Uno studio per scoprire quanto emodepside viene assorbito nel sangue e come il cibo influisce sul suo assorbimento quando somministrato come nuovo tipo di compressa a partecipanti sani

L'oncocercosi o cecità fluviale è una malattia infettiva causata da un verme parassita. Si diffonde attraverso la puntura di una mosca nera infetta. I sintomi più comuni includono forte prurito, problemi alla pelle e problemi agli occhi, inclusa la cecità permanente.

L'elmintiasi trasmessa dal suolo è un'infezione causata da vari vermi parassiti, come tricocefali, anchilostomi e ascaridi nell'intestino. L'infezione si diffonde attraverso le uova trovate nelle feci delle persone infette. Ciò contamina il suolo in aree con scarsa igiene. I sintomi più comuni includono mal di stomaco, feci molli, perdita di sangue e proteine, ritardo dello sviluppo nei bambini e riduzione delle prestazioni lavorative negli adulti.

I ricercatori sono alla ricerca di modi migliori per trattare l’oncocercosi e l’elmintiasi trasmessa dal suolo. L'emodepside è in fase di sperimentazione per il trattamento dell'oncocercosi e dell'elmintiasi trasmessa dal terreno sia negli uomini che nelle donne. Funziona attivando una proteina chiamata "SLO-1", che provoca la paralisi e la morte dei vermi parassiti.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se esiste una differenza nel modo in cui l'emodepside viene assorbito nel sangue quando somministrato come nuova compressa rispetto alla compressa esistente, come dose singola. I ricercatori vogliono anche scoprire l'effetto del cibo sull'assorbimento della nuova compressa di emodepside.

La quantità di emodepside nel sangue dei partecipanti sarà misurata in vari momenti. Questi verranno utilizzati per calcolare e confrontare le seguenti misurazioni dopo una singola dose della compressa nuova ed esistente di emodepside senza cibo.

La quantità di emodepside nel sangue dei partecipanti sarà misurata in vari momenti. Questi verranno utilizzati per calcolare la Cmax e l'AUC dopo una singola dose della nuova compressa di emodepside con e senza cibo. Il numero di partecipanti che riscontrano problemi medici durante questo studio sarà documentato.

Durante questo studio, i partecipanti riceveranno 2 diversi tipi di compresse di emodepside. Questi includono il tablet di nuova concezione e un tablet esistente che è già stato utilizzato in altri studi clinici.

All'inizio dello studio, i ricercatori chiederanno ai partecipanti la loro storia medica e chirurgica. Verrà inoltre effettuato un check-up sanitario per tutti i partecipanti e test di gravidanza per le donne.

Durante lo studio, ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue e urina per verificare eventuali problemi medici e per misurare la quantità di emodepside nel sangue.

I medici dello studio confermeranno che i partecipanti possono prendere parte allo studio. L'operazione potrebbe richiedere fino a 21 giorni.

Questo studio prevede 3 o 4 periodi e contiene fino a 2 periodi interni di 16 giorni ciascuno.

Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno i trattamenti, ma l'ordine dei trattamenti sarà diverso.

• Periodi 1 e 2: ciascun partecipante riceverà una singola dose orale della compressa di emodepside nuova o esistente senza cibo.

Dopo il Periodo 2, verrà eseguita un'analisi iniziale. Questa analisi aiuterà a decidere le dosi per i periodi successivi.

• Periodo 3: i partecipanti riceveranno una dose selezionata della nuova compressa di emodepside con o senza cibo.
• Periodo 4 (facoltativo): se necessario, i partecipanti possono ricevere una dose selezionata della nuova compressa di emodepside con o senza cibo. Le decisioni di condurre il Periodo 4 dipenderanno dai risultati dell'analisi iniziale.

I partecipanti avranno un totale di 6 visite settimanali aggiuntive al sito di studio per la raccolta dei campioni dopo l'ultimo periodo (Periodo 3 o 4).

I partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up al sito di studio 49 giorni dopo aver assunto l'ultima dose per un controllo sanitario.

Questo studio includerà partecipanti che sono sani e non trarranno alcun beneficio dall'assunzione di emodepside. Tuttavia, i risultati dello studio forniranno informazioni utili per supportare l’ulteriore sviluppo della nuova compressa di emodepside. I risultati forniranno inoltre informazioni sulle dosi di emodepside da utilizzare nei pazienti che necessitano di un trattamento con emodepside. I partecipanti saranno attentamente monitorati dai medici dello studio per eventuali problemi medici.