- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06412640
Оптимизация двойной терапии хеликобактер пилори кеверпразан-амоксицилли
9 мая 2024 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Эрадикация Helicobacter Pylori посредством 14-дневной двойной терапии кеверпразаном в сочетании с низкими и высокими дозами амоксициллина: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с указанием развития
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность кеверпразана с различными дозами амоксициллина в отношении Helicobacter Pylori.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное одноцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельным контролем.
Всего необходимо было набрать 268 H. pylori-положительных пациентов, которые были рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1, группа А была контрольной группой, и субъекты должны были принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1,0 г три раза в день в течение 14 дней. .
Группа B представляла собой экспериментальную группу, и испытуемые должны были принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1,0 г три раза в день в течение 14 дней.
Все вышеперечисленные схемы применялись для эрадикации H. pylori.
В течение 14-дневного эрадикационного лечения все субъекты были проинструктированы и попросили записать свои побочные реакции на лекарства и соблюдение режима лечения.
На 7-й и 14-й дни лечения исследователи наблюдали за пациентами через WeChat или по телефону, чтобы определить побочные реакции и соблюдение режима лечения, а также наблюдали и записывали, возникали ли у субъектов какие-либо побочные реакции, такие как тошнота, диарея, головокружение, горечь во рту, сыпь, и запор.
Субъектов снова осмотрели через 4 недели после окончания лечения, чтобы проверить эрадикацию H. pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT.
Пациентам рекомендовалось, но не требовалось, пройти тестирование флоры языка и кала до и после эрадикации H. pylori для определения краткосрочного воздействия различных доз амоксициллина в сочетании с кеверпразаном в течение 14 дней на флору языка и кишечника пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
268
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenyu Zhang
- Номер телефона: +86 025-87726248
- Электронная почта: zzy6565@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом Helicobacter pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT
- Пациенты, которые не получали эрадикационное лечение Helicobacter pylori в прошлом или которым эрадикация Helicobacter pylori не прошла на ранней стадии, но не получали эрадикационное лечение в течение шести месяцев.
- Добровольно примите участие в этом эксперименте и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты (например, аллергия на пенициллин, амоксициллин, кеверпразан)
- Больные язвенной болезнью
- Пациенты, получившие эрадикационное лечение Helicobacter pylori в течение шести месяцев.
- Используйте антибиотики или препараты висмута за 4 недели до начала исследования; используйте P-CAB или PPI за 2 недели до начала исследования.
- Использование кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или антикоагулянтов.
- Те, кто использует атазанавир, нелфинавир, рилпивирин, итраконазол, ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, гефитиниб и т. д.), дигоксин и метилдигоксин.
- История хирургии пищевода или желудка
- Беременные или кормящие женщины
- Страдающие от серьезных сопутствующих заболеваний, таких как заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких или почек.
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Лимфома лимфоидной ткани, ассоциированная со слизистой оболочкой желудка (MALT), злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: высокие дозы амоксициллина с группой кеверпразана
Пациентам необходимо принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1000 мг три раза в день в течение 14 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
Блокатор кислоты, конкурирующий с калием
Другие имена:
|
Экспериментальный: низкие дозы амоксициллина с группой кеверпразана
Пациентам необходимо принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1000 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
Блокатор кислоты, конкурирующий с калием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: по крайней мере через четыре недели после завершения приема лекарства
|
Субъектов снова осмотрели через 4 недели после окончания лечения, чтобы проверить эрадикацию H. pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT.
|
по крайней мере через четыре недели после завершения приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Неблагоприятное даже
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Побочные реакции на лекарственные средства классифицируются на шесть типов: дозозависимые, недозозависимые, дозозависимые и временные, временные, синдром отмены и неэффективность терапии.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240419-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция H. Pylori
-
Ramathibodi HospitalЗавершенныйЭрадикация H. PyloriТаиланд
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйЭрадикация H. Pylori | Ликвидация инфекции H. Pylori | Антибиотики Терапевтические стратегииФранция
-
Hamamatsu UniversityЗавершенный
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control,... и другие соавторыЗавершенный
-
Yonsei UniversityОтозванИнфекция H. PyloriКорея, Республика
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенный
-
ARJ Medical, Inc.Завершенный
-
Hamamatsu UniversityНеизвестныйИнфекция H. PyloriЯпония
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University of Medicine... и другие соавторыРекрутингРак желудка | H. pylori-инфекция | Эрадикация H. Pylori | H-пилориПольша, Хорватия, Ирландия, Латвия, Румыния, Словения
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай