Une étude pour connaître la quantité d'émodepside absorbée dans le sang et comment les aliments affectent son absorption lorsqu'ils sont administrés sous la forme d'un nouveau type de comprimé à des participants en bonne santé

L'onchocercose ou cécité des rivières est une maladie infectieuse provoquée par un ver parasite. Il se propage par la piqûre d’une mouche noire infectée. Les symptômes courants comprennent des démangeaisons sévères, des problèmes de peau et des problèmes oculaires, notamment une cécité permanente.

Les géohelminthiases sont une infection causée par divers vers parasites, tels que le trichocéphale, l'ankylostome et l'ascaris dans les intestins. L'infection se propage par les œufs trouvés dans les selles des personnes infectées. Cela contamine le sol dans les zones mal sanitaires. Les symptômes courants comprennent des douleurs à l'estomac, des selles molles, une perte de sang et de protéines, un retard de développement chez les enfants et une diminution des performances au travail chez les adultes.

Les chercheurs recherchent de meilleurs moyens de traiter l’onchocercose et les géohelminthiases. L'émodepside est testé pour le traitement de l'onchocercose et des géohelminthiases chez les hommes et les femmes. Il agit en activant une protéine appelée « SLO-1 », qui provoque la paralysie et la mort des vers parasites.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la façon dont l'émodepside est absorbé dans le sang lorsqu'il est administré sous forme d'un nouveau comprimé par rapport au comprimé existant, en dose unique. Les chercheurs souhaitent également connaître l’effet de la nourriture sur l’absorption du nouveau comprimé d’emodepside.

La quantité d'émodepside dans le sang des participants sera mesurée à différents moments. Celles-ci seront utilisées pour calculer et comparer les mesures suivantes après une dose unique du comprimé nouveau et existant d'émodepside sans nourriture.

La quantité d'émodepside dans le sang des participants sera mesurée à différents moments. Ceux-ci seront utilisés pour calculer la Cmax et l'ASC après une dose unique du nouveau comprimé d'émodepside avec et sans nourriture. Le nombre de participants ayant rencontré des problèmes médicaux au cours de cette étude sera documenté.

Au cours de cette étude, les participants recevront 2 types différents de comprimés d'emodepside. Il s'agit notamment du comprimé nouvellement développé et d'un comprimé existant qui a déjà été utilisé dans d'autres études cliniques.

Au début de l’étude, les chercheurs interrogeront les participants sur leurs antécédents médicaux et chirurgicaux. Ils effectueront également un bilan de santé pour toutes les participantes et des tests de grossesse pour les femmes.

Au cours de l'étude, les participants subiront des prélèvements de sang et d'urine pour vérifier tout problème médical et mesurer la quantité d'émodepside dans le sang.

Les médecins de l'étude confirmeront que les participants peuvent participer à l'étude. Cela peut prendre jusqu'à 21 jours.

Cette étude comporte 3 ou 4 périodes et contient jusqu'à 2 périodes internes de 16 jours chacune.

Le jour 1 de chaque période, les participants recevront les traitements, mais l'ordre du traitement sera différent.

• Périodes 1 et 2 : Chaque participant recevra une dose orale unique du nouveau ou du comprimé d'émodepside existant sans nourriture.

Après la période 2, une première analyse sera effectuée. Cette analyse permettra de décider des doses pour les prochaines périodes.

• Période 3 : Les participants recevront une dose sélectionnée du nouveau comprimé d'emodepside avec ou sans nourriture.
• Période 4 (facultative) : si nécessaire, les participants peuvent recevoir une dose sélectionnée du nouveau comprimé d'émodepside avec ou sans nourriture. Les décisions de mener la période 4 dépendront des résultats de l'analyse initiale.

Les participants auront un total de 6 visites hebdomadaires supplémentaires sur le site d'étude pour le prélèvement d'échantillons après la dernière période (soit la période 3 ou 4).

Les participants assisteront à une visite de suivi sur le site d'étude 49 jours après avoir pris leur dernière dose pour un bilan de santé.

Cette étude inclura des participants en bonne santé et ne tireront aucun bénéfice de la prise d'émodepside. Toutefois, les résultats de l’étude fourniront des informations utiles pour soutenir le développement ultérieur du nouveau comprimé d’emodepside. Les résultats fourniront également des informations sur les doses d'émodepside à utiliser chez les patients nécessitant un traitement par émodepside. Les participants seront étroitement surveillés par les médecins de l'étude pour tout problème médical.