- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412640
Optimización de la terapia dual con keverprazan-amoxicilli para Helicobacter Pylori
9 de mayo de 2024 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Erradicación de Helicobacter Pylori mediante terapia dual de 14 días con keverprazan en combinación con dosis bajas y altas de amoxicilina: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con etiqueta de desarrollo
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de keverprazan con diferentes dosis de amoxicilina para Helicobacter Pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, unicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en paralelo.
Fue necesario reclutar un total de 268 pacientes positivos para H. pylori y se los aleatorizó en 2 grupos en una proporción de 1:1, el grupo A era el grupo de control y los sujetos debían tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días. .
El grupo B era el grupo experimental y los sujetos debían tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días.
Todos los regímenes anteriores se utilizaron para la erradicación de H. pylori.
Durante el tratamiento de erradicación de 14 días, se instruyó a todos los sujetos y se les pidió que registraran sus reacciones adversas al medicamento y su cumplimiento.
En los días 7 y 14 de tratamiento, los investigadores hicieron un seguimiento de los pacientes a través de WeChat o por teléfono para determinar las reacciones adversas y el cumplimiento, y observaron y registraron si los sujetos experimentaron alguna reacción adversa como náuseas, diarrea, mareos, sabor amargo en la boca, sarpullido, y estreñimiento.
Los sujetos fueron vistos nuevamente 4 semanas después del final del tratamiento para verificar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
Se alentó a los pacientes, aunque no se les exigió, que se sometieran a pruebas de lengua y flora fecal antes y después de la erradicación de H. pylori para determinar los efectos a corto plazo de diferentes dosis de amoxicilina en combinación con keverprazan durante 14 días en la lengua y la flora intestinal del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: +86 025-87726248
- Correo electrónico: zzy6565@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con positividad para Helicobacter pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT
- Pacientes que no han recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en el pasado, o que no han recibido tratamiento de erradicación en la etapa temprana pero no han recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
- Participa voluntariamente en este experimento y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergias a medicamentos en investigación (como personas alérgicas a la penicilina, amoxicilina, keverprazan)
- Pacientes con úlcera péptica.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori dentro de los seis meses.
- Use antibióticos o medicamentos con bismuto 4 semanas antes de comenzar el estudio; use P-CAB o PPI 2 semanas antes de comenzar el estudio
- Usar corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides o anticoagulantes
- Aquellos que están usando atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazol, inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, gefitinib, etc.), digoxina y metil digoxina.
- Historia de cirugía esofágica o gástrica.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Padecer enfermedades concomitantes graves como enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares o renales.
- Beber en exceso
- Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), enfermedades neoplásicas malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dosis altas de amoxicilina con grupo keverprazan
Los pacientes deben tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días.
|
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Otros nombres:
|
Experimental: amoxicilina en dosis bajas con grupo keverprazan
Los pacientes deben tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días.
|
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: al menos cuatro semanas después de completar el medicamento
|
Los sujetos fueron vistos nuevamente 4 semanas después del final del tratamiento para verificar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
|
al menos cuatro semanas después de completar el medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Adverso incluso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican en seis tipos: relacionadas con la dosis, no relacionadas con la dosis, relacionadas con la dosis y el tiempo, relacionadas con el tiempo, abstinencia y fracaso del tratamiento.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20240419-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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