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Optimización de la terapia dual con keverprazan-amoxicilli para Helicobacter Pylori

9 de mayo de 2024 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Erradicación de Helicobacter Pylori mediante terapia dual de 14 días con keverprazan en combinación con dosis bajas y altas de amoxicilina: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con etiqueta de desarrollo

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de keverprazan con diferentes dosis de amoxicilina para Helicobacter Pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, unicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en paralelo. Fue necesario reclutar un total de 268 pacientes positivos para H. pylori y se los aleatorizó en 2 grupos en una proporción de 1:1, el grupo A era el grupo de control y los sujetos debían tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días. . El grupo B era el grupo experimental y los sujetos debían tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días. Todos los regímenes anteriores se utilizaron para la erradicación de H. pylori. Durante el tratamiento de erradicación de 14 días, se instruyó a todos los sujetos y se les pidió que registraran sus reacciones adversas al medicamento y su cumplimiento. En los días 7 y 14 de tratamiento, los investigadores hicieron un seguimiento de los pacientes a través de WeChat o por teléfono para determinar las reacciones adversas y el cumplimiento, y observaron y registraron si los sujetos experimentaron alguna reacción adversa como náuseas, diarrea, mareos, sabor amargo en la boca, sarpullido, y estreñimiento. Los sujetos fueron vistos nuevamente 4 semanas después del final del tratamiento para verificar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT. Se alentó a los pacientes, aunque no se les exigió, que se sometieran a pruebas de lengua y flora fecal antes y después de la erradicación de H. pylori para determinar los efectos a corto plazo de diferentes dosis de amoxicilina en combinación con keverprazan durante 14 días en la lengua y la flora intestinal del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Zhang
  • Número de teléfono: +86 025-87726248
  • Correo electrónico: zzy6565@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con positividad para Helicobacter pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT
  2. Pacientes que no han recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en el pasado, o que no han recibido tratamiento de erradicación en la etapa temprana pero no han recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
  3. Participa voluntariamente en este experimento y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias a medicamentos en investigación (como personas alérgicas a la penicilina, amoxicilina, keverprazan)
  2. Pacientes con úlcera péptica.
  3. Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori dentro de los seis meses.
  4. Use antibióticos o medicamentos con bismuto 4 semanas antes de comenzar el estudio; use P-CAB o PPI 2 semanas antes de comenzar el estudio
  5. Usar corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides o anticoagulantes
  6. Aquellos que están usando atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazol, inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, gefitinib, etc.), digoxina y metil digoxina.
  7. Historia de cirugía esofágica o gástrica.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Padecer enfermedades concomitantes graves como enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares o renales.
  10. Beber en exceso
  11. Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), enfermedades neoplásicas malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis altas de amoxicilina con grupo keverprazan
Los pacientes deben tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días.
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Otros nombres:
  • Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Experimental: amoxicilina en dosis bajas con grupo keverprazan
Los pacientes deben tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días.
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Otros nombres:
  • Bloqueador de ácido competitivo con potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: al menos cuatro semanas después de completar el medicamento
Los sujetos fueron vistos nuevamente 4 semanas después del final del tratamiento para verificar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
al menos cuatro semanas después de completar el medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Adverso incluso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican en seis tipos: relacionadas con la dosis, no relacionadas con la dosis, relacionadas con la dosis y el tiempo, relacionadas con el tiempo, abstinencia y fracaso del tratamiento.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20240419-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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