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Optimierung der Keverprazan-Amoxicilli-Doppeltherapie für Helicobacter Pylori

9. Mai 2024 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradikation von Helicobacter Pylori durch 14-tägige Doppeltherapie mit Keverprazan in Kombination mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem Amoxicillin: eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit Entwicklungskennzeichnung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Keverprazan mit verschiedenen Amoxicillin-Dosen bei Helicobacter Pylori zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Insgesamt mussten 268 H. pylori-positive Patienten rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert werden. Gruppe A war die Kontrollgruppe und die Probanden mussten 14 Tage lang 20 mg Keverprazan 2-mal täglich und 1,0 g 3-mal täglich Amoxicillin einnehmen . Gruppe B war die Versuchsgruppe und die Probanden mussten 14 Tage lang 20 mg Keverprazan 2-mal täglich und 1,0 g 3-mal täglich Amoxicillin einnehmen. Alle oben genannten Therapien wurden zur Eradikation von H. pylori verwendet. Während der 14-tägigen Eradikationsbehandlung wurden alle Probanden angewiesen und gebeten, ihre unerwünschten Arzneimittelwirkungen und deren Compliance aufzuzeichnen. An den Tagen 7 und 14 der Behandlung setzten sich die Forscher über WeChat oder Telefon mit den Patienten in Verbindung, um Nebenwirkungen und Compliance zu ermitteln, und beobachteten und protokollierten, ob bei den Probanden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Schwindel, bitterer Geschmack im Mund, Hautausschlag, und Verstopfung. Die Probanden wurden 4 Wochen nach Ende der Behandlung erneut untersucht, um die Eradikation von H. pylori durch 13C-UBT oder 14C-UBT zu überprüfen. Den Patienten wurde empfohlen, aber nicht dazu verpflichtet, sich vor und nach der Eradikation von H. pylori einem Zungen- und Stuhlfloratest zu unterziehen, um die kurzfristigen Auswirkungen verschiedener Dosierungen von Amoxicillin in Kombination mit Keverprazan über 14 Tage auf die Zunge und die Darmflora des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen durch 13C-UBT oder 14C-UBT eine Helicobacter-pylori-Positivität diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die in der Vergangenheit keine Eradikationsbehandlung gegen Helicobacter pylori erhalten haben oder bei denen die Eradikation im Frühstadium fehlgeschlagen ist, die jedoch innerhalb von sechs Monaten keine Eradikationsbehandlung erhalten haben
  3. Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen Forschungsmedikamente (z. B. Allergien gegen Penicillin, Amoxicillin, Keverprazan)
  2. Patienten mit Magengeschwüren
  3. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten eine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben
  4. Nehmen Sie 4 Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika oder Bismut-Medikamente ein; verwenden Sie P-CAB oder PPI 2 Wochen vor Beginn der Studie
  5. Verwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antikoagulanzien
  6. Diejenigen, die Atazanavir, Nelfinavir, Rilpivirin, Itraconazol, Tyrosinkinaseinhibitoren (Imatinib, Gefitinib usw.), Digoxin und Methyldigoxin einnehmen
  7. Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Leiden Sie an schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder Nierenerkrankungen
  10. Exzessives Trinken
  11. Magenschleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom (MALT), bösartige neoplastische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hochdosiertes Amoxicillin mit Keverprazan-Gruppe
Die Patienten müssen 14 Tage lang 20 mg Keverprazan 2-mal täglich und 1000 mg Amoxicillin 3-mal täglich einnehmen.
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Andere Namen:
  • Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Keverprazan
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Andere Namen:
  • Kaliumkompetitiver Säureblocker
Experimental: niedrig dosiertes Amoxicillin mit Keverprazan-Gruppe
Die Patienten müssen 14 Tage lang 20 mg Keverprazan 2-mal täglich und 1000 mg Amoxicillin 2-mal täglich einnehmen.
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Andere Namen:
  • Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Keverprazan
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Andere Namen:
  • Kaliumkompetitiver Säureblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: mindestens vier Wochen nach Beendigung der Medikation
Die Probanden wurden 4 Wochen nach Ende der Behandlung erneut untersucht, um die Eradikation von H. pylori durch 13C-UBT oder 14C-UBT zu überprüfen.
mindestens vier Wochen nach Beendigung der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Sogar nachteilig
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in sechs Typen eingeteilt: dosisabhängig, nicht dosisabhängig, dosisabhängig und zeitabhängig, zeitabhängig, Entzug und Therapieversagen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240419-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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