- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412640
Optimalisering av Keverprazan-amoxicilli Dual Therapy for Helicobacter Pylori
9. mai 2024 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Utryddelse av Helicobacter Pylori ved 14-dagers dobbel terapi av Keverprazan i kombinasjon med lavdose og høydose amoxicillin: en prospektiv, enkeltsenter, utviklingsmerke, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til keverprazan med forskjellige doser av amoxicillin for Helicobacter Pylori.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, parallellkontrollert studie.
Totalt 268 H. pylori-positive pasienter måtte rekrutteres og ble randomisert i 2 grupper i forholdet 1:1, gruppe A var kontrollgruppen og forsøkspersonene måtte ta keverprazan 20 mg, bid og amoxicillin 1,0 g, tid i 14 dager .
Gruppe B var den eksperimentelle gruppen og forsøkspersonene ble pålagt å ta keverprazan 20 mg, bid og amoxicillin 1,0 g, tid i 14 dager.
Alle de ovennevnte regimene ble brukt for å utrydde H. pylori.
I løpet av den 14-dagers eradikeringsbehandlingen ble alle forsøkspersoner instruert og bedt om å registrere sine bivirkninger og etterlevelse.
På dag 7 og 14 av behandlingen fulgte forskere opp med pasienter via WeChat eller telefon for å fastslå bivirkninger og etterlevelse, og observerte og registrerte om forsøkspersonene opplevde bivirkninger som kvalme, diaré, svimmelhet, bitter smak i munnen, utslett, og forstoppelse.
Pasienter ble sett igjen 4 uker etter avsluttet behandling for å sjekke H. pylori-utryddelse ved 13C-UBT eller 14C-UBT.
Pasientene ble oppmuntret, men ikke pålagt, å gjennomgå testing av tunge og fekal flora før og etter H. pylori-utryddelse for å bestemme korttidseffektene av ulike doser av amoxicillin i kombinasjon med keverprazan i 14 dager på pasientens tunge og tarmflora.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: +86 025-87726248
- E-post: zzy6565@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Helicobacter pylori positivitet gjennom 13C-UBT eller 14C-UBT
- Pasienter som ikke har mottatt eradikeringsbehandling for Helicobacter pylori tidligere, eller som har mislykket eradikering på et tidlig stadium, men som ikke har mottatt eradikeringsbehandling innen seks måneder
- Delta frivillig i dette eksperimentet og signer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Allergier mot forskningsmedisiner (som de som er allergiske mot penicillin, amoxicillin, keverprazan)
- Pasienter med magesår
- Pasienter som har mottatt Helicobacter pylori-utryddingsbehandling innen seks måneder
- Bruk antibiotika eller vismutmedisin 4 uker før du starter studien; bruk P-CAB eller PPI 2 uker før du starter studien
- Bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia
- De som bruker atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itrakonazol, tyrosinkinasehemmere (imatinib, gefitinib, etc.), digoksin og metyldigoksin
- Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Lider av alvorlige samtidige sykdommer som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller nyresykdom
- Overdreven drikking
- Mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALT), ondartede neoplastiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: høy dose amoxicillin med keverprazan gruppe
Pasienter må ta keverprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 1000 mg tid i 14 dager.
|
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
Kalium-konkurrerende syreblokker
Andre navn:
|
Eksperimentell: lavdose amoxicillin med keverprazan gruppe
Pasienter må ta keverprazan 20 mg daglig og amoxicillin 1000 mg daglig i 14 dager.
|
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
Kalium-konkurrerende syreblokker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: minst fire uker etter avsluttet medisinering
|
Pasienter ble sett igjen 4 uker etter avsluttet behandling for å sjekke H. pylori-utryddelse ved 13C-UBT eller 14C-UBT.
|
minst fire uker etter avsluttet medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
|
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Ugunstig til og med
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Bivirkninger er klassifisert i seks typer: doserelaterte, ikke-doserelaterte, doserelaterte og tidsrelaterte, tidsrelaterte, seponering og behandlingssvikt.
|
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240419-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon
-
Ramathibodi HospitalFullførtH Pylori-utryddelseThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentH Pylori-utryddelse | H Pylori-infeksjonsutryddelse | Antibiotika Terapeutiske strategierFrankrike
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | H Pylori-infeksjon | H Pylori-utryddelse | H-pyloriPolen, Kroatia, Irland, Latvia, Romania, Slovenia
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
-
Hamamatsu UniversityUkjentH. Pylori-infeksjonJapan
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Hafiz Muhammad AsifFullførtHelicobacter Pylori [H. Pylori] som årsak til sykdommerPakistan
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåH Pylori-infeksjonsutryddelse
-
Hamamatsu UniversityFullført
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
Malmö UniversityFullførtAntibiotisk profylakse | InfeksjonskontrollSverige
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
SanofiAvsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringPenicillin allergiForente stater