Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Keverprazan-amoxicilli kettős terápia optimalizálása Helicobacter Pylori esetén

2024. május 9. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A Helicobacter Pylori felszámolása Keverprazan 14 napos kettős terápiájával alacsony és nagy dózisú amoxicillinnel kombinálva: prospektív, egyközpontú, fejlődési címkével ellátott, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a keverprazán hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisú amoxicillinnel a Helicobacter Pylori ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat. Összesen 268 H. pylori pozitív beteget kellett toborozni, akiket 1:1 arányban 2 csoportba randomizáltak, az A csoport volt a kontrollcsoport, és az alanyoknak 20 mg keverprazánt és 1,0 g amoxicillint kellett naponta háromszor 14 napig szedniük. . A B csoport volt a kísérleti csoport, és az alanyoknak napi kétszer 20 mg keverprazant és 1,0 g amoxicillint kellett szedniük háromszor 14 napon keresztül. A fentiek mindegyikét alkalmaztuk a H. pylori eradikációjára. A 14 napos eradikációs kezelés során minden alanyt utasítottak, és felkérték, hogy jegyezzék fel mellékhatásaikat és a megfelelőséget. A kezelés 7. és 14. napján a kutatók WeChat-en vagy telefonon követték nyomon a betegeket, hogy meghatározzák a nemkívánatos reakciókat és az együttműködést, és megfigyelték és feljegyezték, hogy az alanyok tapasztaltak-e mellékhatásokat, például hányingert, hasmenést, szédülést, keserű ízt a szájban, bőrkiütést, és székrekedés. Az alanyokat 4 héttel a kezelés befejezése után ismét meglátogatták, hogy ellenőrizzék a H. pylori 13C-UBT vagy 14C-UBT általi eradikációját. A betegeket arra ösztönözték, de nem kötelezték arra, hogy a H. pylori eradikációja előtt és után végezzenek nyelv- és székletflóra vizsgálatot, hogy meghatározzák a keverprazannal kombinált amoxicillin különböző dózisainak 14 napon keresztüli rövid távú hatását a páciens nyelvére és bélflórájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

268

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Helicobacter pylori pozitivitást diagnosztizált betegek 13C-UBT vagy 14C-UBT révén
  2. Azok a betegek, akik a múltban nem részesültek eradikációs kezelésben Helicobacter pylori miatt, vagy akiket a korai szakaszban nem sikerült eradikációs kezelésben, de hat hónapon belül nem részesültek eradikációs kezelésben
  3. Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiák kutatási gyógyszerekre (például penicillinre, amoxicillinre, keverprazanra allergiásak)
  2. Peptikus fekélyben szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akik hat hónapon belül Helicobacter pylori eradikációs kezelésben részesültek
  4. Használjon antibiotikumot vagy bizmut gyógyszert 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt; használjon P-CAB-t vagy PPI-t 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  5. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy véralvadásgátlók alkalmazása
  6. Azok, akik atazanavirt, nelfinavirt, rilpivirint, itrakonazolt, tirozin-kináz-gátlókat (imatinib, gefitinib stb.), digoxint és metil-digoxint szednek.
  7. Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. súlyos egyidejű betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség vagy vesebetegség
  10. Túlzott ivás
  11. Gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT), rosszindulatú daganatos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagy dózisú amoxicillin keverprazan csoporttal
A betegeknek napi kétszer 20 mg keverprazánt és háromszor 1000 mg amoxicillint kell szedniük 14 napon keresztül.
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
  • Antibiotikum a H. pylori kiirtására
Kálium-kompetitív savblokkoló
Más nevek:
  • Kálium-kompetitív savblokkoló
Kísérleti: alacsony dózisú amoxicillin keverprazan csoporttal
A betegeknek napi kétszer 20 mg keverprazan és kétszer 1000 mg amoxicillint kell szedniük 14 napon keresztül.
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Más nevek:
  • Antibiotikum a H. pylori kiirtására
Kálium-kompetitív savblokkoló
Más nevek:
  • Kálium-kompetitív savblokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: legalább négy héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
Az alanyokat 4 héttel a kezelés befejezése után ismét meglátogatták, hogy ellenőrizzék a H. pylori 13C-UBT vagy 14C-UBT általi eradikációját.
legalább négy héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
A terápia befejezése után 7 napon belül
Még káros is
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A gyógyszermellékhatások hat típusba sorolhatók: dózisfüggő, nem dózisfüggő, dózisfüggő és időfüggő, időfüggő, megvonásos és sikertelen terápia.
A terápia befejezése után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20240419-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H. Pylori fertőzés

3
Iratkozz fel