一项研究了解血液中艾默德苷的吸收量以及当健康参与者服用新型片剂时食物如何影响其吸收
交叉治疗、第一阶段、开放标签、相对生物利用度研究,旨在研究单剂量艾默德赛 (BAY 44-4400) 2 种制剂的药代动力学、安全性和耐受性,并评估食物对健康男性和女性的影响参与者。
盘尾丝虫病或河盲症是一种由寄生虫引起的传染病。 它通过受感染的黑蝇叮咬传播。 常见症状包括严重瘙痒、皮肤问题和眼睛问题(包括永久性失明)。
土源性蠕虫病是由肠道内的鞭虫、钩虫、蛔虫等多种寄生虫引起的感染。 感染通过感染者粪便中的虫卵传播。 这会污染卫生条件差地区的土壤。 常见症状包括胃痛、稀便、血液和蛋白质流失、儿童发育迟缓以及成人工作表现下降。
研究人员正在寻找更好的方法来治疗盘尾丝虫病和土源性蠕虫病。 正在测试艾莫德赛治疗男性和女性盘尾丝虫病和土源性蠕虫病的效果。 它通过激活一种名为“SLO-1”的蛋白质起作用,这种蛋白质会导致寄生虫麻痹和死亡。
本研究的主要目的是找出新片剂与现有片剂单剂量给药时艾默德苷在血液中的吸收方式是否存在差异。 研究人员还希望了解食物对新型艾默德苷片吸收的影响。
将在不同时间点测量参与者血液中艾默德苷的含量。 这些将用于计算和比较在不与食物一起服用新的和现有的艾默德苷片剂后的以下测量结果。
将在不同时间点测量参与者血液中艾默德苷的含量。 这些将用于计算单剂量新艾莫德苷片剂(含食物和不含食物)后的 Cmax 和 AUC。 将记录在本研究期间遇到医疗问题的参与者人数。
在这项研究期间,参与者将收到两种不同类型的艾默德苷片剂。 其中包括新开发的片剂和已用于其他临床研究的现有片剂。
在研究开始时,研究人员将询问参与者的医疗和手术史。 他们还将对所有参与者进行健康检查,并对女性进行妊娠测试。
在研究期间,参与者将采集血液和尿液样本,以检查是否有任何医疗问题并测量血液中艾默德苷的含量。
研究医生将确认参与者可以参加研究。 这最多可能需要 21 天。
该研究有 3 或 4 个周期,最多包含 2 个内部周期,每个周期 16 天。
每个周期的第一天,参与者将接受治疗,但治疗顺序会有所不同。
• 第1 期和第2 期:每位参与者将接受单次口服剂量的新的或现有的艾莫德苷片剂,不需进食。
第 2 阶段之后,将进行初步分析。 该分析将有助于确定下一阶段的剂量。
- 第 3 阶段:参与者将接受选定剂量的新型艾莫德苷片剂,无论是否与食物一起服用。
- 第 4 阶段(可选):如果需要,参与者可以在与食物一起或不与食物一起服用时服用选定剂量的新艾默德赛片剂。 进行第四阶段的决定将取决于初步分析的结果。
在最后一个阶段(第 3 阶段或第 4 阶段)之后,参与者每周将总共额外访问研究地点 6 次以收集样本。
参与者将在服用最后一剂药物后 49 天前往研究中心进行随访,以进行健康检查。
这项研究将包括健康且不会从服用艾默德赛中获益的参与者。 然而,该研究结果将为支持新型艾莫德苷片的进一步开发提供有用的信息。 结果还将提供有关需要艾默德赛治疗的患者使用的艾默德赛剂量的信息。 研究医生将密切监测参与者是否存在任何医疗问题。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码:(+)1-888-84 22937
- 邮箱:clinical-trials-contact@bayer.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄在18岁至55岁(含)的男性,非吸烟者,筛查时体重指数在18.0-29.9 kg/m2(含)范围内
- 签署知情同意书时年龄在18岁至55岁(含)的非母乳喂养且无生育能力的女性,不吸烟,体重指数在18.0-29.9 kg/m2(含)范围内放映时
- 根据医学评估(包括病史、体格检查、心电图、生命体征和实验室检查)确定,参与者必须明显健康。
- 能够理解并遵循与学习相关的指示。
排除标准:
- 会损害参与者参与或完成本研究的能力的医疗疾病、病症或病史
- 相关眼睛或视力疾病史(近视和远视除外)。
- 有糖尿病史或葡萄糖稳态异常。
- 手术、医疗状况或可以假定研究干预措施的吸收、分布、代谢、消除和效果不正常的疾病
- 第一次研究干预开始前 2 周内出现发热性疾病。
- 经常使用处方药、非处方药、补充剂或草药产品。
- 首次给药开始前 2 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何全身或局部药物或物质直至随访,特别是使用 CYP3A4 诱导剂(包括圣约翰草)或抑制剂。
- 体检和生命体征中的临床相关发现(筛查时测量的收缩压低于 90 或高于 140 mmHg,舒张压低于 60 或高于 90 mmHg,脉率低于 50 或高于 90 次/分钟)。
- 临床化学、血液学或尿液分析中的安全实验室参数与筛查时参考范围的临床相关偏差。
- 怀疑吸毒或酗酒。
- 不遵守学习限制。
- 首次研究干预前 15 天至最后一次研究访视期间接受或计划的任何疫苗接种。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 期配方 A,禁食
所有受试者将按照随机化方案在禁食状态下接受单剂制剂A或制剂B。
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 1 期配方 B,禁食
所有受试者将按照随机化方案在禁食状态下接受单剂制剂A或制剂B。
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 2 期 - 交叉配方 A,禁食
所有受试者将接受配方 A 或配方 B 交叉治疗:取决于他们在每个随机化方案的第 1 期中接受的内容(禁食状态下的单剂量)
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 2 期 - 交叉配方 B 禁食
所有受试者将接受配方 A 或配方 B 交叉治疗:取决于他们在每个随机化方案的第 1 期中接受的内容(禁食状态下的单剂量)
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 3 阶段 - 第 2 阶段后无需调整剂量
如果第 2 阶段后不需要调整剂量,则所有受试者将在进食状态下接受制剂 B
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 3 阶段 - 第 2 阶段后调整剂量,禁食
如果第 2 阶段后需要调整剂量,则所有受试者将在禁食或进食状态下接受单剂量制剂 B
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 3 阶段 - 第 2 阶段喂食后的剂量调整
如果第 2 阶段后需要调整剂量,则所有受试者将在禁食或进食状态下接受单剂量制剂 B
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 4 期 - 第 3 期后交叉(如果第 2 期后调整剂量),禁食
所有受试者将在禁食或进食状态下接受单剂量制剂 B,具体取决于他们在第 3 阶段属于禁食组还是进食组
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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实验性的:第 4 阶段 - 第 3 阶段之后交叉(如果第 2 阶段之后剂量调整),喂食
所有受试者将在禁食或进食状态下接受单剂量制剂 B,具体取决于他们在第 3 阶段属于禁食组还是进食组
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薄膜衣片剂,口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察浓度 (Cmax)(0-72 小时)
大体时间:服药后 0-72 小时(每个周期)
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• 研究药代动力学 (PK),包括
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服药后 0-72 小时(每个周期)
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单次给药后从零到无穷大的浓度与时间曲线下面积 (AUC)(0-72 小时)
大体时间:服药后 0-72 小时(每个周期)
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• 研究药代动力学 (PK),包括 - 与制剂 A 相比,艾默德苷制剂 B (BAY 44-4400) 的相对生物利用度 -艾默德苷制剂 B 的食物效应(BAY 44-4400) 如果在任何参与者中观察到相关残留(定义为 C0/Cmax > 5%),则将为所有参与者计算考虑残留的修正 AUC 参数此外。 |
服药后 0-72 小时(每个周期)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从首次实施研究干预到研究完成,平均需要 12 周
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调查和评估健康参与者单次口服剂量艾默德苷制剂的安全性和耐受性。
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从首次实施研究干预到研究完成,平均需要 12 周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22534
- 2023-508905-26-00 (其他标识符:EMA - EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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湾 44-4400的临床试验
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完全的
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完全的
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完全的
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Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research Australia; Bionics... 和其他合作者完全的