En studie för att lära sig om hur mycket emodepsid absorberas i blodet och hur mat påverkar dess absorption när den ges som en ny typ av tablett till friska deltagare

Onchocerciasis eller flodblindhet är en infektionssjukdom som orsakas av en parasitisk mask. Det sprider sig genom bett av en infekterad svartfluga. Vanliga symtom inkluderar svår klåda, hudproblem och ögonproblem inklusive permanent blindhet.

Jordöverförd helminthiasis är en infektion som orsakas av olika parasitmaskar, såsom piskmask, krokmask och spolmask i tarmarna. Smittan sprider sig genom ägg som finns i avföringen från infekterade människor. Detta förorenar marken i områden med dålig sanitet. Vanliga symtom är magsmärtor, lös avföring, förlust av blod och proteiner, försenad utveckling hos barn och nedsatt arbetsprestation hos vuxna.

Forskare letar efter bättre sätt att behandla onchocerciasis och jordöverförd helminthiasis. Emodepside testas för behandling av onchocerciasis och jordöverförd helminthiasis hos både män och kvinnor. Det fungerar genom att aktivera ett protein som kallas "SLO-1", vilket orsakar paralys och död hos parasitmaskarna.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om det finns en skillnad i hur emodepsid absorberas i blodet när den ges som en ny tablett jämfört med den befintliga tabletten, som engångsdos. Forskare vill också hitta effekten av mat på absorptionen av den nya emodepsidtablett.

Mängden emodepsid i deltagarnas blod kommer att mätas vid olika tidpunkter. Dessa kommer att användas för att beräkna och jämföra följande mätningar efter en engångsdos av den nya och befintliga tabletten emodepsid utan mat.

Mängden emodepsid i deltagarnas blod kommer att mätas vid olika tidpunkter. Dessa kommer att användas för att beräkna Cmax och AUC efter en engångsdos av den nya tabletten emodepsid med och utan mat. Antalet deltagare som upplever medicinska problem under denna studie kommer att dokumenteras.

Under denna studie kommer deltagarna att få 2 olika typer av emodepsidtabletter. Dessa inkluderar den nyutvecklade tabletten och en befintlig tablett som redan har använts i andra kliniska studier.

I början av studien kommer forskarna att fråga deltagarna om deras medicinska och kirurgiska historia. De kommer också att göra en hälsokontroll för alla deltagare och graviditetstest för kvinnor.

Under studien kommer deltagarna att ta blod- och urinprover för att kontrollera eventuella medicinska problem och för att mäta mängden emodepsid i blodet.

Studieläkarna kommer att bekräfta att deltagarna kan delta i studien. Detta kan ta upp till 21 dagar.

Denna studie har 3 eller 4 perioder och innehåller upp till 2 interna perioder på 16 dagar vardera.

Dag 1 i varje period kommer deltagarna att få behandlingarna, men ordningen på behandlingen kommer att vara annorlunda.

• Period 1 och 2: Varje deltagare kommer att få en oral dos av den nya eller befintliga emodepsidtablett utan mat.

Efter period 2 kommer en första analys att göras. Denna analys hjälper till att bestämma doserna för de kommande perioderna.

• Period 3: Deltagarna kommer att få en vald dos av den nya emodepsidetabletten antingen med eller utan mat.
• Period 4 (valfritt): Vid behov kan deltagarna få en vald dos av den nya emodepsid-tabletten antingen med eller utan mat. Besluten att genomföra period 4 kommer att bero på resultaten av den inledande analysen.

Deltagarna kommer att ha totalt 6 extra veckovisa besök på studieplatsen för provinsamling efter den sista perioden (antingen period 3 eller 4).

Deltagarna kommer att delta i ett uppföljningsbesök på studieplatsen 49 dagar efter att de tagit sin sista dos för en hälsokontroll.

Denna studie kommer att inkludera deltagare som är friska och som inte kommer att få någon nytta av att ta emodepsid. Resultaten av studien kommer dock att ge användbar information för att stödja vidareutvecklingen av den nya emodepsid-tabletten. Resultaten kommer också att ge information om de emodepsiddoser som ska användas till patienter som behöver behandling med emodepsid. Deltagarna kommer att övervakas noga av studieläkarna för eventuella medicinska problem.