Un estudio para conocer la cantidad de emodepsida que se absorbe en la sangre y cómo los alimentos afectan su absorción cuando se administran como un nuevo tipo de tableta a participantes sanos

La oncocercosis o ceguera de los ríos es una enfermedad infecciosa causada por un gusano parásito. Se transmite por la picadura de una mosca negra infectada. Los síntomas comunes incluyen picazón intensa, problemas de la piel y problemas oculares, incluida ceguera permanente.

La helmintiasis transmitida por el suelo es una infección causada por varios gusanos parásitos, como tricocéfalos, anquilostomas y ascárides en los intestinos. La infección se transmite a través de huevos que se encuentran en las heces de personas infectadas. Esto contamina el suelo en zonas con saneamiento deficiente. Los síntomas comunes incluyen dolor de estómago, heces blandas, pérdida de sangre y proteínas, retraso en el desarrollo en los niños y reducción del rendimiento laboral en los adultos.

Los investigadores buscan mejores formas de tratar la oncocercosis y las helmintiasis transmitidas por el suelo. Se está probando emodepsida para el tratamiento de la oncocercosis y las helmintiasis transmitidas por el suelo tanto en hombres como en mujeres. Funciona activando una proteína llamada 'SLO-1', que provoca la parálisis y la muerte de los gusanos parásitos.

El objetivo principal de este estudio es descubrir si existe una diferencia en cómo se absorbe la emodepsida en la sangre cuando se administra como una tableta nueva en comparación con la tableta existente, como dosis única. Los investigadores también quieren descubrir el efecto de los alimentos sobre la absorción de la nueva tableta de emodepside.

La cantidad de emodepside en la sangre de los participantes se medirá en varios momentos. Estos se utilizarán para calcular y comparar las siguientes mediciones después de una dosis única de la tableta nueva y existente de emodepsida sin alimentos.

La cantidad de emodepside en la sangre de los participantes se medirá en varios momentos. Estos se utilizarán para calcular la Cmax y el AUC después de una dosis única del nuevo comprimido de emodepside con y sin alimentos. Se documentará la cantidad de participantes que experimenten problemas médicos durante este estudio.

Durante este estudio, los participantes recibirán 2 tipos diferentes de tabletas de emodepsida. Estos incluyen la tableta recientemente desarrollada y una tableta existente que ya se ha utilizado en otros estudios clínicos.

Al inicio del estudio, los investigadores preguntarán a los participantes sobre su historial médico y quirúrgico. También realizarán un chequeo de salud a todos los participantes y pruebas de embarazo a las mujeres.

Durante el estudio, a los participantes se les tomarán muestras de sangre y orina para detectar cualquier problema médico y medir la cantidad de emodepside en la sangre.

Los médicos del estudio confirmarán que los participantes pueden participar en el estudio. Esto puede tardar hasta 21 días.

Este estudio tiene 3 o 4 periodos y contiene hasta 2 periodos internos de 16 días cada uno.

El día 1 de cada período, los participantes recibirán los tratamientos, pero el orden del tratamiento será diferente.

• Períodos 1 y 2: Cada participante recibirá una dosis oral única de la tableta de emodepside nueva o existente sin alimentos.

Después del Período 2, se realizará un análisis inicial. Este análisis ayudará a decidir las dosis para los próximos periodos.

• Período 3: los participantes recibirán una dosis seleccionada de la nueva tableta de emodepsida con o sin alimentos.
• Período 4 (opcional): si es necesario, los participantes pueden recibir una dosis seleccionada de la nueva tableta de emodepside con o sin alimentos. Las decisiones para realizar el Período 4 dependerán de los resultados del análisis inicial.

Los participantes tendrán un total de 6 visitas semanales adicionales al sitio del estudio para la recolección de muestras después del último período (ya sea el Período 3 o 4).

Los participantes asistirán a una visita de seguimiento al sitio del estudio 49 días después de tomar su última dosis para un chequeo de salud.

Este estudio incluirá participantes que estén sanos y no obtendrán ningún beneficio al tomar emodepsida. Sin embargo, los resultados del estudio proporcionarán información útil para respaldar el desarrollo posterior de la nueva tableta de emodepside. Los resultados también proporcionarán información sobre las dosis de emodepside que se utilizarán en pacientes que necesitan tratamiento con emodepside. Los médicos del estudio controlarán de cerca a los participantes para detectar cualquier problema médico.