Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Keverprazan-amoxicilli Dual Therapy för Helicobacter Pylori

9 maj 2024 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utrotning av Helicobacter Pylori genom 14-dagars dubbelterapi av Keverprazan i kombination med lågdos och högdos amoxicillin: en prospektiv, singelcenter, utvecklingsmärkt, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av keverprazan med olika doser av amoxicillin för Helicobacter Pylori.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad studie. Totalt 268 H. pylori-positiva patienter behövde rekryteras och randomiserades till 2 grupper i förhållandet 1:1, grupp A var kontrollgruppen och försökspersonerna krävdes att ta keverprazan 20 mg, två gånger dagligen och amoxicillin 1,0 g, tid under 14 dagar . Grupp B var den experimentella gruppen och försökspersonerna krävdes att ta keverprazan 20 mg, två gånger dagligen och amoxicillin 1,0 g, tid under 14 dagar. Alla ovanstående kurer användes för utrotning av H. pylori. Under den 14-dagars utrotningsbehandlingen instruerades och ombads alla försökspersoner att registrera sina biverkningar och följsamhet. På dagarna 7 och 14 av behandlingen följde forskare upp patienter via WeChat eller telefon för att fastställa biverkningar och följsamhet, och observerade och registrerade om försökspersoner upplevde några biverkningar som illamående, diarré, yrsel, bitter smak i munnen, utslag, och förstoppning. Patienter sågs igen 4 veckor efter avslutad behandling för att kontrollera H. pylori-utrotning med 13C-UBT eller 14C-UBT. Patienterna uppmuntrades, men krävdes inte, att genomgå tester av tunga och fekal flora före och efter H. pylori-utrotning för att fastställa korttidseffekterna av olika doser av amoxicillin i kombination med keverprazan under 14 dagar på patientens tunga och tarmflora.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

268

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen Helicobacter pylori positivitet genom 13C-UBT eller 14C-UBT
  2. Patienter som inte har fått utrotningsbehandling för Helicobacter pylori tidigare, eller som har misslyckats med utrotning i ett tidigt skede men inte har fått utrotningsbehandling inom sex månader
  3. Delta frivilligt i detta experiment och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allergier mot forskningsläkemedel (som de som är allergiska mot penicillin, amoxicillin, keverprazan)
  2. Patienter med magsår
  3. Patienter som har fått Helicobacter pylori-utrotningsbehandling inom sex månader
  4. Använd antibiotika eller vismutmedicin 4 veckor innan studien påbörjas; använd P-CAB eller PPI 2 veckor innan studien påbörjas
  5. Använder kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia
  6. De som använder atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itrakonazol, tyrosinkinashämmare (imatinib, gefitinib, etc.), digoxin och metyldigoxin
  7. Historik av esofagus- eller magkirurgi
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Lider av allvarliga samtidiga sjukdomar som leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller njursjukdom
  10. Överdrivet drickande
  11. Magslemhinne-associerat lymfoidvävnadslymfom (MALT), maligna neoplastiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög dos amoxicillin med keverprazan-gruppen
Patienter måste ta keverprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg tid under 14 dagar.
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
  • Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Andra namn:
  • Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Experimentell: låg dos amoxicillin med keverprazan-gruppen
Patienter måste ta keverprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Andra namn:
  • Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Andra namn:
  • Kaliumkonkurrerande syrablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: minst fyra veckor efter avslutad medicinering
Patienter sågs igen 4 veckor efter avslutad behandling för att kontrollera H. pylori-utrotning med 13C-UBT eller 14C-UBT.
minst fyra veckor efter avslutad medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Negativt till och med
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Biverkningar klassificeras i sex typer: dosrelaterade, icke dosrelaterade, dosrelaterade och tidsrelaterade, tidsrelaterade, utsättning och misslyckande av behandlingen.
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20240419-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H. Pylori-infektion

Kliniska prövningar på Amoxicillin

3
Prenumerera