- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412640
Optimering av Keverprazan-amoxicilli Dual Therapy för Helicobacter Pylori
9 maj 2024 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Utrotning av Helicobacter Pylori genom 14-dagars dubbelterapi av Keverprazan i kombination med lågdos och högdos amoxicillin: en prospektiv, singelcenter, utvecklingsmärkt, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av keverprazan med olika doser av amoxicillin för Helicobacter Pylori.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad studie.
Totalt 268 H. pylori-positiva patienter behövde rekryteras och randomiserades till 2 grupper i förhållandet 1:1, grupp A var kontrollgruppen och försökspersonerna krävdes att ta keverprazan 20 mg, två gånger dagligen och amoxicillin 1,0 g, tid under 14 dagar .
Grupp B var den experimentella gruppen och försökspersonerna krävdes att ta keverprazan 20 mg, två gånger dagligen och amoxicillin 1,0 g, tid under 14 dagar.
Alla ovanstående kurer användes för utrotning av H. pylori.
Under den 14-dagars utrotningsbehandlingen instruerades och ombads alla försökspersoner att registrera sina biverkningar och följsamhet.
På dagarna 7 och 14 av behandlingen följde forskare upp patienter via WeChat eller telefon för att fastställa biverkningar och följsamhet, och observerade och registrerade om försökspersoner upplevde några biverkningar som illamående, diarré, yrsel, bitter smak i munnen, utslag, och förstoppning.
Patienter sågs igen 4 veckor efter avslutad behandling för att kontrollera H. pylori-utrotning med 13C-UBT eller 14C-UBT.
Patienterna uppmuntrades, men krävdes inte, att genomgå tester av tunga och fekal flora före och efter H. pylori-utrotning för att fastställa korttidseffekterna av olika doser av amoxicillin i kombination med keverprazan under 14 dagar på patientens tunga och tarmflora.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
268
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: +86 025-87726248
- E-post: zzy6565@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Helicobacter pylori positivitet genom 13C-UBT eller 14C-UBT
- Patienter som inte har fått utrotningsbehandling för Helicobacter pylori tidigare, eller som har misslyckats med utrotning i ett tidigt skede men inte har fått utrotningsbehandling inom sex månader
- Delta frivilligt i detta experiment och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergier mot forskningsläkemedel (som de som är allergiska mot penicillin, amoxicillin, keverprazan)
- Patienter med magsår
- Patienter som har fått Helicobacter pylori-utrotningsbehandling inom sex månader
- Använd antibiotika eller vismutmedicin 4 veckor innan studien påbörjas; använd P-CAB eller PPI 2 veckor innan studien påbörjas
- Använder kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia
- De som använder atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itrakonazol, tyrosinkinashämmare (imatinib, gefitinib, etc.), digoxin och metyldigoxin
- Historik av esofagus- eller magkirurgi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Lider av allvarliga samtidiga sjukdomar som leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller njursjukdom
- Överdrivet drickande
- Magslemhinne-associerat lymfoidvävnadslymfom (MALT), maligna neoplastiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hög dos amoxicillin med keverprazan-gruppen
Patienter måste ta keverprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg tid under 14 dagar.
|
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Andra namn:
|
Experimentell: låg dos amoxicillin med keverprazan-gruppen
Patienter måste ta keverprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: minst fyra veckor efter avslutad medicinering
|
Patienter sågs igen 4 veckor efter avslutad behandling för att kontrollera H. pylori-utrotning med 13C-UBT eller 14C-UBT.
|
minst fyra veckor efter avslutad medicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
|
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen
|
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
|
Negativt till och med
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
|
Biverkningar klassificeras i sex typer: dosrelaterade, icke dosrelaterade, dosrelaterade och tidsrelaterade, tidsrelaterade, utsättning och misslyckande av behandlingen.
|
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20240419-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på H. Pylori-infektion
-
Ramathibodi HospitalAvslutadH Pylori utrotningThailand
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | H Pylori-infektion | H Pylori utrotning | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Lettland, Rumänien, Slovenien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändH Pylori utrotning | H Pylori-infektion utrotning | Antibiotika Terapeutiska strategierFrankrike
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOkändH. Pylori-infektionJapan
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Hafiz Muhammad AsifAvslutadHelicobacter Pylori [H. Pylori] som orsaken till sjukdomarPakistan
-
Hamamatsu UniversityAvslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug... och andra samarbetspartnersAvslutadH. Pylori-infektionKina
Kliniska prövningar på Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAvslutad
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan