Keverprazan-阿莫西里双重治疗幽门螺杆菌的优化
2024年5月9日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keverprazan 联合低剂量和高剂量阿莫西林 14 天双重治疗根除幽门螺杆菌：一项前瞻性、单中心、发育标签、随机对照研究
本研究的目的是评估凯维拉赞联合不同剂量阿莫西林治疗幽门螺杆菌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、开放标签、随机、平行对照试验。
共需招募268例H. pylori阳性患者，按1:1的比例随机分为2组，A组为对照组，受试者需服用克维拉赞20mg，bid和阿莫西林1.0g，tid，疗程14天。
B组为实验组，受试者服用凯维拉赞20mg，bid和阿莫西林1.0g，tid，连续14天。
所有上述方案均用于根除幽门螺杆菌。
在14天的根除治疗过程中，所有受试者均接受指导并要求记录其药物不良反应和依从性。
在治疗第7天和第14天，研究人员通过微信或电话对患者进行随访，以确定不良反应和依从性，观察并记录受试者是否出现恶心、腹泻、头晕、口苦、皮疹、和便秘。
治疗结束后 4 周再次观察受试者，检查 13C-UBT 或 14C-UBT 是否已根除幽门螺杆菌。
鼓励但不要求患者在幽门螺杆菌根除前后进行舌头和粪便菌群检测，以确定不同剂量的阿莫西林联合凯维拉赞14天对患者舌头和肠道菌群的短期影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenyu Zhang
- 电话号码：+86 025-87726248
- 邮箱：zzy6565@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 13C-UBT 或 14C-UBT 诊断为幽门螺杆菌阳性的患者
- 既往未接受幽门螺杆菌根除治疗，或早期根除失败但六个月内未接受根除治疗的患者
- 自愿参加本实验并签署知情同意书
排除标准：
- 对研究药物过敏（例如对青霉素、阿莫西林、凯维拉赞过敏的药物）
- 消化性溃疡患者
- 六个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者
- 研究开始前4周使用抗生素或铋剂药物；研究开始前2周使用P-CAB或PPI
- 使用皮质类固醇、非类固醇抗炎药或抗凝剂
- 正在使用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼、吉非替尼等）、地高辛、甲基地高辛的患者
- 食管或胃手术史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有严重的伴随疾病，如肝病、心血管疾病、肺病或肾病
- 酗酒
- 胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT）、恶性肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高剂量阿莫西林联合凯维拉赞组
患者需要服用keverprazan 20mg bid和阿莫西林1000mg tid，连续14天。
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
其他名称：
钾竞争性酸阻滞剂
其他名称：
|
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实验性的：小剂量阿莫西林联合凯维拉赞组
患者需要服用凯维拉赞20mg bid和阿莫西林1000mg bid，连续14天。
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
其他名称：
钾竞争性酸阻滞剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：服药结束后至少四个星期
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治疗结束后 4 周再次观察受试者，检查 13C-UBT 或 14C-UBT 是否已根除幽门螺杆菌。
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服药结束后至少四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差
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完成治疗后7天内
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不利甚至
大体时间：治疗完成后7天内
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药物不良反应分为六种类型：剂量相关性、非剂量相关性、剂量相关性和时间相关性、时间相关性、停药性和治疗失败。
|
治疗完成后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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