Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keverprazan-amoxicilli-kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pylori -bakteerille

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Helicobacter Pylorin hävittäminen 14 päivän keverpratsaanikaksoishoidolla yhdistettynä pieniannoksiseen ja suuriannoksiseen amoksisilliiniin: tuleva, yhden keskuksen, kehitykseen merkitty, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keverpratsaanin tehoa ja turvallisuutta eri amoksisilliiniannoksilla Helicobacter Pylori -bakteeria vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 268 H. pylori -positiivista potilasta piti rekrytoida ja satunnaistettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A oli kontrolliryhmä ja koehenkilöiden piti ottaa keverpratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliinia 1,0 g tid 14 päivän ajan. . Ryhmä B oli koeryhmä ja koehenkilöiden piti ottaa keverpratsaania 20 mg kahdesti ja amoksisilliinia 1,0 g tid 14 päivän ajan. Kaikkia yllä olevia hoito-ohjelmia käytettiin H. pylorin hävittämiseen. 14 päivää kestäneen hävittämishoidon aikana kaikkia koehenkilöitä opastettiin ja heitä pyydettiin kirjaamaan haittavaikutuksensa ja hoitomyöntymisensä. Hoidon päivinä 7 ja 14 tutkijat seurasivat potilaita WeChatin tai puhelimen kautta haittavaikutusten ja hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi sekä tarkkailivat ja kirjasivat, onko koehenkilöillä ollut haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, huimausta, katkeraa makua suussa, ihottumaa, ja ummetus. Koehenkilöt nähtiin uudelleen 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittämisen tarkistamiseksi 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä. Potilaita rohkaistiin, mutta ei vaadittu, käymään kielen ja ulosteen fysikaalisen testauksen läpi ennen ja jälkeen H. pylorin hävittämisen, jotta voidaan määrittää amoksisilliinin eri annosten lyhytaikaiset vaikutukset 14 päivän ajan yhdistelmänä keverpratsaanin kanssa potilaan kieleen ja suolistoflooraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

268

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenyu Zhang
  • Puhelinnumero: +86 025-87726248
  • Sähköposti: zzy6565@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori -positiivisuus 13C-UBT:n tai 14C-UBT:n kautta
  2. Potilaat, jotka eivät ole saaneet Helicobacter pylorin häätöhoitoa aiemmin tai joiden häätö on epäonnistunut varhaisessa vaiheessa, mutta jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa kuuden kuukauden kuluessa
  3. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiat tutkimuslääkkeille (kuten penisilliinille, amoksisilliinille, keverprazanille allergiset)
  2. Potilaat, joilla on peptinen haava
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa kuuden kuukauden sisällä
  4. Käytä antibiootteja tai vismuttilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; käytä P-CAB:tä tai PPI:tä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  5. Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö
  6. Ne, jotka käyttävät atatsanaviiria, nelfinaviiria, rilpiviriiniä, itrakonatsolia, tyrosiinikinaasin estäjiä (imatinibi, gefitinibi jne.), digoksiinia ja metyylidigoksiinia
  7. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. kärsit vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten maksasairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkosairaudesta tai munuaissairaudesta
  10. Liiallinen juominen
  11. Mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT), pahanlaatuiset kasvainsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuriannoksinen amoksisilliini keverpratsaaniryhmän kanssa
Potilaiden tulee ottaa keverpratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg 3 kertaa 14 päivän ajan.
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
  • Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Muut nimet:
  • Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Kokeellinen: pieniannoksinen amoksisilliini keverpratsaaniryhmän kanssa
Potilaiden tulee ottaa keverpratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan.
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
  • Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Muut nimet:
  • Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: vähintään neljä viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
Koehenkilöt nähtiin uudelleen 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittämisen tarkistamiseksi 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä.
vähintään neljä viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Compliance Rate
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Haitallista jopa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan kuuteen tyyppiin: annosriippuvainen, annoksesta riippumaton, annokseen riippuvainen ja aikasidonnainen, aikasidonnainen, hoidon lopettaminen ja epäonnistuminen.
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20240419-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio

3
Tilaa