Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Keverprazan-amoxicilli Dual Therapy for Helicobacter Pylori

9. mai 2024 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utryddelse av Helicobacter Pylori ved 14-dagers dobbel terapi av Keverprazan i kombinasjon med lavdose og høydose amoxicillin: en prospektiv, enkeltsenter, utviklingsmerke, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til keverprazan med forskjellige doser av amoxicillin for Helicobacter Pylori.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, parallellkontrollert studie. Totalt 268 H. pylori-positive pasienter måtte rekrutteres og ble randomisert i 2 grupper i forholdet 1:1, gruppe A var kontrollgruppen og forsøkspersonene måtte ta keverprazan 20 mg, bid og amoxicillin 1,0 g, tid i 14 dager . Gruppe B var den eksperimentelle gruppen og forsøkspersonene ble pålagt å ta keverprazan 20 mg, bid og amoxicillin 1,0 g, tid i 14 dager. Alle de ovennevnte regimene ble brukt for å utrydde H. pylori. I løpet av den 14-dagers eradikeringsbehandlingen ble alle forsøkspersoner instruert og bedt om å registrere sine bivirkninger og etterlevelse. På dag 7 og 14 av behandlingen fulgte forskere opp med pasienter via WeChat eller telefon for å fastslå bivirkninger og etterlevelse, og observerte og registrerte om forsøkspersonene opplevde bivirkninger som kvalme, diaré, svimmelhet, bitter smak i munnen, utslett, og forstoppelse. Pasienter ble sett igjen 4 uker etter avsluttet behandling for å sjekke H. pylori-utryddelse ved 13C-UBT eller 14C-UBT. Pasientene ble oppmuntret, men ikke pålagt, å gjennomgå testing av tunge og fekal flora før og etter H. pylori-utryddelse for å bestemme korttidseffektene av ulike doser av amoxicillin i kombinasjon med keverprazan i 14 dager på pasientens tunge og tarmflora.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med Helicobacter pylori positivitet gjennom 13C-UBT eller 14C-UBT
  2. Pasienter som ikke har mottatt eradikeringsbehandling for Helicobacter pylori tidligere, eller som har mislykket eradikering på et tidlig stadium, men som ikke har mottatt eradikeringsbehandling innen seks måneder
  3. Delta frivillig i dette eksperimentet og signer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier mot forskningsmedisiner (som de som er allergiske mot penicillin, amoxicillin, keverprazan)
  2. Pasienter med magesår
  3. Pasienter som har mottatt Helicobacter pylori-utryddingsbehandling innen seks måneder
  4. Bruk antibiotika eller vismutmedisin 4 uker før du starter studien; bruk P-CAB eller PPI 2 uker før du starter studien
  5. Bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia
  6. De som bruker atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itrakonazol, tyrosinkinasehemmere (imatinib, gefitinib, etc.), digoksin og metyldigoksin
  7. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Lider av alvorlige samtidige sykdommer som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller nyresykdom
  10. Overdreven drikking
  11. Mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALT), ondartede neoplastiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy dose amoxicillin med keverprazan gruppe
Pasienter må ta keverprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 1000 mg tid i 14 dager.
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
  • Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
Andre navn:
  • Kalium-konkurrerende syreblokker
Eksperimentell: lavdose amoxicillin med keverprazan gruppe
Pasienter må ta keverprazan 20 mg daglig og amoxicillin 1000 mg daglig i 14 dager.
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Andre navn:
  • Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
Andre navn:
  • Kalium-konkurrerende syreblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: minst fire uker etter avsluttet medisinering
Pasienter ble sett igjen 4 uker etter avsluttet behandling for å sjekke H. pylori-utryddelse ved 13C-UBT eller 14C-UBT.
minst fire uker etter avsluttet medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Ugunstig til og med
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Bivirkninger er klassifisert i seks typer: doserelaterte, ikke-doserelaterte, doserelaterte og tidsrelaterte, tidsrelaterte, seponering og behandlingssvikt.
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20240419-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Kliniske studier på Amoksicillin

3
Abonnere