- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412640
Keverprazan-amoxicilli-kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pylori -bakteerille
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Helicobacter Pylorin hävittäminen 14 päivän keverpratsaanikaksoishoidolla yhdistettynä pieniannoksiseen ja suuriannoksiseen amoksisilliiniin: tuleva, yhden keskuksen, kehitykseen merkitty, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keverpratsaanin tehoa ja turvallisuutta eri amoksisilliiniannoksilla Helicobacter Pylori -bakteeria vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 268 H. pylori -positiivista potilasta piti rekrytoida ja satunnaistettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A oli kontrolliryhmä ja koehenkilöiden piti ottaa keverpratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliinia 1,0 g tid 14 päivän ajan. .
Ryhmä B oli koeryhmä ja koehenkilöiden piti ottaa keverpratsaania 20 mg kahdesti ja amoksisilliinia 1,0 g tid 14 päivän ajan.
Kaikkia yllä olevia hoito-ohjelmia käytettiin H. pylorin hävittämiseen.
14 päivää kestäneen hävittämishoidon aikana kaikkia koehenkilöitä opastettiin ja heitä pyydettiin kirjaamaan haittavaikutuksensa ja hoitomyöntymisensä.
Hoidon päivinä 7 ja 14 tutkijat seurasivat potilaita WeChatin tai puhelimen kautta haittavaikutusten ja hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi sekä tarkkailivat ja kirjasivat, onko koehenkilöillä ollut haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, huimausta, katkeraa makua suussa, ihottumaa, ja ummetus.
Koehenkilöt nähtiin uudelleen 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittämisen tarkistamiseksi 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä.
Potilaita rohkaistiin, mutta ei vaadittu, käymään kielen ja ulosteen fysikaalisen testauksen läpi ennen ja jälkeen H. pylorin hävittämisen, jotta voidaan määrittää amoksisilliinin eri annosten lyhytaikaiset vaikutukset 14 päivän ajan yhdistelmänä keverpratsaanin kanssa potilaan kieleen ja suolistoflooraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Zhang
- Puhelinnumero: +86 025-87726248
- Sähköposti: zzy6565@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori -positiivisuus 13C-UBT:n tai 14C-UBT:n kautta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet Helicobacter pylorin häätöhoitoa aiemmin tai joiden häätö on epäonnistunut varhaisessa vaiheessa, mutta jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa kuuden kuukauden kuluessa
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tutkimuslääkkeille (kuten penisilliinille, amoksisilliinille, keverprazanille allergiset)
- Potilaat, joilla on peptinen haava
- Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa kuuden kuukauden sisällä
- Käytä antibiootteja tai vismuttilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; käytä P-CAB:tä tai PPI:tä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö
- Ne, jotka käyttävät atatsanaviiria, nelfinaviiria, rilpiviriiniä, itrakonatsolia, tyrosiinikinaasin estäjiä (imatinibi, gefitinibi jne.), digoksiinia ja metyylidigoksiinia
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- kärsit vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten maksasairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkosairaudesta tai munuaissairaudesta
- Liiallinen juominen
- Mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT), pahanlaatuiset kasvainsairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: suuriannoksinen amoksisilliini keverpratsaaniryhmän kanssa
Potilaiden tulee ottaa keverpratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg 3 kertaa 14 päivän ajan.
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Muut nimet:
|
Kokeellinen: pieniannoksinen amoksisilliini keverpratsaaniryhmän kanssa
Potilaiden tulee ottaa keverpratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan.
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: vähintään neljä viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöt nähtiin uudelleen 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittämisen tarkistamiseksi 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä.
|
vähintään neljä viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Compliance Rate
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Haitallista jopa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan kuuteen tyyppiin: annosriippuvainen, annoksesta riippumaton, annokseen riippuvainen ja aikasidonnainen, aikasidonnainen, hoidon lopettaminen ja epäonnistuminen.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240419-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyValmisH. Pylori -infektio | H. Pylorin maha-suolikanavan sairaus | H. Pyloriin liittyvä flegmonoottinen gastriittiKreikka
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Valmis
-
Ramathibodi HospitalValmisH Pylorin hävittäminenThaimaa
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | H Pylori -infektio | H Pylorin hävittäminen | H-pyloriPuola, Kroatia, Irlanti, Latvia, Romania, Slovenia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)RekrytointiRefractory MSI - H Kiinteät kasvaimet ennen PD-(L) 1 -hoitoa | MSI-H kasvaimetYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonH Pylorin hävittäminen | H Pylori -infektion hävittäminen | Antibioottien terapeuttiset strategiatRanska
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierEi vielä rekrytointiaMSI-H/dMMR Gastroesofageaalinen liitossyöpä | MSI-H/dMMR mahasyöpä
-
St.Paul's Hospital, KoreaValmisH. Pylorin maha-suolikanavan sairausKorean tasavalta
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityRekrytointiH Pylori GastriittiPakistan
-
Soonchunhyang University HospitalValmis