Een onderzoek om te leren hoeveel emodepside in het bloed wordt opgenomen en hoe voedsel de absorptie ervan beïnvloedt wanneer het als nieuw type tablet aan gezonde deelnemers wordt gegeven

Onchocerciasis of rivierblindheid is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door een parasitaire worm. Het verspreidt zich door de beet van een geïnfecteerde zwarte vlieg. Veel voorkomende symptomen zijn ernstige jeuk, huidproblemen en oogproblemen, waaronder permanente blindheid.

Door de bodem overgedragen helminthiasis is een infectie die wordt veroorzaakt door verschillende parasitaire wormen, zoals zweepwormen, haakwormen en rondwormen in de darmen. De infectie verspreidt zich via eieren die worden aangetroffen in de ontlasting van geïnfecteerde mensen. Dit vervuilt de bodem in gebieden met slechte sanitaire voorzieningen. Veel voorkomende symptomen zijn maagpijn, dunne ontlasting, verlies van bloed en eiwitten, vertraagde ontwikkeling bij kinderen en verminderde werkprestaties bij volwassenen.

Onderzoekers zijn op zoek naar betere manieren om onchocerciasis en door de bodem overgedragen helminthiasis te behandelen. Emodepside wordt getest voor de behandeling van onchocerciasis en door de bodem overgedragen helminthiasis bij zowel mannen als vrouwen. Het werkt door het activeren van een eiwit genaamd 'SLO-1', dat verlamming en dood van de parasitaire wormen veroorzaakt.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om erachter te komen of er een verschil is in de manier waarop emodepside in het bloed wordt opgenomen wanneer het als nieuwe tablet wordt toegediend, vergeleken met de bestaande tablet, als enkele dosis. Onderzoekers willen ook het effect van voedsel op de opname van de nieuwe emodepside-tablet vinden.

De hoeveelheid emodepside in het bloed van de deelnemers zal op verschillende tijdstippen worden gemeten. Deze zullen worden gebruikt om de volgende metingen te berekenen en te vergelijken na een enkele dosis van de nieuwe en bestaande tablet emodepside zonder voedsel.

De hoeveelheid emodepside in het bloed van de deelnemers zal op verschillende tijdstippen worden gemeten. Deze zullen worden gebruikt om de Cmax en AUC te berekenen na een enkele dosis van de nieuwe tablet emodepside, met en zonder voedsel. Het aantal deelnemers dat tijdens dit onderzoek medische problemen ervaart, zal worden gedocumenteerd.

Tijdens dit onderzoek krijgen deelnemers 2 verschillende soorten emodepside-tabletten. Het gaat onder meer om de nieuw ontwikkelde tablet en een bestaande tablet die al in andere klinische onderzoeken is gebruikt.

Aan het begin van het onderzoek zullen de onderzoekers de deelnemers vragen naar hun medische en chirurgische geschiedenis. Ook zullen zij een gezondheidscontrole uitvoeren voor alle deelnemers, en zwangerschapstesten voor vrouwen.

Tijdens het onderzoek worden bij de deelnemers bloed- en urinemonsters afgenomen om te controleren op eventuele medische problemen en om de hoeveelheid emodepside in het bloed te meten.

De onderzoeksartsen zullen bevestigen dat de deelnemers aan het onderzoek kunnen deelnemen. Dit kan tot 21 dagen duren.

Deze studie bestaat uit 3 of 4 periodes en bevat maximaal 2 inhouseperiodes van elk 16 dagen.

Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers de behandelingen, maar de volgorde van de behandeling is anders.

• Periode 1 en 2: Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis van de nieuwe of de bestaande emodepside tablet zonder voedsel.

Na Periode 2 wordt een eerste analyse uitgevoerd. Deze analyse zal helpen bij het bepalen van de doses voor de volgende perioden.

• Periode 3: Deelnemers ontvangen een geselecteerde dosis van de nieuwe emodepside-tablet, met of zonder voedsel.
• Periode 4 (optioneel): Indien nodig kunnen deelnemers een geselecteerde dosis van de nieuwe emodepside-tablet krijgen, met of zonder voedsel. De beslissingen om Periode 4 uit te voeren zullen afhangen van de resultaten van de initiële analyse.

Deelnemers krijgen na de laatste periode (periode 3 of 4) in totaal zes extra wekelijkse bezoeken aan de onderzoekslocatie voor monsterverzameling.

Deelnemers zullen 49 dagen na inname van hun laatste dosis een vervolgbezoek aan de onderzoekslocatie bijwonen voor een gezondheidscontrole.

Aan dit onderzoek zullen deelnemers deelnemen die gezond zijn en geen baat zullen hebben bij het gebruik van emodepside. De resultaten van het onderzoek zullen echter nuttige informatie opleveren ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van de nieuwe emodepside-tablet. De resultaten zullen ook informatie verschaffen over de doses emodepside die moeten worden gebruikt bij patiënten die een behandeling met emodepside nodig hebben. Deelnemers zullen door de onderzoeksartsen nauwlettend worden gevolgd op eventuele medische problemen.