Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Keverprazan-amoxicilli Dual Therapy for Helicobacter Pylori

9. maj 2024 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Udryddelse af Helicobacter Pylori ved 14-dages dobbeltterapi af Keverprazan i kombination med lavdosis og højdosis amoxicillin: en prospektiv, enkeltcenter, udviklingsmærket, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​keverprazan med forskellige doser af amoxicillin til Helicobacter Pylori.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg. I alt 268 H. pylori-positive patienter skulle rekrutteres og blev randomiseret i 2 grupper i forholdet 1:1, gruppe A var kontrolgruppen, og forsøgspersonerne skulle tage keverprazan 20 mg, bid og amoxicillin 1,0 g, tid i 14 dage . Gruppe B var forsøgsgruppen, og forsøgspersonerne skulle tage keverprazan 20 mg, bid og amoxicillin 1,0 g, tid i 14 dage. Alle ovennævnte kure blev anvendt til udryddelse af H. pylori. Under den 14-dages udryddelsesbehandling blev alle forsøgspersoner instrueret og bedt om at registrere deres bivirkninger og compliance. På dag 7 og 14 af behandlingen fulgte forskere op med patienter via WeChat eller telefon for at bestemme bivirkninger og compliance, og de observerede og registrerede, om forsøgspersonerne oplevede bivirkninger såsom kvalme, diarré, svimmelhed, bitter smag i munden, udslæt, og forstoppelse. Forsøgspersoner blev set igen 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at kontrollere for H. pylori-udryddelse med 13C-UBT eller 14C-UBT. Patienterne blev opfordret, men ikke påkrævet, til at gennemgå tunge- og fækal floratest før og efter H. pylori-udryddelse for at bestemme korttidsvirkningerne af forskellige doser af amoxicillin i kombination med keverprazan i 14 dage på patientens tunge og tarmflora.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med Helicobacter pylori positivitet gennem 13C-UBT eller 14C-UBT
  2. Patienter, der ikke tidligere har modtaget udryddelsesbehandling for Helicobacter pylori, eller som har mislykket udryddelse i det tidlige stadie, men som ikke har modtaget udryddelsesbehandling inden for seks måneder
  3. Deltag frivilligt i dette eksperiment og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier over for forskningsmedicin (såsom dem, der er allergiske over for penicillin, amoxicillin, keverprazan)
  2. Patienter med mavesår
  3. Patienter, der har modtaget Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling inden for seks måneder
  4. Brug antibiotika eller vismutmedicin 4 uger før start af undersøgelsen; brug P-CAB eller PPI 2 uger før start af undersøgelsen
  5. Brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia
  6. Dem, der bruger atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itraconazol, tyrosinkinasehæmmere (imatinib, gefitinib osv.), digoxin og methyldigoxin
  7. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Lider af alvorlige samtidige sygdomme som leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom eller nyresygdom
  10. Overdreven drikkeri
  11. Maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT), maligne neoplastiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis amoxicillin med keverprazan gruppe
Patienterne skal tage keverprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 1000 mg dagligt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Andre navne:
  • Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Keverprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Andre navne:
  • Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentel: lav dosis amoxicillin med keverprazan gruppe
Patienter skal tage keverprazan 20 mg dagligt og amoxicillin 1000 mg dagligt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Andre navne:
  • Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Keverprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Andre navne:
  • Kalium-konkurrerende syreblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: mindst fire uger efter endt medicinering
Forsøgspersoner blev set igen 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at kontrollere for H. pylori-udryddelse med 13C-UBT eller 14C-UBT.
mindst fire uger efter endt medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Ugunstig endda
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Bivirkninger er klassificeret i seks typer: dosisrelaterede, ikke-dosisrelaterede, dosisrelaterede og tidsrelaterede, tidsrelaterede, seponering og behandlingssvigt.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240419-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner