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헬리코박터 파이로리균에 대한 Keverprazan-amoxicilli 이중요법의 최적화

2024년 5월 9일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

저용량 및 고용량 아목시실린과 병용한 Keverprazan의 14일 이중 치료에 의한 헬리코박터 파일로리 박멸: 전향적, 단일 센터, 발달 라벨, 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리(Helicobacter Pylori)에 대해 다양한 아목시실린 용량과 함께 케베르프라잔의 유효성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 배정, 병행 대조 시험입니다. 총 268명의 H. pylori 양성 환자를 모집하고 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 그룹 A는 대조군이고 피험자는 케베르프라잔 20mg을 1일 2회, 아목시실린 1.0g을 1일 1회 14일 동안 복용해야 했습니다. . B군은 실험군으로 케베르프라잔 20mg을 1일 1회, 아목시실린 1.0g을 1일 1회 14일간 복용하도록 하였다. 위의 모든 요법은 H. pylori 박멸에 사용되었습니다. 14일간의 박멸 치료 동안 모든 피험자에게 약물 부작용 및 순응도를 기록하도록 지시하고 요청했습니다. 치료 7일차와 14일차에 연구진은 위챗이나 전화를 통해 환자를 추적 관찰해 이상반응과 순응도를 확인했으며, 대상자가 메스꺼움, 설사, 현기증, 입안의 쓴맛, 발진, 설사 등의 이상반응을 경험했는지 관찰하고 기록했다. 그리고 변비. 13C-UBT 또는 14C-UBT에 의한 H. pylori 박멸 여부를 확인하기 위해 치료 종료 4주 후에 피험자를 다시 방문했습니다. 환자의 혀와 장내 세균총에 14일 동안 케베르프라잔과 병용한 다양한 용량의 아목시실린의 단기 효과를 확인하기 위해 H. pylori 제균 전후에 혀 및 대변 세균총 검사를 받도록 환자에게 권장했지만 필수는 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhenyu Zhang
  • 전화번호: +86 025-87726248
  • 이메일: zzy6565@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 13C-UBT 또는 14C-UBT를 통해 헬리코박터 파일로리 양성으로 진단된 환자
  2. 헬리코박터 파이로리균에 대한 제균치료를 과거에 받지 않았거나, 초기 제균에 실패했으나 6개월 이내에 제균치료를 받지 못한 환자
  3. 본 실험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알레르기(예: 페니실린, 아목시실린, 케베르프라잔에 대한 알레르기)
  2. 소화성궤양 환자
  3. 6개월 이내에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 환자
  4. 연구 시작 4주 전에 항생제 또는 비스무트 약물을 사용하고, 연구 시작 2주 전에 P-CAB 또는 PPI를 사용하십시오.
  5. 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제 사용
  6. 아타자나비르, 넬피나비르, 릴피비린, 이트라코나졸, 티로신 키나제 억제제(이마티닙, 게피티닙 등), 디곡신, 메틸 디곡신을 사용하고 있는 자
  7. 식도 또는 위 수술 병력
  8. 임신 또는 수유 중인 여성
  9. 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신장질환 등 심각한 동반질환을 앓고 있는 경우
  10. 과도한 음주
  11. 위점막 관련 림프조직 림프종(MALT), 악성 종양성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케베르프라잔군과 고용량 아목시실린
환자는 케베르프라잔 20mg을 1일 2회, 아목시실린 1000mg을 1일 1회 14일 동안 복용해야 합니다.
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
다른 이름들:
  • H. pylori 제균을 위한 항생제
의약품: 케베르프라잔
칼륨 경쟁적 위산 차단제
다른 이름들:
  • 칼륨 경쟁적 위산 차단제
실험적: 케베르프라잔군과 저용량 아목시실린
환자는 케베르프라잔 20mg을 1일 2회, 아목시실린 1000mg을 14일 동안 복용해야 합니다.
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
다른 이름들:
  • H. pylori 제균을 위한 항생제
의약품: 케베르프라잔
칼륨 경쟁적 위산 차단제
다른 이름들:
  • 칼륨 경쟁적 위산 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 약물 치료 완료 후 최소 4주
13C-UBT 또는 14C-UBT에 의한 H. pylori 박멸 여부를 확인하기 위해 치료 종료 4주 후에 피험자를 다시 방문했습니다.
약물 치료 완료 후 최소 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내
불리한 경우에도
기간: 치료 종료 후 7일 이내
약물이상반응은 용량관련, 비용량관련, 용량관련 및 시간관련, 시간관련, 중단, 치료실패 등 6가지 유형으로 분류된다.
치료 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20240419-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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