Tutkimus siitä, kuinka paljon emodepsidiä imeytyy vereen ja kuinka ruoka vaikuttaa sen imeytymiseen, kun se annetaan uutena tablettina terveille osallistujille

Onkokersiaasi tai jokisokeus on loismadon aiheuttama tartuntatauti. Se leviää tartunnan saaneen mustakärpäsen pureman kautta. Yleisiä oireita ovat vakava kutina, iho- ja silmäongelmat, mukaan lukien pysyvä sokeus.

Maaperässä leviävä helmintiaasi on erilaisten loisten aiheuttama infektio, kuten piiskamato, hakamato ja suolistomato. Tartunta leviää tartunnan saaneiden ihmisten ulosteista löytyvien munien kautta. Tämä saastuttaa maaperän alueilla, joilla on huono sanitaatio. Yleisiä oireita ovat vatsakipu, löysät ulosteet, veren ja proteiinien menetys, lasten kehityksen viivästyminen ja aikuisten heikentynyt työsuoritus.

Tutkijat etsivät parempia tapoja hoitaa onkoserkiaa ja maaperässä leviävää helmintiaasia. Emodepsidiä testataan onkoserkiaasin ja maaperän leviävän helmintiaasin hoidossa sekä miehillä että naisilla. Se toimii aktivoimalla SLO-1-nimistä proteiinia, joka aiheuttaa loismatojen halvaantumisen ja kuoleman.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko eroa siinä, miten emodepsidi imeytyy vereen uutena tablettina annettuna verrattuna olemassa olevaan tablettiin kerta-annoksena. Tutkijat haluavat myös selvittää ruoan vaikutusta uuden emodepsiditabletin imeytymiseen.

Emodepsidin määrä osallistujien veressä mitataan eri ajankohtina. Näitä käytetään seuraavien mittausten laskemiseen ja vertailuun yhden annoksen jälkeen uutta ja olemassa olevaa emodepsiditablettia ilman ruokaa.

Emodepsidin määrä osallistujien veressä mitataan eri ajankohtina. Näitä käytetään laskemaan Cmax- ja AUC-arvot uuden emodepsiditabletin kerta-annoksen jälkeen ruoan kanssa tai ilman. Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä ongelmia tämän tutkimuksen aikana, dokumentoidaan.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saavat 2 erityyppistä emodepside-tablettia. Näitä ovat äskettäin kehitetty tabletti ja olemassa oleva tabletti, jota on jo käytetty muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen alussa tutkijat kysyvät osallistujilta heidän lääketieteellistä ja kirurgista historiaa. He tekevät myös terveystarkastuksen kaikille osallistujille ja raskaustestin naisille.

Tutkimuksen aikana osallistujilta otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä mahdollisten lääketieteellisten ongelmien varalta ja veren emodepsidin määrän mittaamiseksi.

Tutkimuslääkärit vahvistavat, että osallistujat voivat osallistua tutkimukseen. Tämä voi kestää jopa 21 päivää.

Tässä tutkimuksessa on 3 tai 4 jaksoa ja se sisältää enintään 2 sisäistä 16 päivän jaksoa.

Jokaisen jakson päivänä 1 osallistujat saavat hoidot, mutta hoidon järjestys on erilainen.

• Jaksot 1 ja 2: Jokainen osallistuja saa yhden suun kautta annoksen uutta tai olemassa olevaa emodepsiditablettia ilman ruokaa.

Jakson 2 jälkeen suoritetaan alustava analyysi. Tämä analyysi auttaa päättämään annokset seuraaville jaksoille.

• Jakso 3: Osallistujat saavat valitun annoksen uutta emodepsiditablettia joko ruoan kanssa tai ilman.
• Jakso 4 (valinnainen): Tarvittaessa osallistujat voivat saada valitun annoksen uutta emodepsiditablettia joko ruoan kanssa tai ilman. Jakson 4 suorittamista koskevat päätökset riippuvat alustavan analyysin tuloksista.

Osallistujat saavat yhteensä 6 lisäkäyntiä viikoittain tutkimuspaikalla näytteenottoa varten viimeisen jakson jälkeen (joko jakso 3 tai 4).

Osallistujat osallistuvat seurantakäynnille tutkimuspaikalla 49 päivää viimeisen annoksensa ottamisen jälkeen terveystarkastusta varten.

Tähän tutkimukseen osallistuu terveitä osallistujia, jotka eivät hyödy emodepsidin käytöstä. Tutkimuksen tulokset tarjoavat kuitenkin hyödyllistä tietoa uuden emodepsiditabletin jatkokehityksen tukemiseksi. Tulokset tarjoavat myös tietoa emodepsidiannoksista, joita käytetään potilailla, jotka tarvitsevat emodepsidihoitoa. Tutkimuslääkärit seuraavat tarkasti osallistujia mahdollisten lääketieteellisten ongelmien varalta.