatók: dózisfüggő, nem dózisfüggő, dózisfüggő és időfüggő, időfüggő, megvonásos és sikertelen terápia.
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240419-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a H. Pylori fertőzés
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveAz ABEP-H fejlesztése | Az ABEP-H hatásának meghatározásaPulyka
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Befejezve
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyBefejezveH. Pylori fertőzés | H. Pylori gyomor-bélrendszeri betegség | H. Pylori-val kapcsolatos flegmonózus gyomorhurutGörögország
-
Ramathibodi HospitalBefejezveH Pylori kiirtásaThaiföld
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University of Medicine... és más munkatársakToborzásGyomorrák | H Pylori fertőzés | H Pylori kiirtása | H-pyloriLengyelország, Horvátország, Írország, Lettország, Románia, Szlovénia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)ToborzásRefrakter MSI - H szilárd daganatok a PD-(L) 1 terápia előtt | MSI-H daganatokEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenH Pylori kiirtása | H Pylori fertőzés felszámolása | Antibiotikumok terápiás stratégiáiFranciaország
-
St.Paul's Hospital, KoreaBefejezveH. Pylori gyomor-bélrendszeri betegségKoreai Köztársaság
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierMég nincs toborzásMSI-H/dMMR Gastroesophagealis-junction Rák | MSI-H/dMMR gyomorrák
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityToborzásH Pylori GastritisPakisztán