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ヘリコバクター・ピロリ菌に対するケベルプラザンとアモキシシリの二重療法の最適化

2024年5月9日 更新者:Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

低用量および高用量アモキシシリンと組み合わせたケベルプラザンの14日間二重療法によるヘリコバクター・ピロリの除菌:前向き、単一施設、開発ラベル、ランダム化対照研究

この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリに対するさまざまな用量のアモキシシリンを使用したケベルプラザンの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、前向き、単一施設、非盲検、無作為化、並行対照試験です。 合計268人のヘリコバクター・ピロリ陽性患者を募集する必要があり、1:1の比率で2つのグループに無作為に割り付けられた。グループAは対照グループで、被験者はケベルプラザン20mg、1日2回、アモキシシリン1.0g、1日3回を14日間服用する必要があった。 。 グループBは実験グループで、被験者はケベルプラザン20mg、1日2回、アモキシシリン1.0g、1日3回を14日間摂取する必要がありました。 上記のすべてのレジメンはピロリ菌の除菌に使用されました。 14日間の除菌治療中、すべての被験者は指示を受け、副作用と服薬遵守を記録するよう求められた。 治療の7日目と14日目に、研究者らは副作用と服薬遵守を判断するためにWeChatまたは電話で患者を追跡調査し、被験者が吐き気、下痢、めまい、口の中の苦味、発疹、発疹などの副作用を経験したかどうかを観察し記録した。そして便秘。 被験者は、13C-UBTまたは14C-UBTによるヘリコバクター・ピロリの除菌をチェックするために、治療終了の4週間後に再度受診されました。 患者には、ヘリコバクター・ピロリ除菌の前後に舌と糞便細菌叢の検査を受けることを奨励し、ケベルプラザンと組み合わせたさまざまな用量のアモキシシリンを14日間患者の舌と腸内細菌叢に及ぼす短期的な影響を判定した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhenyu Zhang
  • 電話番号:+86 025-87726248
  • メールzzy6565@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 13C-UBTまたは14C-UBTによりヘリコバクター・ピロリ陽性と診断された患者
  2. 過去にピロリ菌の除菌治療を受けていない方、または初期の除菌に失敗したが半年以内に除菌治療を受けていない方
  3. 自発的にこの実験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 研究薬に対するアレルギー(ペニシリン、アモキシシリン、ケベルプラザンなど)
  2. 消化性潰瘍の患者
  3. 半年以内にヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けた患者さん
  4. 研究開始の4週間前に抗生物質またはビスマス薬を使用する;研究開始の2週間前にP-CABまたはPPIを使用する
  5. コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または抗凝固薬の使用
  6. アタザナビル、ネルフィナビル、リルピビリン、イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤(イマチニブ、ゲフィチニブ等)、ジゴキシン、メチルジゴキシンを使用している方
  7. 食道または胃の手術歴
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患などの重篤な合併症を患っている
  10. 過度の飲酒
  11. 胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫(MALT)、悪性腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高用量のアモキシシリンとケベルプラザンのグループ
患者はケベルプラザン20mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日3回14日間服用する必要がある。
ピロリ菌除菌のための抗生物質
他の名前:
  • ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
他の名前:
  • カリウム競合性酸ブロッカー
実験的:低用量アモキシシリンとケベルプラザンのグループ
患者はケベルプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 2 回 14 日間服用する必要があります。
ピロリ菌除菌のための抗生物質
他の名前:
  • ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
他の名前:
  • カリウム競合性酸ブロッカー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:投薬終了後少なくとも4週間
被験者は、13C-UBTまたは14C-UBTによるヘリコバクター・ピロリの除菌をチェックするために、治療終了の4週間後に再度受診されました。
投薬終了後少なくとも4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率
時間枠:治療終了後7日以内
服薬量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内
逆境さえ
時間枠:治療終了後7日以内
薬物有害反応は、用量関連、非用量関連、用量関連および時間関連、時間関連、離脱、および治療の失敗の 6 つのタイプに分類されます。
治療終了後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20240419-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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